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金线莲治疗心肝火旺型轻度认知功能障碍的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000919

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金线莲治疗心肝火旺型轻度认知功能障碍的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy Observation of Anoectochilus roxburghii in the Treatment of Mild Cognitive Impairment of the Type of "Xin Gan Huo Wang"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金线莲治疗心肝火旺型轻度认知功能障碍的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of Anoectochilus roxburghii in the Treatment of Mild Cognitive Impairment of the Type of "Xin Gan Huo Wang"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翁溥男

研究负责人：

何卫东

Applicant：

Punan Weng

Study leader：

Weidong He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13107613597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15880086382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

254451479@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Hwd968@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇钱隆城15号楼

研究负责人通讯地址：

福州市台江区八一七中路602号

Applicant address：

Building 15 Qianlong City Shangjie Town Minhou County Fuzhou City Fujian Province

Study leader's address：

No. 602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-031-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院

Name of the ethic committee：

Fujian Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

YingDong Hong

伦理委员会联系地址：

福州市台江区八一七中路602号

Contact Address of the ethic committee：

No. 602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsrmllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Primary sponsor's address：

No. 602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

Fujian Provincial People's Hospital

Address：

No. 602 Bayiqi Middle Road Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

经费或物资来源：

金线莲调控代谢机制及其在老年痴呆症防治中的作用和应用研究（U21A20414）及 福建省中医药管理局2025年中医医院重点科室建设项目

Source(s) of funding：

Research on the Regulatory Mechanisms of Anoectochilus roxburghii in Metabolism and Its Role and Applications in the Prevention and Treatment of Alzheimer's Disease(U21A20414) & 2025 Key Specialty Department Construction Project of Traditional Chinese Medicine (TCM) Hospitals

研究疾病：

轻度认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在探讨金线莲鲜草煎煮液联合认知训练治疗对心肝火旺型轻度认知障碍患者的临床疗效。通过比较规律服用金线莲鲜草浓缩液联合认知训练治疗的患者与中药模拟剂联合认知训练治疗的患者，在认知功能评分（MoCA）和相关代谢指标（如血清胆汁酸代谢产物）上的差异，评估金线莲是否有助于改善认知功能。

Objectives of Study：

This study aims to explore the clinical efficacy of the concentrated decoction of fresh Anoectochilus roxburghii combined with cognitive training in the treatment of patients with mild cognitive impairment of the Traditional Chinese Medicine type of Intense Fire in the Heart and Liver (Xin-Gan Huo Wang Zheng). By comparing the differences in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and related metabolic indicators (such as serum bile acid metabolites) between the patients who regularly take the concentrated decoction of fresh Anoectochilus roxburghii combined with cognitive training and those who receive the combination of placebo and cognitive training this study evaluates whether Anoectochilus roxburghii can help improve cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.符合轻度认知功能障碍以及心肝火旺证的诊断标准； b.纳入年龄≥60岁； c.性别不限； d.学历：小学以上文化程度，且愿意参加研究并能配合完成基本的认知量表评估； e.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Meet diagnostic criteria for mild cognitive impairment (MCI) and Syndrome of the Traditional Chinese Medicine type of Intense Fire in the Heart and Liver (Xin-Gan Huo Wang Zheng); b. Age ≥ 60 years; c. No gender restrictions; d. Education level: At least primary school education with willingness to participate in the study and ability to cooperate in Montreal Cognitive Assessment (MoCA); e. Voluntary participation with signed informed consent form.

