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穴位敷贴在经尿道膀胱肿瘤电切术后膀胱灌注治疗患者中的应用效果的多中心前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000001

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位敷贴在经尿道膀胱肿瘤电切术后膀胱灌注治疗患者中的应用效果的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

A multicenter prospective randomized controlled study on the effectiveness of acupoint herbal patching in patients undergoing intravesical instillation therapy after transurethral resection of bladder tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位敷贴在经尿道膀胱肿瘤电切 术后膀胱灌注治疗患者中的应用效果的多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A multicenter prospective randomized controlled study on the effectiveness of acupoint herbal patching in patients undergoing intravesical instillation therapy after transurethral resection of bladder tumors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史蕾

研究负责人：

金成根

Applicant：

Lei Shi

Study leader：

Chenggen Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 3113 9936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 3107 1717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1074163894@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinchenggen1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

215 Heping Road West Shijiazhuang Hebei

Study leader's address：

215 Heping Road West Shijiazhuang Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050000

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-R726

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting An

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road West Shijiazhuang Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

scitech_2h@188.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West Shijiazhuang Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West Shijiazhuang Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膀胱癌

研究疾病代码：

Target disease：

bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，2020 年中国新发膀胱癌 85694 例，居所有恶性肿瘤新发病例第 13 位。经尿道膀胱肿瘤电切术是非肌层浸润性膀胱癌（non-muscle invasive bladder cancer,NMIBC)诊断和治疗的首选方案，为降低肿瘤的复发和进展风险，膀胱灌注治疗是术后必不可少常规局部辅助治疗手段。使用一般灌注药物灌注后患者常常会有膀胱痉挛、尿痛、尿急、尿频等副作用，严重的影响了患者的生活质量及患者膀胱灌注的依从性。如何减少患者膀胱灌注后的不适，提高患者的生活质量是现在泌尿外科研究的热点。经过单中心研究，已发现中药穴位敷贴在降低缓解患者膀胱灌注后尿痛等副作用、提高患者生活质量方面确有一定效果。本研究拟通过多中心研究进一步探索穴位敷贴改善灌注后副作用、提高患者生活质量，同时探索其能否降低膀胱癌复发率。

Objectives of Study：

Bladder cancer is one of the most common malignancies of the urinary system. In 2020 there were 85694 newly diagnosed cases of bladder cancer in China ranking 13th among all newly diagnosed malignancies. Transurethral resection of bladder tumors (TURBT) is the preferred diagnostic and therapeutic approach for non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). To reduce the risk of tumor recurrence and progression intravesical instillation therapy is an indispensable postoperative local adjuvant treatment. However the use of conventional intravesical instillation agents is often accompanied by side effects such as bladder spasms dysuria urinary urgency and frequency which significantly impair patients' quality of life and adherence to intravesical therapy. Reducing these adverse effects and improving the quality of life of patients undergoing intravesical instillation therapy is a current research focus in urology. Previous single-center studies have demonstrated that acupoint herbal patching can effectively alleviate adverse effects such as dysuria associated with intravesical therapy and improve patients' quality of life. This study aims to further investigate the efficacy of acupoint herbal patching in mitigating post-instillation side effects and enhancing patients' quality of life through a multicenter study while also exploring its potential to reduce bladder cancer recurrence rates.

药物成份或治疗方案详述：

对照组的膀胱电切术后前2次诱导灌注化疗均为常规膀胱灌注化疗。实验组则在第2次诱导灌注化疗前使用中药敷贴。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the control group the first two cycles of induction intravesical chemotherapy following transurethral resection of the bladder (TURB) consisted of conventional intravesical chemotherapy. In the experimental group herbal medicine was applied as a plaster prior to the second cycle of induction intravesical chemotherapy.

纳入标准：

1. 根据 2022 版《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》中诊断为原发性非肌层浸润性膀胱癌者 2. 年龄在 18-80 岁； 3. 接受经尿道膀胱肿瘤电切术治疗者； 4. 膀胱电切术后需进行膀胱诱导和维持灌注者； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with primary non-muscle-invasive bladder cancer according to the 2022 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urological and Andrology Diseases; 2.Age 18-80 years; 3. Patients who have undergone transurethral resection of bladder tumors; 4. Those requiring intravesical induction and maintenance therapy following transurethral resection of bladder tumors; 5. Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

1. 因严重膀胱灌注反应无法完成膀胱灌注方案者； 2. 患者有皮肤疾病或过敏体制，不适于外用药物； 3. 膀胱灌注过程中更换灌注药物的者 4. 膀胱灌注期间还使用其他针对膀胱癌的治疗（如化疗等）者； 5. 使用膀胱热灌注治疗者； 6. 膀胱电切术后 8 周内，通过影像或膀胱镜检查发现肿瘤残留或复发者； 7. 研究者认为其他不适合纳入的情况。

Exclusion criteria：

1. Those unable to complete intravesical instillation therapy due to severe bladder instillation reactions; 2. Patients with skin diseases or allergic conditions that make them unsuitable for external drug application; 3.Those who alter the instillation medication during intravesical therapy; 4. Those receiving other treatments for bladder cancer (such as systemic chemotherapy) during intravesical therapy; 5. Those undergoing intravesical hyperthermic therapy; 6. Those with residual tumor or recurrence detected by imaging or cystoscopy within 8 weeks after bladder resection; 7. Other conditions deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2029-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-03

至To      2027-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

190

Group：

A

Sample size：

干预措施：

首次膀胱电切术后诱导灌注化疗为常规膀胱灌注，第二次膀胱电切术后诱导灌注化疗则在常规膀胱灌注前使用中药穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Before the second cycle of induction intravesical chemotherapy, herbal medicine is applied as an acupoint plaster prior to the conventional intravesical instillation.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

190

Group：

B

Sample size：

干预措施：

首次及第二次膀胱电切术后诱导灌注化疗均为常规膀胱灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

Induction chemotherapy following both the first and second TURBT consists of conventional intravesical instillation chemotherapy.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 380

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿频、尿痛天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days with dysuria and urinary frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30量表部分题目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial items from the EORTC QLQ-C30 questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-BL量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy – Bladder Cancer (FACT-BL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间常规复查影像学（B超、 CT等）、膀胱镜等检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine follow-up examinations during the follow-up period including imaging studies (such as ultrasound and CT) and cystoscopy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存及复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival and recurrence rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿频、尿急、尿痛、 排尿困难等副作用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects such as urinary frequency urgency dysuria and difficulty urinating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，由不在现场的研究者通过随机数字表将患者按1：1分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number tableoff-site researchers randomly divided patients 1:1 into two groups.

盲法：

结果评估者和数据分析者盲

Blinding：

outcome assessors and data analysts were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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