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克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005711

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

Public title：

Keganliyan oral liquid in the treatment of acute pharyngitis (externally induced wind-heat syndrome) : a randomized, double-blind, placebo-parallel, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

Scientific title：

Keganliyan oral liquid in the treatment of acute pharyngitis (externally induced wind-heat syndrome) : a randomized, double-blind, placebo-parallel, multicenter clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057538 ; ChiMCTR2200005711

申请注册联系人：

胡冠英

研究负责人：

伍柏坚

Applicant：

Guanying,HU

Study leader：

Baijian Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18620963009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18620968121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzixuan@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wbj81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州白云广花二路831号

研究负责人通讯地址：

广州白云广花二路831号

Applicant address：

NO.831 Guanghua 2nd Road, Baiyun, Guangzhou

Study leader's address：

NO.831 Guanghua 2nd Road, Baiyun, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州王老吉药业股份有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou WLK Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-109-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Jun liu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

81887233-30908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州王老吉药业股份有限公司

具体地址：

广州白云广花二路831号

Institution
hospital：

Guangzhou Wanglaoji Pharmaceutical Company Limited

Address：

NO.831 Guanghua 2nd Road, Baiyun, Guangzhou

经费或物资来源：

广州王老吉药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Wanglaoji Pharmaceutical Company Limited

研究疾病：

急性咽炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Pharyngitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Keganliyan oral liquid in the treatment of acute pharyngitis (Exopathic wind-heat syndrome) .

药物成份或治疗方案详述：

试验组：克感利咽口服液 对照组：克感利咽口服液模拟剂 缓解用药：对乙酰氨基酚片 克感利咽口服液：规格：10毫升/支；口服。每次20毫升，一日3次。 克感利咽口服液模拟剂：规格：10毫升/支；口服。每次20毫升，一日3次。 缓解用药：对乙酰氨基酚片，体温上升>38.5℃可酌情使用，可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不得超过4次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性咽炎西医诊断标准； （2）符合中医外感风热证诊断标准； （3）体温≤38.5℃； （4）咽痛VAS≥4分； （5）病程≤48小时者； （6）年龄在18～65岁； （7）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of acute pharyngitis of Western Medicine; (2) meet the diagnostic criteria of wind-heat Syndrome caused by exogenous pathogenic factors of Traditional Chinese Medicine; (3) body temperature ≤38.5 °c; (4) Pain Vas ≥4 points; (5) course of Disease ≤48 hours; (6) age between 18 and 65 years; (7) sign voluntary informed consent.

排除标准：

（1）新冠肺炎核酸检测阳性患者，或影像学检查疑似阳性患者； （2）合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节等疾病者； （3）因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症； （4）血常规检查白细胞计数≥10*10^9/L者； （5）24小时内已使用过其他治疗本病的中西药物者或因其他疾病需要服用抗生素治疗者； （6）合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中AST、ALT＞1.5N（N为正常值上限），血肌酐（Cr）＞正常上限者；恶性肿瘤的患者； （7）合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者； （8）过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； （9）妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女； （10）近3个月内参加过其他临床试验； （11）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) patients with NCP positive for nucleic acid or suspected positive for imaging; (2) patients with suppurative Tonsillitis, pneumonia, bronchitis, otitis media, Herpangina, viral myocarditis, acute nephritis, rheumatic joints and other diseases; (3) as a result of measles, scarlet fever, influenza and Agranulocytosis, infectious mononucleosis, leukemia and other pharyngeal symptoms or inflammation; (4) white blood cell count (WBC)≥10 * 10 ^ 9/l; (5) those who have used other Chinese and Western medicine for this disease or need to take antibiotics for other diseases within 24 hours; (6) patients with severe primary diseases of heart, cerebral vessels and hemopoietic system, in which AST, ALT > 1.5 n (n is the upper limit of normal value) , serum creatinine (CR) > the upper limit of normal value; patients with malignant tumor; (7) patients with neurological and mental disorders who can not cooperate, or unwilling to cooperate; (8) Allergic Constitution or allergic history to more than two drugs or known ingredients of the drug; (9) pregnant and expectant pregnant or lactating women; (10) participated in other clinical trials in the last 3 months; (11) the researchers did not consider it appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-23

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-20

至To      2022-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

克感利咽口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Kegan Liyan Oral Solutio Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

克感利咽口服液

干预措施代码：

Intervention：

Kegan Liyan Oral Solutio

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

武汉

市(区县)：

Country：

China

Province：

Wu Han

City：

单位(医院)：

武汉科技大学附属天佑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of science and technology

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Nan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial Peoples Hospital

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

武汉

市(区县)：

Country：

China

Province：

三级甲等

City：

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

THE AFFILIATED HOSPITAL OF SHANDONG UNIVERSITY OF TCM

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Xi

City：

单位(医院)：

咸阳市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xianyang first people's Hospital

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

GanSu

City：

单位(医院)：

武威市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuwei people's Hospital

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

NingXia

City：

单位(医院)：

银川市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yinchuan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bing Jing

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Bei

City：

单位(医院)：

华北医疗健康集团峰峰总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fengfeng General Hospital of North China Medical and Health Group

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Xi

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhi people's Hospital

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Bei

City：

单位(医院)：

邯郸市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Handan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Class three, first class

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

China

Province：

ChengDu

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class three, first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough VAS score changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom score change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛VAS评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of pharyngeal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失时间/率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for sore throat to disappear/Disappearance rate of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for complete fever reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total disease response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛VAS评分曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the pharyngeal VAS score curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解用药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of palliative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Blood

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Technical Article Publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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