排除标准：

a.中重度认知功能障碍，包括：临床确诊痴呆（多领域认知损害+日常生活依赖），MoCA评分显著低下（＜18分）或ADL功能严重受限，感官/语言障碍导致无法配合评估； b.对金线莲鲜草煎煮液及其相关成分过敏的患者； c.具有阳虚、平和、痰湿、气虚等体质特征的患者； d.近期正在接受其他可能显著影响认知功能的治疗（如抗痴呆药物、抗精神病药物等）的患者； e.存在严重视力、听力障碍或失语、无法配合完成认知量表评估的患者； f.有药物或酒精滥用史，或精神疾病（如抑郁症）未稳定控制的患者； g.正在参加其他临床试验的患者。 h.对安慰剂成分（木糖醇、焦糖色素）存在过敏史，或无法接受可能被分入无活性药物组的情况。

Exclusion criteria：

a. Moderate-to-severe cognitive impairment including: Clinically diagnosed dementia (multi-domain cognitive deficits + dependency in daily living activities) MoCA score significantly low (<18) or severe impairment in ADL (Activities of Daily Living) Sensory/language impairments preventing compliance with assessments b. Allergy to the decoction of fresh Anoectochilus roxburghii or its related components; c. Patients with constitution types such as: Yang deficiency Balanced constitution Phlegm-dampness Qi deficiency; d. Currently receiving other treatments that may significantly affect cognitive function such as: Anti-dementia drugs Antipsychotic medications e. Severe vision/hearing impairment aphasia or inability to complete cognitive scale assessments; f. History of drug/alcohol abuse or uncontrolled psychiatric disorders (e.g. depression); g.Currently participating in other clinical trials h.A history of allergies to placebo ingredients (xylitol caramel color) or an inability to accept the possibility of being assigned to the inactive drug group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-06-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Cognitive Training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

金线莲浓缩液联合认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Anoectochilus roxburghii Concentrate + Cognitive Training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fujian Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Untargeted Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功7项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Seven - Parameter Panel for Liver and Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心分层随机方法，随机码列表在Excel中生成，并配备相应的治疗药袋。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a stratified central randomization method. The randomization code list was generated in Excel with corresponding pre-packed treatment kits.

盲法：

本研究采用双盲法（研究者、受试者、评价者、统计者）。在治疗期间，患者将接受金线莲煎煮液联合认知训练或安慰剂联合认知训练的干预，分配到两组的随机概率为1:1。根据已经生成的随机序列，在第一天(基线资料完成后)时，受试者将按照入组的先后顺序，由小到大依次获得指定的随机试验药物编号，之后研究者将给受试者与号码相应的药物。

Blinding：

This study implemented a double-blind design (blinding of investigators participants outcome assessors and statisticians). During the treatment period participants received either Anoectochilus roxburghii concentrated decoction combined with cognitive training or a placebo plus cognitive training with a 1:1 randomization ratio. Based on a pre-generated randomization sequence on Day 1 (after baseline data collection) participants were sequentially assigned ascending randomization numbers in chronological order of enrollment. The investigator then dispensed the intervention medication corresponding to each participant's assigned number.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式确保数据质量与完整性。CRF严格遵循临床试验质量管理规范（GCP），系统记录受试者人口学信息、基线评估（MoCA量表、血清代谢组学检测）、治疗依从性及安全性指标（生命体征、肝肾功、不良事件）。所有数据通过基于互联网的EDC系统实时录入，内置逻辑校验与盲态管理功能，确保双盲设计的严格执行，并由独立第三方控制揭盲权限。数据存储符合ISO 27001安全标准，采用权限分级管理与自动备份机制。研究结束后锁定数据库，由独立统计团队完成盲态分析。全程实施多级审核与痕迹溯源，保障数据的可溯性与结果的可信度。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a combination of Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system to ensure data quality and integrity. The CRFs strictly adhere to Good Clinical Practice (GCP) guidelines systematically recording subjects' demographic information baseline assessments (MoCA scale serum metabolomics testing) treatment compliance and safety indicators (vital signs liver/kidney function adverse events). All data is entered in real-time through a web-based EDC system with built-in logic checks and blinding management functions to rigorously maintain the double-blind design with unblinding permissions controlled by an independent third party. Data storage complies with ISO 27001 security standards utilizing tiered access control and automatic backup mechanisms. Following study completion the database will be locked for blinded analysis by an independent statistical team. The entire process implements multi-level review and audit trails to ensure data traceability and result reliability.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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