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基于额叶-纹状体-小脑环路耳甲电针治疗轻度认知障碍的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001451

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于额叶-纹状体-小脑环路耳甲电针治疗轻度认知障碍的机制研究

Public title：

Study on the mechanism of transcutaneous auricular acupoint electrical stimulation for mild cognitive impairment based on neural circuit of frontal lobe -striatum - cerebellum

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于额叶-纹状体-小脑环路耳甲电针治疗轻度认知障碍的机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of transcutaneous auricular acupoint electrical stimulation for mild cognitive impairment based on neural circuit of frontal lobe -striatum - cerebellum

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭春蕾

研究负责人：

方继良

Applicant：

Chunlei Guo

Study leader：

Jiliang Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813966196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683338202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1034139477@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangmgh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

Applicant address：

No.5 Beixiange Street Xicheng District Beijing China

Study leader's address：

No.5 Beixiange Street Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-059-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiange Street Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01088001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

National Natural Science Foundation of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

No.83 Shuangqing Roud Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 Beixiange Street Xicheng District Beijing China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Project of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

0Hz-taVNS 治疗 MCI 临床随机对照双盲（患者及数据分析者盲）研究，获得疗效证据。比较 40Hzγ波频段 taVNS 和 sham taVNS 治疗 MCI 的疗效差异，证明 40Hz-taVNS 能有效改善 MCI 患者记忆、语言等相关症状。 （2）采集 MCI 及 HCs 组形态及功能脑数据。包括 MRI 的 T1WI、BOLD、ASL、DTI 和 EEG 数据。分析 taVNS 如何调节 MCI 脑结构、脑功能、脑血流、类淋巴，以及激发大脑γ波振荡。 （3）检测外周血炎症因子及 MCI 标志物。抽取外周血化验 MCI 标记物 Aβ40、Aβ42、p-tau181 以及炎症因子 IL-1β、IL-6，IL-8 和 TNF-α，分析 taVNS 是否能改变 MCI 的血液生物标记物，调节炎症因子。 （4）采用相关性及中介分析方法，揭示 taVNS 如何调节多维度生理生化指标，改善 MCI 症状的复杂机制。分析明确 MCI 脑功能、结构、脑血流、类淋巴变化，与炎症因子、生物标记物变化存在的多因素相关及因果关系。

Objectives of Study：

Clinical randomized controlled double-blind (patient and data analyser blind) study of 40Hz-taVNS in the treatment of MCI obtained evidence of efficacy. The difference of efficacy between 40Hz gamma-wave band taVNS and sham taVNS in the treatment of MCI proves that 40HZ-TAVNS can effectively improve the memory language and other related symptoms of MCI patients. (2) Morphological and functional brain data of MCI and HCs groups were collected. T1WI BOLD ASL DTI and EEG data from MRI were included. To analyze how taVNS regulates MCI brain structure brain function cerebral blood flow lymphoid and stimulates brain gamma wave oscillation. (3) Peripheral blood inflammatory factors and MCI markers were detected. Peripheral blood samples were collected for MCI markers Aβ40 Aβ42 p-tau181 and inflammatory factors IL-1β IL-6 IL-8 and TNF-α to analyze whether taVNS can change the blood biomarkers of MCI and regulate inflammatory factors. (4) Correlation and mediation analysis methods were used to reveal the complex mechanism of how taVNS regulates multi-dimensional physiological and biochemical indicators and improves MCI symptoms. The multi-factor correlation and causal relationship between brain function structure cerebral blood flow and glymphatic changes of MCI and the changes of inflammatory factors and biomarkers were analyzed and confirmed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 自觉或家人证实有认知下降，但日常生活功能基本正常，未达到痴呆状态，即简易精神状态检查表（Minimum mental state examination，MMSE）评分：文盲>17分；小学程度>20分，中学程度（包括中专）>22分；大学程度（包括大专）>23分； 2: 符合Jak/Bondi诊断标准； 3: 年龄50～79岁，右利手； 4: 蒙特利尔认知量表基础版（Montreal cognitive assessment-basic，MoCA-B）评分低于对应受教育程度标准，即小学评分≤19分；中学评分≤22分；大学及以上评分≤24分）； 5: 磁共振检查未见严重脑实质病变； 6: 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Self-awareness or family confirmation of cognitive decline but the daily life function is basically normal did not reach dementia that is the Minimum mental state examination (MMSE) score: illiteracy >17; Primary level >20 secondary level (including technical secondary school) >22; University degree (including junior college) >23; 2: Meeting Jak/Bondi diagnostic criteria; 3: Age 50-79 years old right-handed; 4: The score of Montreal cognitive assessment-basic (MoCA-B) is lower than the corresponding educational level standard that is the score of primary school is ≤19; Middle school score ≤22; University and above score ≤24); 5: Magnetic resonance imaging showed no serious brain parenchymal lesions; 6: Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1: 患有急性或严重威胁生命的疾病，如恶性肿瘤、严重免疫系统疾病等； 2: 有心脏起搏器、幽闭恐惧症、金属关节等磁共振检查禁忌症； 3: 有严重的视、听、语言障碍不能配合认知量表评估； 4: 严重精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等； 5: 近期内服用精神类药物或药物滥用； 6: 正在服用改善认知功能药物的患者，如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂等。

Exclusion criteria：

1: Self-awareness or family confirmation of cognitive decline but the daily life function is basically normal did not reach dementia that is the Minimum mental state examination (MMSE) score: illiteracy >17; Primary level >20 secondary level (including technical secondary school) >22; University degree (including junior college) >23; 2: Meeting Jak/Bondi diagnostic criteria; 3: Age 50-79 years old right-handed; 4: The score of Montreal cognitive assessment-basic (MoCA-B) is lower than the corresponding educational level standard that is the score of primary school is ≤19; Middle school score ≤22; University and above score ≤24); 5: Magnetic resonance imaging showed no serious brain parenchymal lesions; 6: Voluntarily sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-13

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

sham taVNS组

样本量：

50

Group：

sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

假经皮耳穴迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

taVNS组

样本量：

50

Group：

taVNS group

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

healthy controls group

Sample size：

干预措施：

不予任何干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention will be administered

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

形状连线测验A和B

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shape Trails Test A&B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表基础版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment-basic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging indicators 类型：主要指标 - 治疗指标 - 客观化验/检查指标

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能活动问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Activity Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华山版听觉词语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test-Huashan Verision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state EEG indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Boston命名测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bostion Naming Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物词语流畅性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Animal Fluency Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由具备相关专业知识并独立于研究的人员采用SPSS软件生成随机数列进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software is used to generate random series for grouping by personnel with relevant professional knowledge and independent of the research

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts one is the case record form the other is the electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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