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微波消融vs. 微波消融+术后中药汤剂治疗伴良性多发结节的甲状腺微小癌的临床研究：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006554

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

微波消融vs. 微波消融+术后中药汤剂治疗伴良性多发结节的甲状腺微小癌的临床研究：一项随机对照试验

Public title：

Clinical study of microwave ablation vs. microwave ablation +Traditional Chinese medicine in treatment of thyroid microcarcinoma with multiple benign nodules: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微波消融vs. 微波消融+术后中药汤剂治疗伴良性多发结节的甲状腺微小癌的临床研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical study of microwave ablation vs. microwave ablation +Traditional Chinese medicine in treatment of thyroid microcarcinoma with multiple benign nodules: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063186 ; ChiMCTR2200006554

申请注册联系人：

张一峰

研究负责人：

张一峰

Applicant：

Yi-feng Zhang

Study leader：

Yi-feng Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564843665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564843665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

27763289@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

27763289@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

22KT16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the institutional ethics committee of Shanghai Tenth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

Chine

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市中医药三年行动计划（2021-2023）项目

Source(s) of funding：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Three-year Action Plane(2021-2023) project

研究疾病：

甲状腺微小癌

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid microcarcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评估甲状腺微小癌伴多发良性结节微波消融治疗后联合益气养阴散结汤的临床获益

Objectives of Study：

To evaluate the clinical benefit of Yi-qi-yang-yin-san-jie Decoction after microwave ablation of thyroid microcarcinoma with multiple benign nodules

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄>18岁，<80岁； ②超声及细针穿刺病理学诊断为甲状腺微小癌、BRAF V600E（+）； ③无颈部放射史； ④有手术禁忌症或拒绝手术的患者； ⑤拒绝长期积极观察随访的患者。

Inclusion criteria

① Age >18, <80. ② Patients diagnosed as papillary thyroid microcarcinoma by ultrasound and fine-needle aspiration biopsy, BRAF V600E（+）. ③ Patients without cervical radiation history. ④ Patients with contraindications or refusing surgery; ⑤ Patients who refused long-term active follow-up observation.

排除标准：

①BRAF V600E（-） ②TERT（+） ③超声或CT发现颈部淋巴结或远处转移； ④同时患有其他恶性疾病； ⑤严重凝血功能障碍； ⑥精神或躯体原因无法配合完成手术； ⑦本人或家属拒绝参加； ⑧无法理解并配合填写问卷。

Exclusion criteria：

① BRAF V600E (-). ② TERT (+). ③ Patients with cervical lymph node or distant metastasis founded by ultrasound or CT. ④ Patients suffering from other malignant diseases. ⑤ Patients with severe coagulopathy. ⑥ Patients cannot cooperate with the operation because of mental or physical problems. ⑦ Patients or family members refuse to participate the research. ⑧ Patients who are unable to understand and cooperate with the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2027-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

微波消融

干预措施代码：

Intervention：

microwave ablation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

微波消融+中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

microwave ablation+Traditional Chinese Medicien decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Grade III Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatorenal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医患满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

doctor and patient's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metastasis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

良性甲状腺结节体积增长情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume growth of benign thryoid nodule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用Excel软件生成的随机序列表，对招募患者按照序列表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used a random sequence table generated by Excel software to randomly group recruited patients according to the sequence table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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