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基于经筋理论运用力动针法辅助治疗类风湿性关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000568

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于经筋理论运用力动针法辅助治疗类风湿性关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of force action acupuncture method based on the theory of meridian and tendon to assist in the treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

力动针法辅助治疗类风湿性关节炎

English Acronym：

Assisted treatment of rheumatoid arthritis with dynamic needling technique

研究课题的正式科学名称：

基于经筋理论运用力动针法辅助治疗类风湿性关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of force action acupuncture method based on the theory of meridian and tendon to assist in the treatment of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

力动针法辅助治疗类风湿性关节炎

Scientific title acronym：

Assisted treatment of rheumatoid arthritis with dynamic needling technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王智娟

研究负责人：

王智娟

Applicant：

Wang Zhijuan

Study leader：

Wang Zhijuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18261062609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18261062609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

757423234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

757423234@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区邑庙街6号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区邑庙街6号

Applicant address：

6 No. 6 Yimiao Street Hailing District Taizhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

6 No. 6 Yimiao Street Hailing District Taizhou City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市中医院

Applicant's institution：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/06.2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

泰州市中医院伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0523-86611963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tzyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

泰州市中医院

Primary sponsor：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵区邑庙街6号

Primary sponsor's address：

6 No. 6 Yimiao Street Hailing District Taizhou City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泰州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市中医院

具体地址：

江苏省泰州市海陵区邑庙街6号

Institution
hospital：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

6 No. 6 Yimiao Street Hailing District Taizhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

类风湿性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价基于经筋理论运用力动针法治疗类风湿性关节炎的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

Objective evaluation of the clinical effectiveness and safety of using the dynamic acupuncture method based on the theory of meridian and tendon to treat rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2010年ACR/EULAR确定的RA诊断标准； ②年龄18~75岁者，男女不限； ③视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）≥30mm， 疾病活动评分（disease activity score 28，DAS 28）＞3.2分； ④生活可自理，表达清晰，可配合治疗、检查和完成相关评估者； ⑤在招募前至少持续1个月接受稳定剂量的生物医学联合治疗，包括疾病改善抗风湿药物（Disease-modifying anti-rheumatic drugs，DMARDs）、非甾体抗炎药、糖皮质激素（应等于或少于15毫克/天的强的松或同等剂量），并被告知在研究期间不要改变常规治疗方法； ⑥自愿参与本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the RA diagnostic criteria established by ACR/EULAR in 2010; ② Individuals aged 18 to 75 regardless of gender; ③ Visual Analog Scale (VAS) ≥ 30mm Disease activity score (DAS 28)>3.2 points; ④ Individuals who can take care of themselves express themselves clearly and cooperate with treatment examinations and relevant assessments; ⑤ Prior to recruitment receive stable doses of biomedical combination therapy for at least one month including Disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs) nonsteroidal anti-inflammatory drugs and corticosteroids (equal to or less than 15 mg/day of prednisone or equivalent) and be advised not to change conventional treatment methods during the study period; ⑥ Voluntarily participate in this experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

①严重关节畸形的重度受试者，关节功能处于Ⅳ期及以上； ②合并其他风湿免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征者、强直性脊柱炎等）； ③合并心、脑、肝、肾或造血系统等其他严重疾病者； ④孕期和哺乳期妇女； ⑤过去3个月内曾接受针刺治疗RA； ⑥近3个月内参加其他临床研究。 满足以上1项或多项要求者即予排除。

Exclusion criteria：

① Severe subjects with severe joint deformities with joint function in stage IV or above; ② Merge other rheumatic and immune system diseases (such as systemic lupus erythematosus Sjogren's syndrome ankylosing spondylitis etc.); ③ Patients with other serious diseases such as heart brain liver kidney or hematopoietic system; ④ Pregnant and lactating women; ⑤ Received acupuncture treatment for RA in the past 3 months; ⑥ Participate in other clinical studies within the past 3 months. Those who meet one or more of the above requirements will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-13

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-13

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

力动针组

样本量：

30

Group：

Power acupuncture group

Sample size：

干预措施：

力动针

干预措施代码：

Intervention：

Power driven acupuncture

Intervention code：

组别：

常规针刺组

样本量：

30

Group：

Conventional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

组别：

空白针组

样本量：

30

Group：

Blank waiting needle group

Sample size：

干预措施：

空白等待治疗

干预措施代码：

Intervention：

Blank waiting needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泰州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第8周DAS 28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Week 8 DAS 28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

观察关节肿胀、疼痛水平，参考血沉（ESR）和100mm视觉模拟量表（VAS），综合指标评价受试者整体健康状况。

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 8

Measure method：

Observe joint swelling and pain levels refer to erythrocyte sedimentation rate (ESR) and 100mm visual analog scale (VAS) and evaluate the overall health status of the subjects based on comprehensive indicators.

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第8周

测量方法：

应用24小时动态心电图测量心率变异性以定量评估心交感神经和迷走神经的均衡性；

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 8

Measure method：

Application of 24-hour ambulatory electrocardiography to measure heart rate variability to quantitatively evaluate the balance of sympathetic and vagal nerves the heart;

指标中文名：

膝关节的关节活动度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of knee joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第8周，第20周

测量方法：

包括主动活动度（AROM）和被动活动度（PROM）

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 4; Week 8; Week 20

Measure method：

Including active range of motion (AROM) and passive range of motion (PROM)

指标中文名：

受试者对体力功能的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The subject's evaluation of physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第8周，第20周

测量方法：

采用美国风湿病学会推荐的健康评定问卷（HAQ）进行评价。

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 4; Week 8; Week 20

Measure method：

The Health Assessment Questionnaire (HAQ) recommended by the American College of Rheumatology was used for evaluation.

