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基于心率变异性的音乐治疗慢性疼痛研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000891

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于心率变异性的音乐治疗慢性疼痛研究

Public title：

Research on music therapy for chronic pain based on heart rate variability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心率变异性的音乐治疗慢性疼痛研究

Scientific title：

Research on music therapy for chronic pain based on heart rate variability

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王博

研究负责人：

王博

Applicant：

Wang Bo

Study leader：

Wang Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817350336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817350336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18817350336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18817350336@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West Jing'an District Shanghai China

Study leader's address：

221 Yan'an Road West Jing'an District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024K329

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈 丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Yan'an Road West Jing'an District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62483180 720322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West Jing'an District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

221 Yan'an Road West Jing'an District Shanghai China

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West Jing'an District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

慢性疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）研究音乐治疗对CP的影响； （2）研究音乐治疗对CP引起的焦虑、抑郁与睡眠障碍的影响； （3）研究音乐治疗对HRV相关指标的影响。

Objectives of Study：

( 1 ) To study the effect of music therapy on CP ; ( 2 ) To study the effect of music therapy on anxiety depression and sleep disorders caused by CP ; ( 3 ) To study the effect of music therapy on HRV related indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性疼痛的诊断标准：持续或反复发作超过3个月的疼痛； （2）18岁以上且不超过70岁； （3）影响病人生活质量、睡眠质量、情绪等； （4）至少24小时以上戒除可能影响HRV参数的咖啡因、酒精和药物以及目前没有接受治疗； （5）签订知情同意书者。

Inclusion criteria

( 1 ) Conform to the diagnostic criteria of chronic pain : persistent or recurrent pain for more than 3 months ; ( 2 ) over 18 years old and no more than 70 years old ; ( 3 ) affect the patient 's quality of life sleep quality mood etc. ; ( 4 ) At least 24 hours abstinence from caffeine alcohol and drugs that may affect HRV parameters and no current treatment ; ( 5 ) To sign the informed consent.

排除标准：

（1）严重心脑血管疾病、心律失常、血液系统疾病、恶性肿瘤、重要脏器功能障碍者； （2）月经期、妊娠期妇女； （3）皮肤过敏或有其他严重皮肤疾病者； （4）其他神经损伤性疾病者； （5）重大精神疾病、认知障碍等无法配合者； （6）拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

( 1 ) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases arrhythmia blood system diseases malignant tumors and important organ dysfunction ; ( 2 ) Menstrual period pregnant women ; ( 3 ) skin allergies or other serious skin diseases ; ( 4 ) Other nerve injury diseases ; ( 5 ) major mental illness cognitive impairment and other unable to cooperate ; ( 6 ) Those who refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-10

至To      2025-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31

至To      2025-01-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

音乐治疗+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Music therapy + health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状况筛查量表(GAD-7)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状筛查量表（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

抑郁症状筛查量表（PHQ-9）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名与本研究无关的人员采用随机数字表生成分配序列，并将患者随机分入两组：试验组采取音乐干预和健康宣教（由临床医生指导的适当锻炼）；对照组采用健康宣教。由于MT的特殊性，很难实现对操作者和受试者进行双盲，故本实验仅对受试对象设盲。受试者并不知道自身分组情况与所采取的干预手段，仅实验者了解，并且所有治疗均由一名治疗师进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used to generate the distribution sequence by a person unrelated to this study and the patients were randomly divided into two groups : the experimental group received music intervention and health education ( appropriate exercise guided by clinicians ) ; the control group was given health education. Due to the particularity of MT it is difficult to achieve double-blind for the operator and the subject so this experiment only set the subjects blind. The subjects were not aware of their own grouping and the interventions taken only the experimenter knew and all treatments were performed by a therapist.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无，后续根据投稿杂志要求进行上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet Upload according to submission magazine requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无，后续根据投稿杂志要求进行上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not yet Upload according to submission magazine requirements.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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