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基于肠道菌群和代谢组学研究运脾柔肝方治疗 IBS-C 的临床疗效及作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000248

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于肠道菌群和代谢组学研究运脾柔肝方治疗 IBS-C 的临床疗效及作用机制

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of action of Yunpi Rougan formula in the treatment of IBS-C based on intestinal flora and metabolomic study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群和代谢组学研究运脾柔肝方治疗 IBS-C 的临床疗效及作用机制

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of action of Yunpi Rougan formula in the treatment of IBS-C based on intestinal flora and metabolomic study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷

研究负责人：

顾超

Applicant：

Wang Ting

Study leader：

Gu Chao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18851092409

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18662700207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2360001547@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gcsunny@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市红山路十字街 100 号

研究负责人通讯地址：

南京市红山路十字街 100 号

Applicant address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing

Study leader's address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LWKY-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹小娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

南京市红山路十字街 100 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02585630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gcsunny@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市红山路十字街 100 号

Primary sponsor's address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

南京市红山路十字街 100 号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

便秘型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Constipation-type irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）多组学方法分析IBS-C患者治疗前后肠道菌群及代谢产物的变化，为制定基于肠道菌群的IBS-C中医诊治方案提供科学依据。 （2）基于治疗前后肠道菌群及代谢产物的变化，进一步探讨运脾柔肝方治疗IBS-C的作用机制。

Objectives of Study：

(1) The multi-omics method was used to analyze the changes of intestinal microbiota and metabolites in IBS-C patients before and after treatment, so as to provide a scientific basis for formulating the TCM diagnosis and treatment plan of IBS-C based on intestinal microbiota. (2) Based on the changes of intestinal flora and metabolites before and after treatment, the mechanism of action of Yun Spleen Rou Liver Formula in the treatment of IBS-C was further explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合 IBS-C 的中西医诊断标准； （2）年龄 18～80 岁，性别不限； （3）知情同意，志愿参加研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of IBS-C in traditional Chinese and Western medicine; (2) Age 18~80 years old, gender is not limited; (3) Informed consent, voluntary participation in the study.

排除标准：

（1）有胃肠道器质性病变者； （2）有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病者； （3）精神病患者及严重神经官能症患者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）医嘱依从性差，对本药过敏者; （6）近 3 个月内或正在参加其他药物临床研究的患者; （7）酗酒及药物滥用者及吸毒者*; （8）纳入试验前 1 月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者。

Exclusion criteria：

(1) Those with organic lesions of the gastrointestinal tract; (2) Those with serious heart, liver, kidney, respiratory, blood and endocrine diseases; (3) Psychiatric patients and patients with severe neurosis; (4) pregnant or lactating women; (5) Those who have poor compliance with doctor's instructions and are allergic to this drug; (6) Patients who have participated in other drug clinical studies in the past 3 months or are participating in other drug clinical studies; (7) Alcoholic and drug abusers and drug abusers*; (8) Those who have taken antibiotics or probiotic preparations or gastrointestinal prokinetic drugs within 1 month before the inclusion trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-27

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

45

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules

Intervention code：

组别：

运脾柔肝方组

样本量：

45

Group：

Yunpi Rougan formula Group

Sample size：

干预措施：

服用运脾柔肝方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Take Yun Spleen Rougan Fang Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总体疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-quality of life （IBS-QOL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of mental status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS symptom severity score IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，根据样本量及相关参数，设定种子数，使用 SAS8.0 统计软件产生随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used, the number of seeds was set according to the sample size and related parameters, and the randomization scheme was generated by SAS8.0 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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