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联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005703

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, International Multi-Center Clinical Study to Investigate Efficacy and Safety of Lianhua Qingwen Capsules Compared to Placebo and Combined with Standard of Care (SOC) in

注册题目简写：

FLOSAN

English Acronym：

FLOSAN

研究课题的正式科学名称：

联合标准治疗比较连花清瘟胶囊和安慰剂治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, International Multi-Center Clinical Study to Investigate Efficacy and Safety of Lianhua Qingwen Capsules Compared to Placebo and Combined with Standard of Care (SOC) in

研究课题的正式科学名称简写：

FLOSAN

Scientific title acronym：

FLOSAN

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056727 ; ChiMCTR2200005703

申请注册联系人：

占扬清

研究负责人：

郑劲平

Applicant：

Zhan Yangqing

Study leader：

Zheng Jinping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15820278266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18928868238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhan071119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jpzhenggy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2022第24号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

中国国家呼吸系统疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Respiratory Disease

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价连花清瘟胶囊治疗轻、中度COVID-19成人患者的临床有效性、安全性和经济性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy, safety and economy of LHQW in the treatment of adult patients with mild and moderate COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合WHO规定的轻、中度（中国轻型、普通型）COVID-19诊断标准，且新冠病毒快速抗原检测阳性或核酸检测阳性患者。 2.年龄在18至70岁（含18至70岁）之间，男女不限。 3.症状出现和筛选之间的时间间隔最长不超过4天。（症状出现：COVID-19的体征和症状可能在暴露后2至14天出现，可能包括：咳嗽，鼻塞流涕，咽痛，气短（呼吸困难），精神不振或疲倦，肌痛或身体痛，头痛，发冷或寒战，感觉发热，恶心，呕吐，腹泻，新的嗅觉丧失和新的味觉丧失。症状的发作是受试者经历以上至少一种症状的开始时间。 4.筛选前12h内9个主要症状（鼻塞或流涕、咽痛、咳嗽、气短（呼吸困难）、精神不振或疲倦、肌痛或身体痛、头痛、发冷或寒战、感觉发热）中至少出现3个症状。 5.可以理解并遵守方案要求，可以提供签名的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Adult patients with mild or moderate COVID-19 (WHO criterion), who received positive results on SARS-CoV-2 rapid antigen test or RT-PCR for confirmation of SARS-CoV-2 infection 2.Adult men and non-pregnant women, between 18 and 70 years old (including 18 and 70 years old). 3.The time interval between the onset of symptoms and screening shall be not exceed 4 days. (the occurrence of signs and symptoms of COVID-19 may appear on the 2nd to 14th days after exposure to SARS-CoV-2. The onset of symptoms is defined as occurring at least one of the following symptoms: cough, stuffy or runny nose, sore throat, shortness of breath (difficulty breathing), low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering, feeling hot or feverish, nausea, vomiting, diarrhea, new loss of smell, and new loss of taste.) 4.At least 3 of the 9 major symptoms (stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath (difficulty breathing), low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering, feeling hot or feverish) occur within 12 hours before screening. 5.Can understand and comply with the requirements of the protocol, and can provide a signed written informed consent.

排除标准：

1.符合COVID-19重症以上诊断标准的患者。 2.经研究者判断，患有以下严重慢性系统性疾病影响疗效评价和疾病转归的情况： ① 控制不佳的糖尿病（规范降糖治疗情况下，入组前7天内随机血糖大于11.1mmol/L，或近三个月内糖化血红蛋白≥8%）； ② 控制不佳的高血压（规范使用降压药物情况下，仍收缩压≥140mmH或舒张压≥90mmHg）； ③ 慢性肺病，包括中重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、哮喘，肺间质性疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）； ④ 肿瘤，严重的心脑血管疾病（心力衰竭、心肌病、痴呆症、精神障碍等），严重影响免疫系统的疾病等； ⑤ 慢性肾脏疾病(包括慢性肾脏疾病3-5期)，慢性肝脏疾病（如肝纤维化、肝硬化，或血清AST和/或ALT≥3倍正常值上限）； ⑥ 严重肥胖：BMI≥35 kg//m2； 3.已知合并其他感染疾病的患者。 4.筛选入组前1年内有酗酒或药物滥用史(大麻使用除外)的患者。 5.筛选入组前1个月内参加其他药物临床试验者，如果接受的研究制剂具有较长的半衰期，应在筛查前的最后一次给药后超过5个半衰期。 6.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或过敏体质者。 7.怀孕或产后2周内或哺乳的女性患者。 8.由于可能违反试验方案或任何其他影响其安全性的情况，研究者认为不适合参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who meet COVID-19 diagnostic criteria of severe diseases or above. 2.By the assessment of investigator, patients who occur any of the following serious chronic systemic diseases that may affect the efficacy evaluation and disease regression: ①Poorly controlled diabetes (randomized blood glucose >11.1 mmol/L within 7 days prior to enrolment or glycated hemoglobin ≥8% within the last 3 months in the case of standardized glucose-lowering therapy); ②Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg despite regulated use of antihypertensive medication); ③Chronic lung disease, including COPD (chronic obstructive pulmonary disease), asthma, interstitial lung disease, cystic fibrosis and pulmonary hypertension); ④Tumors, severe cardiovascular diseases (heart failure, cardiomyopathy, dementia, mental disorders, etc.), diseases that seriously affect the immune system, etc. ⑤Chronic kidney disease (including chronic kidney disease stages 3-5), chronic liver disease (e.g. liver fibrosis, cirrhosis, or serum AST and/or ALT ≥ 3 times the upper limit of normal). ⑥Severe obesity: BMI ≥35 kg/m2. 3.Patients with known co-morbidities of other infections. 4.Patients with a history of alcohol or drug abuse (other than cannabis use) within 1 year prior to enrollment. 5.Those participated in other clinical trials within 1 month prior to screening. If the investigational product has a long half-life, the time interval should be more than 5 half-lives from the last administration to screening of this study. 6.Persons with a known or suspected history of allergy or hypersensitivity to the investigational product and its excipients. 7.Female patients who are pregnant, breastfeeding or within 2 weeks of delivery. 8.Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in the study due to a possible breach of the trial protocol or any other circumstances affecting their safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-15

