我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
PD前驱期人群中医体质、经络特点和演变规律及早期干预的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006458

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

PD前驱期人群中医体质、经络特点和演变规律及早期干预的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on the characteristics and evolution law of TCM Constitution, Meridians and early intervention in the pre PD population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD前驱期人群中医体质、经络特点和演变规律及早期干预的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on the characteristics and evolution law of TCM Constitution, Meridians and early intervention in the pre PD population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062495 ; ChiMCTR2200006458

申请注册联系人：

杨宁

研究负责人：

刘卫国

Applicant：

Yang Ning

Study leader：

Liu Weiguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13776698638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13914725569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaangningtaozi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuweiguo1111@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Applicant address：

264 Guangzhou road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

264 Guangzhou road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院（南京脑科医院）

Applicant's institution：

Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University（Nanjing Brain Hospital ）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY120-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属脑科医院（南京脑科医院）

Primary sponsor：

Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University（Nanjing Brain Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医药管理局

具体地址：

南京市中央路42号

Institution
hospital：

Jiangsu Administration of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 42, Zhongyang Road, Nanjing

经费或物资来源：

2020年江苏省中医药管理局科技发展专项重点项目

Source(s) of funding：

Special key project of science and technology development of Jiangsu Administration of traditional Chinese medicine in 2020

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）研究前驱期高危人群体质、经络特点和转化规律； （2）研究熟地平颤颗粒对延缓前驱期向PD转化的疗效和机制。

Objectives of Study：

(1) To study the constitution, meridian characteristics and transformation law of high-risk groups in prodrome stage of PD; (2) To study the effect and mechanism of Shudi Pingzhan Granule on delaying the transformation from prodrome to PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄≧60岁，男女不限； ② 符合国际运动障碍学会2015年制定的PD前驱期诊断标准； ③ UPDRS-Ⅲ评分≧4分，且≦10分； ④ 签署知情同意书； ⑤ 心、脑、肾等重要器官系统没有严重疾病。

Inclusion criteria

① Age ≥ 60, male or female; ② It meets the diagnostic criteria for PD prodrome formulated by the international movement disorders society in 2015; ③ Updrs- Ⅲ score ≥ 4 points and ≤ 10 points; ④ Sign the informed consent form; ⑤ There are no serious diseases in the heart, brain, kidney and other important organ systems.

排除标准：

① 具有严重认知功能障碍或精神症状的患者； ② 严重的肝肾功能不足的患者； ③ 正在参加其他临床研究或此前30天内参加过其他临床研究的患者； ④ 无法配合调查的患者； ⑤ 已确诊为PD病或PD综合症的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe cognitive impairment or mental symptoms; ② Patients with severe liver and kidney insufficiency; ③ Patients who are participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies within the previous 30 days; ④ Patients unable to cooperate with the investigation; ⑤ Patients who have been diagnosed with PD disease or PD syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

46

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

熟地平颤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shudi Pingchan granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

熟地平颤颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shudi Pingchan granule simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院（南京脑科医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University（Nanjing Brain Hospital ）

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDSS-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NMSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBDQ--HK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCOPA-Cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经络能量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

经络能量数值

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

constitution in chinese medicine questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

α突触核蛋白

组织：

血

Sample Name：

α-Syn

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

炎性因子白介素6

组织：

血

Sample Name：

il-6

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白介素1β

组织：

血

Sample Name：

il-1β

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白介素2

组织：

血

Sample Name：

il-2

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshare

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统