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神经节联合传统穴位埋线治疗过敏性鼻炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000109

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

神经节联合传统穴位埋线治疗过敏性鼻炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of allergic rhinitis by combining ganglion with traditional acupoint catgut embedding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经节联合传统穴位埋线治疗过敏性鼻炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of allergic rhinitis by combining ganglion with traditional acupoint catgut embedding

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵金荣

研究负责人：

杜光勇

Applicant：

Jinrong Zhao

Study leader：

Guangyong Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18915569647

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15309126116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

287916390@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

389130599@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市高新区华山路95号

研究负责人通讯地址：

榆林市南大街206号

Applicant address：

No. 95 Huashan Road High-tech Zone Suzhou City

Study leader's address：

No. 206 South Street Yulin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州高新区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Suzhou New District

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

榆林市第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Yulin Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨泱

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

榆林市南大街206号

Contact Address of the ethic committee：

No. 206 South Street Yulin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15991920002

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

35288435@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

榆林市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Yulin

研究实施负责（组长）单位地址：

榆林市南大街206号

Primary sponsor's address：

No. 206 South Street Yulin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

榆林市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

榆林市第二医院

具体地址：

榆林市南大街206号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Yulin

Address：

No. 206 South Street, Yulin City

经费或物资来源：

榆林市科技局

Source(s) of funding：

Yulin Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证蝶腭神经节联合传统穴位埋线对过敏性鼻炎具有近期和远期疗效，探讨其作用机制，优化中医药治疗过敏性鼻炎的诊疗方案。

Objectives of Study：

To verify the short-term and long-term efficacy of the combined use of the sphenopalatine ganglion with traditional acupoint catgut embedding in the treatment of allergic rhinitis explore its mechanism of action and optimize the diagnosis and treatment plan for allergic rhinitis with Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合ＡＲ诊断标准者；②不伴有其他疾病；③年龄１8～６０岁者；④依从性好，愿意加入研究，服从本研究要求，并能坚持随访者。

Inclusion criteria

① Those who meet the AR diagnostic criteria; ② Without other comorbidities; ③ Aged 18 to 60 years old; ④ Good compliance willing to join the study abide by the requirements of this study and can adhere to follow-up.

排除标准：

①正在接受药物、脱敏治疗及其他可能影响疗效的患者；②伴有其他严重鼻部疾病，如鼻窦疾病、鼻中隔偏曲明显的患者；③合并有严重的心脑血管疾病、免疫缺陷、肝肾功能损害者或恶性肿瘤者；④妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

① Patients currently receiving medication desensitization treatment or any other treatment that may affect the efficacy; ② Patients with other severe nasal diseases such as sinusitis or those with significant nasal septum deviation; ③ Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases immunodeficiency liver or kidney function impairment or those with malignant tumors; ④ Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-10

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-10

至To      2023-11-10

干预措施：

Interventions：

组别：

药物对照组

样本量：

50

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

口服左西替利嗪10mg，qd，连用3天

干预措施代码：

Intervention：

Take oral levocetirizine 10mg once daily for 3 consecutive days

Intervention code：

组别：

蝶腭神经节联合传统穴位埋线组

样本量：

50

Group：

Butterfly Palate Ganglion combined with traditional acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

在蝶腭神经节埋线后进行在迎香、肺俞、定喘进行穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

After embedding threads in the sphenopalatine ganglion thread embedding is performed at the Yingxiang Feishu and Dingchuan acupoints.

Intervention code：

组别：

蝶腭神经节埋线组

样本量：

50

Group：

Coccygeal ganglion embedding group

Sample size：

干预措施：

在蝶腭神经节部位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Implanting threads at the sphenopalatine ganglion area

Intervention code：

组别：

传统穴位埋线组

样本量：

50

Group：

Traditional Acupoint Embedding Group

Sample size：

干预措施：

在迎香、肺俞、定喘穴埋线治疗

干预措施代码：

Intervention：

Thread embedding therapy at Yingxiang Feishu and Dingchuan acupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

榆林市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

榆林市第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Yulin

Level of the institution：

Third-class A grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻炎症状及体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic Rhinitis Symptoms and Signs Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specific IgE testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻-结膜炎相关生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhino conjunctivitis quslity of life questionnaire. RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Regular Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2名专业人员采用电脑随机数字表法，制成随机分配卡片，加信封密封。入选病例进入试验时，按其纳入的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片的数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two professionals used the computer random number table method to make random allocation cards with sealed envelopes.be selected When the case enters the trial open the envelope with the same number according to the order of its inclusion and press the card in the envelope Numbers are grouped.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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