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甲亢通治方对Graves病（阴虚阳亢，肝郁痰阻证）的临床研究及机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000051

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

甲亢通治方对Graves病（阴虚阳亢，肝郁痰阻证）的临床研究及机制探讨

Public title：

Clinical Study and Mechanism of Jiakangtongzhi Formulation in the Treatment of Graves Disease(Yin Deficiency and Yang Excess, Liver Depression and Phlegm Obstruction)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医内科学(内分泌方向)

Scientific title：

Internal medicine of traditional Chinese medicine (endocrine)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062222 ; ChiMCTR2200006396

申请注册联系人：

杨亚男

研究负责人：

倪青

Applicant：

Yanan Yang

Study leader：

Qing Ni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901282298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701253942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15901282298@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niqing669@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5,Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5,Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-080-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号广安门医院老门诊楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

Room 452, Floor 4, Old Outpatient Building, Guang 'anmen Hospital, No.5 Beixiange, Xicheng District, Beijing，in China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目 (NO. CI2021A01610)

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund (NO. CI2021A01610)

研究疾病：

毒性弥漫性甲状腺肿

研究疾病代码：

Target disease：

Graves Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.评价甲亢通治方治疗Graves病（阴虚阳亢，肝郁痰阻证）的疗效，为中医药干预Graves病提供循证医学证据。2.初步探索甲亢通治方治疗Graves病（阴虚阳亢，肝郁痰阻证）的机制。

Objectives of Study：

1. evaluate the efficacy of Jiakangtongzhi Formulation in the treatment of Graves disease with Yin Deficiency and Yang Excess, Liver Depression and Phlegm Obstruction syndrome, in order to provide evidence-based medical evidence for TCM intervention in Graves disease. 2. To explore preliminarily the mechanism of Jiakangtongzhi Formulation in the treatment of Graves disease with Yin Deficiency and Yang Excess, Liver Depression and Phlegm Obstruction syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合Graves病西医诊断标准；②符合中医证候诊断标准；③年龄18-65岁，男女不限；④签定知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of graves disease in western medicine ; ② Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome; ③ Aged between 18 and 65 years, and gender is not limited; ④ Informed consent has been signed.

排除标准：

①妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 ②合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或癌症、精神病患者。 ③甲亢危象者。 ④浸润性突眼患者。 ⑤过敏体质及对多种药物过敏者。 ⑥同位素治疗或手术治疗者。 ⑦近一月内参加过其他药物临床研究者。 ⑧对本研究了解不充分、不愿参加者，或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或依从性差者，如工作及生活地点不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

①Pregnant and lactating women and those are planing for pregnancy in the near future; ② Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular vessels, liver, kidney, and hematopoietic system, or cancer and mental illness; ③Patients with hyperthyroidism crisis; ④Patients with exophthalmus infiltrative; ⑤Allergic constitution or allergic history to multiple drugs; l⑥ Patients treated with either isotope or surgery; ⑦ Patients who have participated in the clinical studies of other drugs in the past one month; ⑦ Those who are not fully understood and unwilling to participate in this study, or who reduce the possibility of enrollment or poor compliance, such as unstable work and living place, according to the judgment of the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+甲巯咪唑

干预措施代码：

Intervention：

placebo + methimazole

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

130

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

甲亢通治方+甲巯咪唑

干预措施代码：

Intervention：

Jiakangtongzhi Formulation + methimazole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurernce rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺肿程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of goiter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

突眼度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exophthalmus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲巯咪唑减停情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduction of methimazole

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素受体抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-TSHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺微粒体抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

aTPO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool for routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

aTG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stoolmass

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方数据管理人员建立中央随机系统，产生随机号及相应药物编号信息

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party data manager shall establish a central random system to generate the random number and the corresponding drug number information

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例报告表+电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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