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基于多组学探讨养阴舒肝胶囊治疗早发性卵巢功能不全的作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000820

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多组学探讨养阴舒肝胶囊治疗早发性卵巢功能不全的作用机制研究

Public title：

The Mechanism of Yangyin Shugan Capsule in Treating Premature Ovarian Insufficiency Based on Multi-Omics Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学探讨养阴舒肝胶囊治疗早发性卵巢功能不全的作用机制研究

Scientific title：

The Mechanism of Yangyin Shugan Capsule in Treating Premature Ovarian Insufficiency Based on Multi-Omics Analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁娜

研究负责人：

黄旭春

Applicant：

Liang Na

Study leader：

Huang Xuchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15768906747

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15013138001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2276802433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15013138001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine 12 Jichang Road Sanyuanli Street Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-074-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项立项

Source(s) of funding：

TCM Science and Technology Research project of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过养阴舒肝胶囊治疗POI，验证养阴舒肝胶囊治疗POI的临床疗效，并从肠道菌群、代谢组学、细胞因子探讨名老中医经验治疗POI的作用机制，以期阐明名老中医经验方的生物学作用机理 和物质基础，以揭示肠道菌群对宿主健康和在疾病发生发展中的作用，为名老中医经验传承与中药 治疗POI提供科学的循证证据。为完善POI诊疗方案提供参考。

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of Yangyin-Shugan capsule in the treatment of POI and to explore the mechanism of action of famous and old TCM experience in the treatment of POI from intestinal flora metabolomics and cytokines in order to clarify the biological mechanism and material basis of famous and old TCM experience prescription and to reveal the role of intestinal flora in the host health and the occurrence and development of diseases. To provide scientific evidence-based evidence for the experience inheritance of famous and veteran Chinese medicine and the treatment of POI with Chinese medicine. To provide reference for improving the diagnosis and treatment of POI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中西医诊断标准； 2.年龄：18岁-40岁女性（不包括40岁）； 3.月经停闭时间＜6个月； 4.能够签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and western medicine; 2. Age: 18-40 years old female (excluding 40 years old); 3. Menstrual cessation time < 6 months; 4. Those who can sign the informed consent form.

排除标准：

1.染色体异常者； 2.有以下妇科盆腔手术史者：卵巢囊肿剥除术、卵巢切除术、卵巢楔形切除术、输卵管切除术、输卵管结扎术等； 3.使用过生殖毒性药物如雷公藤、化疗药物或放疗等医源性因素； 4.严重自身免疫性和代谢性疾病者； 5.妊娠和近半年内有生育要求者。 6.过去3月使用过激素、选择性雌激素受体调节剂、或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物等治疗； 7.习惯性使用抗生素史者或近1月内有使用抗生素、益生菌、益生元、微生态活菌制剂；泻药或其他影响胃肠功能的药物； 8.严重的肝、肾、心、脑疾病；恶性肿瘤患者；重度精神障碍性疾病者。

Exclusion criteria：

1. Chromosomal abnormalities; 2. Patients with the following gynecological pelvic surgery history: ovarian cyst removal oophorectomy ovarian wedge resection salpingectomy tubal ligation etc. 3. The use of reproductive toxic drugs such as tripterygium wilfordii chemotherapy drugs or radiotherapy and other iatrogenic factors; (4) severe autoimmune and metabolic diseases; 5. Pregnancy and childbearing within the past six months. 6. Treatment with hormones selective estrogen receptor modulators aromatase inhibitors soy extracts etc. in the past 3 months; 7. Patients with a history of habitual use of antibiotics or use of antibiotics probiotics prebiotics or live micro-ecological bacteria preparations in the past 1 month; Laxatives or other drugs affecting gastrointestinal function; 8. Severe liver kidney heart and brain diseases; Patients with malignant tumors; People with severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01

至To      2026-03-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（安慰剂）

样本量：

30

Group：

Control group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊，4粒，tid，温开水送服，连续12周。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsules, 4 capsules, tid, with warm water for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组（养阴舒肝胶囊）

样本量：

30

Group：

Treatment group (Yangyin Shugan capsule)

Sample size：

干预措施：

养阴舒肝胶囊，4粒，tid，温开水送服，连续12周。

干预措施代码：

Intervention：

Yangyin Shugan capsules, 4 capsules, tid, taken with warm water for 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China  中国

Province：

Guangdong  广东

City：

Guangzhou  广州

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine in Guangdong Province 广东省中医

Level of the institution：

Tertiary A  3 A 级

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清基础雌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

bE2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期第2-4天（卵泡早期），若无月经来潮，妇科B超检查显示EN＜6mm，则提示卵泡早期。

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群16S-rDNA测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota 16S-rDNA sequencing Gut microbiota 16S-rDNA sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便、血液代谢组学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics analysis of stool and blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清基础卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

bFSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经期第2-4天（卵泡早期），若无月经来潮，妇科B超检查显示EN＜6mm，则提示卵泡早期。

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

On the 2nd to 4th day of menstrual period (early follicular phase) if there is no menstrual onset and gynecological B-ultrasound examination shows EN < 6mm early follicular phase is indicated.

Measure method：

Blood testing

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液免疫细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood immune cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期第2-4天（卵泡早期），若无月经来潮，妇科B超检查显示EN＜6mm，则提示卵泡早期。

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经记分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual score sheet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良KI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modification of the KI scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经阴道超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transvaginal Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期第2-4天（卵泡早期），若无月经来潮，妇科B超检查显示EN＜6mm，则提示卵泡早期。

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将样本量分组输入PEMS 3.1软件包，产生随机数及分组，制备随机信封。由课题组指定的项目管理员（非研究者）按照病人入组先后顺序获取相应随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sample size groupings were entered into the PEMS 3.1 software package to generate random numbers and groupings and prepare randomization envelopes. A project administrator (non-investigator) designated by the subject group obtained the appropriate random numbers in the order of patient enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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