我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
火针疗法改善脑梗死神经功能的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006665

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针疗法改善脑梗死神经功能的临床研究

Public title：

Clinical study on improving neurological function of cerebral infarction with fire acupuncture therapy

注册题目简写：

火针治疗脑梗死

English Acronym：

Fire acupuncture for cerebral infarction

研究课题的正式科学名称：

从“肠道菌群-免疫炎症”探讨火针疗法改善脑梗死神经功能的临床及机制研究

Scientific title：

To investigate the clinical and mechanism of fire acupuncture therapy in improving neurological function of cerebral infarction from the perspective of

研究课题的正式科学名称简写：

火针调节肠道菌群改善脑梗死神经功能

Scientific title acronym：

Fire needle can regulate intestinal flora and improve neurological function in cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064122 ; ChiMCTR2200006665

申请注册联系人：

王炳权

研究负责人：

周震

Applicant：

Bingquan Wang

Study leader：

Zhou Zhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15822679065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13110057681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wbqarticle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzhen7681@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区天津中医药大学

研究负责人通讯地址：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant address：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC.AT/03.19-02/09.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

XuFang Gu

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河北区

Country：

CHINA

Province：

TIAN JIN

City：

HE BEI DISTRICT

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

经费或物资来源：

科室自发

Source(s) of funding：

Initiated by the department itself

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1 探究火针疗法改善脑梗死后神经功能缺损的临床症状； 2 验证火针治疗急性脑梗死的临床疗效，调控SCFAs的表达、改善脑梗死后肠道菌群、抑制炎症反应，其改善脑梗死后神经功能； 3 证明火针疗法通过调节脑梗死后大鼠肠道菌群、SCFAs的表达、免疫炎性因子（TNF-α、IL-17）的分泌、减少神经元的凋亡进而起到改善神经功能损伤这一机制，为火针的临床应用提供循证证据。

Objectives of Study：

1. To explore the clinical symptoms of fire acupuncture therapy in improving neurological deficits after cerebral infarction; 2. Verify the clinical efficacy of fire acupuncture in the treatment of acute cerebral infarction, regulate the expression of SCFAs, improve the intestinal flora after cerebral infarction, inhibit inflammatory response, and improve the neurological function after cerebral infarction; 3. It is proved that fire acupuncture therapy can improve the neurological damage by regulating the intestinal flora, the expression of SCFAs, the secretion of immune inflammatory factors (TNF-α, IL-17), and the reduction of neuronal apoptosis in rats after cerebral infarction, which provides evidence-based evidence for the clinical application of fire acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中医中风病（中经络）、西医急性脑梗死的诊断标准； ②患者年龄40岁以上，75岁以下，性别不限； ③发病时间在14天之内； ④肌力II-IV级； ⑤神经功能缺损评分分值在5-22分； ⑥生命体征平稳，神志清楚，且无严重并发症者；

Inclusion criteria

① meet the diagnostic criteria of apoplexy (middle meridian) and acute cerebral infarction of Western medicine; ② The age of patients was above 40 years old, below 75 years old, both sexes; ③ The onset time was within 14 days; ④ Muscle strength grade II-IV; ⑤ The score of neurological deficit was 5-22. ⑥ Stable vital signs, clear consciousness, and no serious complications;

排除标准：

①伴有其他疾病，如肿瘤、脑外伤、精神疾病或代谢系统严重并发症者； ②合并有重要脏器衰竭、严重的心血管疾病、肝肾脏器功能不全、呼吸系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病者，病情控制效果不佳，且病情危重者； ③脑梗死病情急重者或病情多次反复者； ④哺乳期或妊娠期妇女以及妇女经期患者； ⑤近1个月内接受过抗炎、静脉溶栓、调整肠道菌群、通便等治疗； ⑥近90天内参加过其他临床试验者； 满足以上1项或多项要求者即予排除。

Exclusion criteria：

① Patients with other diseases, such as tumors, brain trauma, mental diseases or severe complications of the metabolic system; ② complicated with major organ failure, serious cardiovascular disease, liver and kidney organ dysfunction, respiratory disease, hematological system disease, endocrine system disease, disease control effect is not good, and critically ill; ③ severe cerebral infarction or repeated disease; ④ Lactation or pregnancy period of women and women menstrual patients; ⑤ received anti-inflammatory, intravenous thrombolysis, adjustment of intestinal flora, defecation and other treatments in the past one month; ⑥ Those who have participated in other clinical trials in the past 90 days; Those who satisfy one or more of the above requirements will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-27

至To      2023-03-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-27

至To      2023-03-23

干预措施：

Interventions：

组别：

火针组

样本量：

45

Group：

Fire needle treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

western medicine

Intervention code：

组别：

火针组

样本量：

45

Group：

Fire needle treatment group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

western medicine

Intervention code：

组别：

火针组

样本量：

45

Group：

Fire needle treatment group

Sample size：

干预措施：

火针

干预措施代码：

Intervention：

fire needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河北区

Country：

CHINA

Province：

TIANJIN

City：

HEBEI DISTRICT

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3 armour hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体痉挛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short chain fatty acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-MeyerMotor Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体痉挛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical spasticity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将符合纳入、排除标准的患者90例，编写数字顺序表，从1到90，使用SPSS22.0统计软件完全随机分组，按照1:1比例，随机分成治疗组45例，对照组45例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 90 patients who met the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into treatment group (n = 45) and control group (n = 45) using SPSS22.0 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年8月 上传到ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In August 2023 The data were uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Administration Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、ResMan电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统