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重灸疗法治疗带状疱疹患者的疗效：一项多中心随机对照试验的研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006732

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

重灸疗法治疗带状疱疹患者的疗效：一项多中心随机对照试验的研究方案

Public title：

The therapeutic effect of high-dose moxibustion on the treatment of herpes zoster patients：A study protocol for a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“火郁发之”的重灸综合疗法干预带状疱疹/后神经痛的临床方案研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of herpes zoster/post-neuralgia based on comprehensive moxibustion therapy based on ''Huo Yu Fa Zhi''

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065217 ; ChiMCTR2200006732

申请注册联系人：

潘政绮

研究负责人：

吴节

Applicant：

Pan Zhengqi

Study leader：

Wu Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15337396286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981885750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

TcmPierre@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujiejiaoshou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Me

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Department

研究疾病：

带状疱疹

研究疾病代码：

Target disease：

Herpes zoster

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过RCT研究，评价基于重灸综合疗法治疗带状疱疹优效性，以优化中医综合疗法干预带状疱疹治疗方案。

Objectives of Study：

Through RCT study, evaluate the effectiveness of comprehensive therapy based on heavy moxibustion for herpes zoster, so as to optimize the treatment scheme of integrated therapy of traditional Chinese medicine for herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合带状疱疹中西医诊断标准者； 2.年龄 18-70 岁，不限性别； 3.接受治疗前视觉模拟量表（VAS）评分≥4 分，在入组前一周内未行相关治疗者； 4.疱疹发于躯体以及四肢部位者； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for herpes zoster; 2. Aged 18-70 years, no gender limit; 3. Visual analog scale (VAS) score >= 4 points before treatment, and no relevant treatment within one week before enrollment; 4. Herpes occurs on the body and limbs; 5. Those who voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1.妊娠期妇女； 2.不能自主表达自身症状，或存在意识方面疾病以及凝血功能障碍、感觉障碍的受试者； 3.过敏体质或对针灸过敏者； 4.合并患有严重原发疾病者； 5.进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染及出血者； 6.伴有导致疼痛的其他疾病者； 7.近期正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant patients; 2. Patients who are unable to express their own symptoms voluntarily, or have disorders of consciousness, coagulation disorders, and sensory disorders; 3. Allergic constitution or allergic to acupuncture; 4. Patients with serious primary diseases; 5. Progressive malignant tumor or other serious wasting disease, easy to be complicated by infection and bleeding; 6. Those with other diseases that cause pain; 7. Those who are participating in other clinical trials recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2024-09-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-31

至To      2024-02-26

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

63

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

drug

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

63

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

重灸综合疗法加药物

干预措施代码：

Intervention：

TCM External Treatment + high-dose moxibustion + drug

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

63

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

中医外治疗法加药物

干预措施代码：

Intervention：

TCM External Treatment + drug

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 189

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带状疱疹短暂疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

zoster brief pain inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带状疱疹后神经痛患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of postherpetic neuralgia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short-Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机将采用中央随机系统进行受试者的随机管理，按照 1:1:1进行静态随机，受试者随机入组成功后将获得系统分配的唯一受试者编号/随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system will be used for randomization management of subjects in this trial. Static randomization will be carried out according to 1:1:1. After successful randomization, subjects will get the unique subject number/randomization assigned by the system

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件与负责人联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+第三方电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+Electronic Data Capture by an independent body

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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