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痰湿型PCOS（PCOS-IR）与非痰湿型PCOS（PCOS-NIR）的多组学差异性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000481

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

痰湿型PCOS（PCOS-IR）与非痰湿型PCOS（PCOS-NIR）的多组学差异性研究

Public title：

Multomic Differences Between Phlegm-Dampness Type PCOS (PCOS-IR) and Non-Phlegm-Dampness Type PCOS (PCOS-NIR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰湿型PCOS（PCOS-IR）与非痰湿型PCOS（PCOS-NIR）的多组学差异性研究

Scientific title：

Multomic Differences Between Phlegm-Dampness Type PCOS (PCOS-IR) and Non-Phlegm-Dampness Type PCOS (PCOS-NIR)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马妍

研究负责人：

陈巍

Applicant：

Yan Ma

Study leader：

Wei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18940095433

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18698807121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18940095433@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenwei8027@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路79号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号

Applicant address：

No. 79 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang City Liaoning Province China.

Study leader's address：

No. 60 Huangbei North Street Huanggu District Shenyang Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024（XS）-007-01（CS）、2024（XS）-007-02（FS）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

慕杨娜

Contact Name of the ethic committee：

Yangna Mu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市于洪区黄河北大街60号 辽宁省中医药大学附属第二医院求新楼5楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Office of the Ethics Committee 5th Floor Qiu Xin Building The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine No. 60 Huangbei North Street Yu Hong District Shenyang Liaoning Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

024-86803333-8505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs2011@126.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号

Primary sponsor's address：

No. 60 Huangbei North Street Huanggu District Shenyang Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 60 Huangbei North Street Huanggu District Shenyang Liaoning Province

经费或物资来源：

硕士研究生经费

Source(s) of funding：

Funding for Master's Graduate Students

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.探究中医痰湿型及非痰湿型的PCOS伴IR和不伴IR的蛋白质组联合代谢组学差异性研究（包括DIA定量蛋白质组学和非靶向代谢组学）。 2.同时分别与正常人群做代谢组学上的差异性对照。

Objectives of Study：

1.Exploring the Differences in Proteomics and Metabolomics between Phlegm-Dampness Type and Non-Phlegm-Dampness Type PCOS with and without IR (including DIA Quantitative Proteomics and Untargeted Metabolomics). 2.Simultaneously comparing the differences in metabolomics with the normal population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 痰湿型PCOS-IR纳入标准 （1）年龄在18～45岁之间； （2）符合西医诊断中PCOS-IR诊断标准，且符合中医痰湿症的患者； （3）近3月内未服用任何影响性激素的药物； （4）自愿签署知情同意书者。 2 非痰湿型PCOS-NIR纳入标准 （1）年龄在18～45岁之间； （2）符合西医诊断中PCOS-IR诊断标准，且不符合中医痰湿症的患者； （3）近3月内未服用任何影响性激素的药物； （4）自愿签署知情同意书者。 3 对照组纳入标准 （1）年龄在18～45岁之间； （2）通过健康体检确认受试者未患有任何严重的器质性或功能性疾病； （3）不患有PCOS及IR； （4）受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Phlegm-Dampness Type PCOS-IR (1) Age between 18 and 45 years old; (2) Meet the diagnostic criteria for PCOS-IR in Western medicine and also meet the criteria for phlegm-dampness syndrome in Traditional Chinese Medicine (TCM); (3) Have not taken any medications that affect sex hormones within the past three months; (4) Willing to sign the informed consent form. 2. Inclusion Criteria for Non-Phlegm-Dampness Type PCOS-NIR (1) Age between 18 and 45 years old; (2) Meet the diagnostic criteria for PCOS-IR in Western medicine but do not meet the criteria for phlegm-dampness syndrome in Traditional Chinese Medicine (TCM); (3) Have not taken any medications that affect sex hormones within the past three months; (4) Willing to sign the informed consent form. 3. Inclusion Criteria for Control Group (1) Age between 18 and 45 years old; (2) Confirmed through health check-ups to have no severe organic or functional diseases; (3) Do not have PCOS or IR; (4) Willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）其他引起排卵障碍的疾病（包括甲状腺功能异常、卵巢早衰、下丘脑-垂体闭经、高催乳素血症等），以及引起高雄激素血症的疾病（包括库欣综合征、非经典型肾上腺生殖器综合征、分泌雄激素的内分泌肿瘤等）； （2）合并严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病、合并恶性肿瘤或精神病者； （3）近３个月内服用激素类药（黄体酮除外）或二甲双胍等药物影响结果者； （4）正在参与其他临床研究者或近３个月有妊娠计划者。 符合以上任意1条即做排除处理。

Exclusion criteria：

(1) Other diseases that cause ovulatory dysfunction (including thyroid dysfunction premature ovarian failure hypothalamic-pituitary amenorrhea hyperprolactinemia etc.) and diseases that cause hyperandrogenemia (including Cushing's syndrome non-classic congenital adrenal hyperplasia androgen-secreting endocrine tumors etc.); (2) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver kidney or hematopoietic system diseases malignancies or psychiatric disorders; (3) Those who have taken hormonal medications (except progesterone) or metformin within the past three months that may affect the results; (4) Individuals currently participating in other clinical studies or planning to become pregnant within the next three months. Any individual meeting one or more of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-09

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群

样本量：

15

Group：

Healthy population

Sample size：

干预措施：

采集并保存血液样本

干预措施代码：

Intervention：

Collect and Store Blood Samples

Intervention code：

组别：

痰湿型PCOS（PCOS-IR）

样本量：

15

Group：

Phlegm-Dampness Type PCOS-IR

Sample size：

干预措施：

采集并保存血液样本

干预措施代码：

Intervention：

Collect and Store Blood Samples

Intervention code：

组别：

非痰湿型PCOS（PCOS-NIR）

样本量：

15

Group：

Non-Phlegm-Dampness Type PCOS-NIR

Sample size：

干预措施：

采集并保存血液样本

干预措施代码：

Intervention：

Collect and Store Blood Samples

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

国家三级甲等中医医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA Traditional Chinese Medicine Hospital 3A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异表达蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentially Expressed Proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用专业的统计软件SPSS中的随机数生成函数来创建随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the researcher using the random number generation function in the professional statistical software SPSS.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例报告表记录要求： ①研究者在收集受试者同时填写病例报告表，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②病例报告表所填写的内容应与门诊病历内容一致，包括受试者一般情况、访视时间、症状、体征、实验室检查结果等。 ③病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2 数据处理 上海拜谱生物科技有限公司返还检测结果后，利用GraphPad Prism 10软件，通过t检验或ANOVA检验筛选差异蛋白及差异代谢物，并结合差异倍数（Fold Change）和P值等指标，进一步对筛选出的差异蛋白及差异代谢物进行GO功能注释和KEGG通路富集分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Requirements for Case Report Form (CRF) Documentation ① The investigator shall fill out the Case Report Form (CRF) while collecting data from the subject ensuring that the data recording is timely complete accurate and genuine. ② The content filled in the CRF should be consistent with the outpatient medical record including the subject's general condition visit time symptoms signs laboratory test results etc. ③ When making any corrections to the CRF only a line should be drawn through the original entry with the corrected data noted alongside signed by the investigator and the date specified. Erasing or covering the original record is not permitted. 2. Data Processing After Shanghai Biotech Co. Ltd. returns the test results GraphPad Prism 10 software will be utilized to conduct t-tests or ANOVA tests to identify differential proteins and metabolites. Further analysis will be carried out by combining fold change and p-value indicators to perform GO functional annotation and KEGG pathway enrichment analysis on the identified differential proteins and metabolites.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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