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

连花清瘟胶囊组

样本量：

430

Group：

LHQW group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+连花清瘟胶囊，4粒/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Standard of Care (SOC) + LHQW: 4 capsules / time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

430

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+连花清瘟胶囊安慰剂，4粒/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

SOC + placebo: 4 capsules / time, 3 times/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 860

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

越南

省(直辖市)：

胡志明

市(区县)：

Country：

Vietnam

Province：

Ho Chi Minh

City：

单位(医院)：

胡志明市民族医药学院附属医院

单位级别：

Institution/hospital：

Traiditional Medicine Institute of Ho Chi Minh City

Level of the institution：

general hospital

国家：

新加坡

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Singapore

Province：

City：

单位(医院)：

中华医院

单位级别：

Institution/hospital：

Singapore Chung Hwa Medical Institution

Level of the institution：

general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省传染病医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

tertiary general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunming Third People's Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

柬埔寨

省(直辖市)：

金边

市(区县)：

Country：

Cambodia

Province：

Phnom Penh

City：

单位(医院)：

柬苏友谊医院

单位级别：

Institution/hospital：

Khmer-Soviet Friendship Hospital hospital

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

泰国

省(直辖市)：

曼谷

市(区县)：

Country：

Thailand

Province：

Bangkok

City：

单位(医院)：

诗力乐医院

单位级别：

Institution/hospital：

Siriraj Hospital

Level of the institution：

general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第八人民医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

The Eighth People's Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像（胸部CT/ X片）好转率。（14d观察期内）（在有条件中心进行评价）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging (CT/chest x-ray) improvement rate. (14d observation period) (evaluation at conditioned centers)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗅觉减退、味觉减退症状达到持续缓解的中位时间；（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to sustained improvement or resolution of smell losing and taste losing; (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染相关炎症指标：白细胞计数、淋巴细胞计数、C反应蛋白、D二聚体（越南加做白介素IL-6、D二聚体8次）的变化；（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in infection-related inflammatory factors (white blood cell count, lymphocyte count, C-reactive protein, D-dimer (sites in Vietnam needs to do interleukin IL-6, D dimer 8 times)); (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间及转阴率。（检测时间:第0、7、10、14天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to obtain negative result on SARS-CoV-2 virus tests and the rate of virus nucleic acid negative conversion. (planned testing dates: days 0, 7, 10, 14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19相关重症、危重症发生率。（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of COVID-19-related severe/critical disease. (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效和恢复正常的中位时间；（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to onset of antipyretic effect and return to normal body temperature; (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个症状（9个主要症状）达到持续缓解的中位时间；（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to sustained improvement or resolution of individual symptoms of the 9 primary symptoms; (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9个主要症状达到持续缓解的中位时间。（14d观察期内）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median time to sustained improvement or resolution of 9 major symptoms. (14d observation period)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道症状达到持续缓解的中位时间（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to sustained improvement or resolution of gastrointestinal symptoms; (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19相关死亡和全因死亡的发生率。（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of COVID-19-related and all-cause mortality within 14 days. (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有临床症状缓解患者比例；（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with all clinical symptoms’ improvement or resolution; (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9个主要症状缓解患者比例；（14d观察期内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with sustained improvement or resolution of 9 major symptoms; (14d observation period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为多中心、随机、双盲临床试验。使用SAS统计软件（SAS Inc.，Cary，USA）产生随机化数字。使用计算机生成区组随机为1:1的随机化方案，并将患者分配到试验组或对照组。受试者编码为连续的，由各中心研究者按照升序进行登记，直到达到分配给该中心的病例总数。试验期间采用竞争入组的方式招募受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a multicenter, randomized, double-blind clinical trial. Randomization numbers were generated using SAS statistical software package (SAS Inc., Cary, USA). A computer-generated 1:1 block randomization scheme was used to assign patients to either experimental group or control group. Each consecutively coded subject was&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC软件进行研究数据的采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used EDC software to collect research data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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