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蝶腭神经节针刺治疗季节性变应性鼻炎的临床研究：一项多中心随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000899

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蝶腭神经节针刺治疗季节性变应性鼻炎的临床研究：一项多中心随机对照试验

Public title：

Clinical study on acupuncture treatment of seasonal allergic rhinitis in the sphenopalatine ganglion: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蝶腭神经节针刺治疗季节性变应性鼻炎的临床研究：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Clinical study on acupuncture treatment of seasonal allergic rhinitis in the sphenopalatine ganglion: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚元戎

研究负责人：

关玲

Applicant：

Yuanrong Gong

Study leader：

Ling Guan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 9587 4623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15021565991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1040763661@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1040763661@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100039

申请人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZKY-PJ-2024-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Name of the ethic committee：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李进让

Contact Name of the ethic committee：

Jingrang Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 66957608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1040763661@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

联勤保障部队天津康复疗养中心

具体地址：

天津市南开区水上公园东路14号

Institution
hospital：

Joint Logistics Support Force Tianjin Rehabilitation and Rehabilitation Center

Address：

14 Shuishang Park East Road, Nankai District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京/海淀区/海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self preparation

研究疾病：

季节性变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

seasonal allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过针刺蝶腭神经节，观察其对季节性变应性鼻炎患者的临床疗效，并通过观察针刺后自主神经靶效应和泛效应，探讨该法治疗变应性鼻炎的机制。

Objectives of Study：

By needling the sphenopalatine ganglion observe its clinical efficacy in patients with seasonal allergic rhinitis and explore the mechanism of this method in treating allergic rhinitis by observing the autonomic nervous target effect and pan effect after acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①患者出现阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； ②患者出现常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物等体征； ③患者至少1种过敏原SPT和/或血清特异性IgE阳性，或鼻激发试验阳性。 ④症状较重，对生活质量产生明显影响，常见过敏源为花粉、真菌等季节性吸入物。 ⑤年龄18-65岁； ⑥病程≥2年； ⑦鼻部症状积分量表TNSS评分≥4分； ⑧自愿参加本研究并能够配合完成本研究的随访工作，能够理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The patient may experience 2 or more symptoms such as paroxysmal sneezing watery nasal discharge nasal itching and nasal congestion with symptoms lasting or accumulating for more than 1 hour per day and may be accompanied by eye symptoms such as tearing eye itching and redness; ② The patient presents with common signs such as pale nasal mucosa edema and watery nasal secretions; ③ The patient must be positive for at least one allergen SPT and/or serum specific IgE or positive for nasal provocation test. ④ The symptoms are severe and have a significant impact on quality of life. Common allergens include seasonal inhalants such as pollen and fungi. ⑤ Age range: 18-65 years old; ⑥ Disease duration ≥ 2 years; ⑦ Nose Symptom Score Scale TNSS score ≥ 4 points; ⑧ Voluntarily participate in this study and be able to cooperate in completing the follow-up work of this study understand and sign the informed consent form.

排除标准：

符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除。 ①有慢性副鼻窦炎病史，或经X线片检查发现患有慢性副鼻窦炎者； ②有鼻腔器质性病变或曾经行鼻腔手术者； ③合并哮喘或有其他呼吸系统疾病者，如支气管扩张、肺部恶性病变等； ④合并有肝肾功能不全、严重精神心理疾患或其他严重疾病者； ⑤对研究中使用的相关药物过敏或晕针者； ⑥妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Potential subjects who meet the inclusion criteria will be excluded if they meet any of the following criteria. ① Individuals with a history of chronic sinusitis or those diagnosed with chronic sinusitis through X-ray examination; ② Individuals with organic lesions in the nasal cavity or those who have undergone nasal surgery before; ③ Patients with combined asthma or other respiratory diseases such as bronchiectasis malignant lung lesions etc; ④ Individuals with combined liver and kidney dysfunction severe mental and psychological disorders or other serious illnesses; ⑤ Individuals who are allergic to or dizzy with the drugs used in the study; ⑥ Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2028-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

38

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

取双侧足三里、丰隆、血海及太溪穴，患者取仰卧位，针刺处皮肤消毒，用1.5寸针灸针，直刺入，针尖与皮肤呈 90°，进针后行针5分钟，留针20分钟，隔日1次，1周内治疗3次，治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

ake bilateral Zusanli, Fenglong, Xuehai and Taixi points. The patient takes a supine position, disinfects the skin at the acupuncture point, and uses a 1.5 inch acupuncture and moxibustion needle to directly puncture the point at 90 ° to the skin. After the needle is inserted, the needle is injected for 5 minutes, and the needle is retained for 20 minutes. The patient is treated once every other day, three times within one week, and two weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下，将针从颧弓下缘下颌骨冠突前的凹陷插入，朝向翼腭窝刺入55mm，刺激蝶腭神经节，患者有特殊得气感，点刺2-3次后出针，左右两侧交替，每周治疗2次，共治疗2周。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, the needle is inserted from the depression in front of the mandibular coronoid process at the lower edge of the zygomatic arch, and inserted 55mm towards the pterygopalatine fossa to stimulate the sphenopalatine ganglion. The patient experiences a special sensation of qi, and after 2-3 punctures, the needle is removed alternately on both sides. Treatment is given twice a week for a total of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

38

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

选取单侧蝶腭神经节，采用与神经节针刺组相同的进针位置与角度，深度约10mm进行浅刺，不产生得气感，不留针，干预次数和治疗时间同试验组。

干预措施代码：

Intervention：

Select a unilateral pterygopalatine ganglion and use the same needle insertion position and angle as the ganglion acupuncture group, with a depth of about 10mm for shallow needling, without producing any sensation or leaving any needles. The number of interventions and treatment time are the same as those in the experimental group.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

联勤保障部队天津康复疗养中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Joint Logistics Support Force Tianjin Rehabilitation and Rehabilitation Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻阻力与鼻声反射

指标类型：

次要指标

Outcome：

nasal resistance and Nasal Cavity Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

鼻阻力检测仪、鼻声反射仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎伴随症状积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

total non-nasal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

total nasal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部主观不适程度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔分泌物中神经肽及儿茶酚胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

VIP、NPY、CGRP and NE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中神经肽及儿茶酚胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

VIP、NPY、CGRP and NE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢末端皮肤电阻值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin resistance value at the end of the upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时域心率变异分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time domain heart rate variability analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心率变异仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻腔分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用采用SPSS 26.0 生成随机数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used SPSS 26.0 to generate a random number table.

盲法：

由于针刺手法的特殊性，具体操作中无法实现对治疗师和受试者的双盲，因此本实验采用数据分析者忙的方法，由对分组情况毫不知情的第三方数据统计分析人员完成数据的采集和统计分析工作。

Blinding：

Due to the particularity of acupuncture techniques it is not possible to achieve double-blind treatment for both the therapist and the subjects in the specific operation. Therefore this experiment adopts the method of busy data analysts and third-party data statistical analysts who are unaware of the grouping situation complete the data collection and statistical analysis work.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org.cn）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan(www.medresman.org.cn)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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