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黄葵胶囊联合非奈利酮治疗2型糖尿病合并慢性肾脏病 的有效性和安全性多中心、随机、双盲临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000053

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

黄葵胶囊联合非奈利酮治疗2型糖尿病合并慢性肾脏病 的有效性和安全性多中心、随机、双盲临床研究

Public title：

Huangkui capsule combined with finerenone for the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with chronic kidney disease A multicenter randomized double-blind clinical study of efficacy and safety

注册题目简写：

蒲参胶囊真实世界研究

English Acronym：

Real world research on Pu Shen capsules

研究课题的正式科学名称：

黄葵胶囊联合非奈利酮治疗2型糖尿病合并慢性肾脏病 的有效性和安全性多中心、随机、双盲临床研究

Scientific title：

Huangkui capsule combined with finerenone for the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with chronic kidney disease A multicenter randomized double-blind clinical study of efficacy and safety

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琴

研究负责人：

朱大龙

Applicant：

Wang Qin

Study leader：

Zhu Dalong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15161096967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13805150781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangqin@suzhongyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudalong@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区苏中路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

1 Suzhong Road Jiangyan District Taizhou Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road Nanjing Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210008

申请人所在单位：

苏中药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Suzhong Pharmaceutical Group Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-443-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Dai Hongyang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road Nanjing Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68182923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road Nanjing Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏中药业集团股份有限公司

具体地址：

江苏省泰州市姜堰区苏中路一号

Institution
hospital：

Suzhong Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Address：

1 Suzhong Road Jiangyan District Taizhou Jiangsu

经费或物资来源：

苏中药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Suzhong Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

2型糖尿病合并慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus with chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：评价黄葵胶囊联合非奈利酮治疗2型糖尿病合并慢性肾脏病患者的疗效。 次要目的：评价黄葵胶囊联合非奈利酮治疗的安全性。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy of Huangkui capsule combined with finerenone in the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus complicated with chronic kidney disease. Secondary objective: To evaluate the safety of Huangkui capsule combined with finerenone.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合2型糖尿病诊断标准，病程6个月以上； 2) 100≤UACR≤2000 mg/g； 3)e-GFR≥30 ml·min-1·1.73m-2； 4)年龄18~75岁（含18岁和75岁），性别不限； 5)血压有效控制在≤140/90mmHg； 6)糖化血红蛋白≤9%； 7)使用ARB治疗≥4周，且不会引起不可接受的副作用； 8）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus with a disease duration of more than 6 months; 2) 100≤UACR≤2000 mg/g 3)e-GFR≥30 ml·min-1·1.73m-2 4) Age 18~75 years old (including 18 years old and 75 years old) gender is not limited; 5) The blood pressure is effectively controlled at ≤140/90mmHg; 6) Glycosylated hemoglobin ≤9%; 7) treatment with ARB for ≥ 4 weeks without causing unacceptable side effects; 8) Sign the informed consent form.

排除标准：

1)血钾＞5.0mmol/L； 2)血压＜90/60mmHg； 3)入组前2周内使用过黄蜀葵花制剂、非奈利酮、GLP-1RA、利尿剂者；入组前4周内曾使用雷公藤等免疫抑制剂药物者； 4)服用伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦等CYP3A4强效抑制剂者； 5)重度肝损伤患者(AST/ALT＞3×ULN)； 6)有恶性肿瘤或影响整体预后的恶性疾病者； 7)原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison病）患者； 8)对非奈利酮、黄葵胶囊成分或任何辅料过敏的患者； 9)患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者； 10)临床确诊为慢性HFrEF并在导入访视时存在持续症状（NYHA II-IV级；MRA的1A类建议）； 11)入组前3个月内因中风、短暂性缺血性脑发作、急性冠状动脉综合征或因心力衰竭恶化而住院者； 12)入组前12周内因急性肾功能衰竭接受透析治疗； 13)已经或计划在后续12个月内接受异体肾脏移植； 14)怀孕和哺乳期妇女； 15)嗜酒或吸毒者； 16)BMI＞30kg/㎡者； 17)已知患有其他肾病：如原发性肾病、肾病综合征、肾小球肾炎等； 18)正在参加另外一项临床研究者或/和3个月内参加过其他临床研究。

Exclusion criteria：

1) Serum potassium >5.0mmol/L; 2) Blood pressure< 90/60mmHg; 3) Those who have used marshmallow flower preparations finerenone GLP-1RA and diuretics within 2 weeks before enrollment; Those who have used immunosuppressant drugs such as tripterygium wilfordii within 4 weeks before enrollment; 4) Those taking strong inhibitors of CYP3A4 such as itraconazole clarithromycin ketoconazole ritonavir etc.; 5) patients with severe liver injury (AST/ALT>3×ULN); 6) Those with malignant tumors or malignant diseases that affect the overall prognosis; 7) Patients with primary adrenal insufficiency (Addison's disease); 8) Patients who are allergic to finerenone Huangkui capsule components or any excipients; 9) patients with rare hereditary galactose intolerance lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption; 10) Clinically confirmed diagnosis of chronic HFrEF with persistent symptoms at the lead-in visit (NYHA class II-IV; MRA's Category 1A Recommendations); 11) Those who were hospitalized due to stroke transient isch

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2027-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

164

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

黄葵胶囊联合非奈利酮

干预措施代码：

Intervention：

Huangkui capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

164

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

黄葵胶囊安慰剂联合非奈利酮片

干预措施代码：

Intervention：

Huangkui capsules placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 328

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Huai'an City

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yeosu Central Hospital

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

平阳县人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Pingyang County People's Hospital

Level of the institution：

Class 3B

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

TThe First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suqian Hospital of Nanjing Drum Tower Hospital Group

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Yancheng City

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京天坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市第二人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Taizhou City

Level of the institution：

Class 3 B

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第五人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Class 3 B

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血钾异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abnormal serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子（TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子（TGF-β1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming Growth Factor (TGF-β1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin/creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白（hs-CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein (hs-CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南京西格玛医学技术股份有限公司统计师采用以中心为分层因素的区组随机方法。医学统计师负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician of Nanjing Sigma Medical Technology Co. Ltd. used a block randomization method with center as a stratified factor. The medical statistician is responsible for using SAS software to generate random numbers for central code allocation random numbers for trial case allocation random numbers for treatment groups and "Center Code Assignment" (used to specify the range of processing codes assigned by each center) and "Trial Case Random Coding Table".

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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