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交泰丸治疗抑郁症心肾不交证的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000151

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

交泰丸治疗抑郁症心肾不交证的临床研究

Public title：

Clinical study of Jiaotaiwan in the treatment of depression with cardiorenal dysfunction syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

交泰丸治疗抑郁症心肾不交证的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Jiaotaiwan in the treatment of depression with cardiorenal dysfunction syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Yu

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于春泉

研究负责人：

于春泉

Applicant：

Chunquan Yu

Study leader：

Chunquan Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18622569428

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18622569428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ycq-4@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ycq-4@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

No. 10 Poyang Lake Road Wet Zone Tuanbo New City Jinghai District Tianjin

Study leader's address：

No. 10 Poyang Lake Road Wet Zone Tuanbo New City Jinghai District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

301617

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

301617

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20210006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine 10 Poyanghu Road West Area Tuanbo New Town Jinghai District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13820738263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

EC_TCM@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

10 Poyang Lake Road Wet Zone Tuanbo New City Jinghai District Tianjin China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Tianjin

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin, China

具体地址：

天津市静海区团泊新城鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyang Lake Road Wet Zone Tuanbo New City Jinghai District Tianjin China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用多中心、随机、对照临床试验设计，采用交泰丸对抑郁症心肾不交证患者进行干预，以健康人为对照，分别从量表学评价、血液学检测指标、肠道微生物与SCFAs、血尿代谢组学等多角度探讨其抗抑郁作用。

Objectives of Study：

In this study a multicenter randomized controlled clinical trial design was used to intervene with Jiaotaiwan in patients with depression with cardiorenal and renal dysfunction evidence and healthy individuals were used as controls to explore its antidepressant effects from multiple perspectives such as scaling evaluation hematological detection indexes intestinal microorganisms and SCFAs and blood and urine metabolomics respectively.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合抑郁症西医诊断标准； （2）符合中医心肾不交证辨证标准； （3）年龄在18～65岁者； （4）PHQ-9抑郁筛查量表评分≥5分且＜15分，GAD-7焦虑症筛查量表≤9分； （5）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）24项评分≥20分且＜35分； （6）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≤21分，其中抑郁心境（第6项）评分≥2分，焦虑心境（第1项）评分＜3分； （7）抑郁自评量表（SDS）标准分≥50且＜70分； （8）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the Western medical diagnostic criteria for depression; (2) Meet the Chinese medicine diagnostic criteria for heart-kidney disorders; (3) Those aged between 18 and 65 years old; (4) Scores ≥5 and <15 on the PHQ-9 Depression Screening Scale and ≤9 on the GAD-7 Anxiety Disorder Screening Scale; (5) Hamilton Depression Scale (HAMD) 24-item score ≥20 and <35; (6) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) with a total score of ≤21 with a score of ≥2 for depressive state of mind (item 6) and <3 for anxious state of mind (item 1); (7) Depression self-assessment scale (SDS) standard score ≥50 and <70; (8) Signed informed consent.

排除标准：

（1）继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作及伴严重精神病性症状者，如双相障碍、难治性抑郁； （2）明显焦虑（HAMA总分＞21分）； （3）过敏体质或既往对研究药物过敏者； （4）有自杀倾向者； （5）颅内脑血管病、神经变性疾病、颅内肿瘤及高血压、糖尿病等导致脑内血管分布或血流异常的全身性疾患； （6）合并其它各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全者； （7）青光眼及癫痫患者； （8）同时服用抗生素、益生菌及其它肠道微生态制剂者； （9）近两周内出现明显腹泻、便秘，或行胃肠镜检查者； （10）妊娠或哺乳或拟妊娠者，育龄妇女尿妊娠试验阳性者； （11）已经或在30天内将参加其他药物观察研究的患者； （12）研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Depressive episodes secondary to other psychiatric or somatic disorders and those with severe psychotic symptoms e.g. bipolar disorder refractory depression; (2) Significant anxiety (HAMA total score > 21); (3) Persons with allergies or previous allergies to study medications; (4) Those with suicidal tendencies; (5) Intracranial cerebrovascular disease neurodegenerative diseases intracranial tumours and systemic disorders such as hypertension and diabetes mellitus that lead to abnormal vascular distribution or blood flow in the brain; (6) Combined serious diseases of other systems as well as serious cardiac hepatic and renal insufficiency; (7) Patients with glaucoma and epilepsy; (8) Those taking antibiotics probiotics and other intestinal microecological agents at the same time; (9) Those who have had significant diarrhoea or constipation in the last two weeks or those who have undergone gastroenteroscopy; (10) Those who are pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant and those who have a positive urine pregnancy test in women of childbearing age; (11) Patients who have been or will be enrolled in another observational drug study within 30 days; (12) Other conditions that in the opinion of the investigator exist that make participation in the trial unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西药对照组