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第8周，第20周

测量方法：

采用视觉模拟评分（100mm VAS），评价内容包括受试者疼痛评价、受试者总体评价、医生总体评价三部分。

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 4; Week 8; Week 20

Measure method：

The evaluation content includes three parts: the subject's pain evaluation the subject's overall evaluation and the doctor's overall evaluation using a visual analog (100mm VAS).

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第8周

测量方法：

应用肌骨超声技术观察肌肉、骨骼等组织结构的动态变化。

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 8

Measure method：

Application of musculoskeletal ultrasound technology to observe the dynamic changes of muscle bone and other tissue structures.

指标中文名：

针刺对受试者生活质量的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture improves the quality of life of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Acupuncture improves the quality of life of the subjects

测量方法：

健康调查简表（SF-36）评价针刺对受试者生活质量的改善情况。

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 4; Week 8; Week 20

Measure method：

The Short Form-36 (SF-36) health survey was used to evaluate the improvement of the quality of life of the subjects by acupuncture

指标中文名：

情绪状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional state evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第8周，第20周

测量方法：

采用焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）对受试者的焦虑、抑郁状态进行评价。

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 4; Week 8; Week 20

Measure method：

The anxiety and depression status of the subjects were evaluated by the Self-Rating Anxiety Scale (SAS) and the Self-Rating Depression Scale (SDS).

指标中文名：

针刺治疗的可信度/期望评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Credibility/expectation evaluation of acupuncture treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周

测量方法：

可信度/期望评价量表

Measure time point of outcome：

Week 0

Measure method：

Credibility/Expected Evaluation Scale

指标中文名：

生物标志物检测指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker detection index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0周，第8周

测量方法：

1、血液样本检测（白细胞、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、类风湿因子、红细胞沉降率、C反应蛋白、肿瘤坏死因子α、白细胞介素-6）。2、以患者自愿为原则留存部分患者肿胀关节处滑膜积液进行代谢组学分析。

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 8

Measure method：

1. Blood sample tests (white blood cells, alanine transaminase, aspartate transaminase, rheumatoid factor, erythrote sedimentation rate, C-reactive protein, tumor necrosis factor α, interleukin-6). 2. Synovial fluid from swollen joints of patients was retained for metabolomics analysis based on the principle of patient voluntariness.

指标中文名：

达到临床缓解受试者比例（DAS 28评分≤2.6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving clinical remission (DAS 28 score ≤ 2.6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周，第8周，第20周

测量方法：

观察关节肿胀、疼痛水平，参考血沉（ESR）和100mm视觉模拟量表（VAS），综合指标评价受试者整体健康状况。

Measure time point of outcome：

Week 4 Week 8 Week 20

Measure method：

Observe joint swelling and pain levels refer to erythrocyte sedimentation rate (ESR) and 100mm visual analog scale (VAS) and evaluate the overall health status of the subjects based on comprehensive indicators.

指标中文名：

临床观察性指标评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical observational index evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第8周，第20周

测量方法：

RA相关症状体征评价，包括晨僵时间、关节压痛总数、关节肿胀总数

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 4; Week 8; Week 20

Measure method：

Evaluation of RA-related symptoms and signs including morning stiffness time total number of tender joints and total number of swollen joints;

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blind evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

第4周，第8周

测量方法：

盲法评价量表

Measure time point of outcome：

Week 4; Week 8

Measure method：

Blind evaluation scale

指标中文名：

DAS 28评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS 28 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第20周

测量方法：

观察关节肿胀、疼痛水平，参考血沉（ESR）和100mm视觉模拟量表（VAS），综合指标评价受试者整体健康状况。

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 4; Week 20

Measure method：

Observe joint swelling and pain levels refer to erythrocyte sedimentation rate (ESR) and 100mm visual analog scale (VAS) and evaluate the overall health status of the subjects based on comprehensive indicators.

指标中文名：

手功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第8周，第20周

测量方法：

包括双手握力（kg）、功能病损信号评分（SOFI）评定。

Measure time point of outcome：

Week 0; Week 4; Week 8; Week 20

Measure method：

Including hand grip strength (kg) functional impairment signal score (SOFI) evaluation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本检测

组织：

Sample Name：

Blood sample testing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳排标准的RA受试者按1：1：1的比例随机分配到力动针组、常规针刺组、等待针刺组。随机序列由不参与试验的统计人员应用SAS 9.3版本软件编程产生。本研究专门配备一位独立于本试验的随机号管理员，由该管理员保管随机号，以实现分配隐藏。在患者招募过程中，如有符合要求的RA患者，招募人员通过拨打电话向管理员索要随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

RA subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned to the force acupuncture group conventional acupuncture group and waiting acupuncture group in a ratio of 1:1:1. The random sequence was generated by non participating statisticians using SAS 9.3 software programming. This study is specifically assigned a random number administrator who is independent of the experiment and will be responsible for managing the random numbers to achieve allocation concealment. During the patient recruitment process if there are RA patients who meet the requirements recruiters will call the administrator to request a random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待相关成果公开发表之后若需要原始数据可联系研究者共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the related results are publicly published if there is a need for raw data researchers can be contacted to share the original dat.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采取病历记录表（Case Record Form, CRF）、Excel表格等方式整理汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were summarized by means of Case Record Form (CRF) and Excel tables.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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