样本量：

48

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

服用选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）类药物，包括草酸艾司西酞普兰、舍曲林、氢溴酸艾司西酞普兰、西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Taking drugs in the selective 5-HT reuptake inhibitors (SSRIs) class, including escitalopram oxalate, sertraline, escitalopram hydrobromide, citalopram

Intervention code：

组别：

交泰丸+西药组

样本量：

48

Group：

Jiaotaiwan with Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

服用交泰丸配方颗粒加服选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）类药物，包括草酸艾司西酞普兰、舍曲林、氢溴酸艾司西酞普兰、西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Jiaotaiwan Granules plus selective 5-HT reuptake inhibitors (SSRIs) including escitalopram oxalate, sertraline, escitalopram hydrobromide, citalopram

Intervention code：

组别：

交泰丸组

样本量：

48

Group：

Jiaotaiwan Group

Sample size：

干预措施：

服用交泰丸配方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Taking Jiaotaiwan Granules

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

40

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

不予干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 184

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Level of the institution：

Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital of Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件/反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events/reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

4周、8周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

4 weeks 8 weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

中医证候评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Certificate Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

抑郁自评量表SDS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Self-Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

共采集血液7.5 mL，其中1.5 mL血液提取血清用作血清代谢组学检测，4 mL血液提取血浆用作ELISA检测，2 mL全血用作real time PCR检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

A total of 7.5 mL of blood was collected, of which 1.5 mL of blood was extracted as serum for serum metabolomics assay, 4 mL of blood was extracted as plasma for ELISA assay, and 2 mL of whole blood was used for real time PCR assay.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

采集尿液10 mL用作尿液代谢组学检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

10 mL of urine was collected for urine metabolomics assay.

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

采集粪便5 g左右用作肠道菌群和肠道SCFAs检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

About 5 g of feces were collected to be used as intestinal flora and intestinal SCFAs assays

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照脱落率20%进行计算，纳入抑郁症心肾不交证患者144例，研究人员根据SAS 9.4产生的随机数字进行区组随机化分组，区组数24、区组长度6，分为交泰丸组、交泰丸+西药组和西药对照组3组，每组48例。由专人负责随机方案的分配，这将减少选择性偏倚和混杂因素。当有一名符合标准的患者参与试验，招募者将从分配人员那里获得一个序列数字。为防止研究者的主观偏倚影响临床研究结果的真实性，随机化的隐匿采用密闭信封法。健康人组纳入40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the shedding rate of 20% for calculation 144 patients with depression heart and kidney disorders were included and the researchers randomised the grouping of zones according to the random numbers generated by SAS 9.4 with the number of zones being 24 and the length of zones being 6. They were divided into 3 groups namely Jiaotaiwan group Jiaotaiwan + western medicine group and western medicine control group with 48 cases in each group. A dedicated person will be responsible for the allocation of the randomisation scheme which will reduce selective bias and confounding factors. When a patient who meets the criteria is enrolled in the trial the recruiter will receive a serial number from the allocator. To prevent subjective bias of the investigator from affecting the authenticity of the results of the clinical study randomisation was concealed using the closed envelope method. Forty cases were included in the healthy person group.

盲法：

当有一名符合标准的患者参与试验，招募者将从分配人员那里获得一个序列数字。为防止研究者的主观偏倚影响临床研究结果的真实性，随机化的隐匿采用密闭信封法。健康人组纳入40例。

Blinding：

When a patient who meets the criteria is enrolled in the trial the recruiter will receive a serial number from the allocator. To prevent subjective bias of the investigator from affecting the authenticity of the results of the clinical study randomisation was concealed using the closed envelope method. Forty cases were included in the healthy person group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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