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解郁丸对新冠感染后康复作用的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000736

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

解郁丸对新冠感染后康复作用的研究

Public title：

Clinical study protocol of Jieyu pill on the rehabilitation of patients with COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解郁丸对新冠感染后康复作用的研究

Scientific title：

Clinical study protocol of Jieyu pill on the rehabilitation of patients with COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁雪

研究负责人：

徐立然

Applicant：

Ding Xue

Study leader：

Xu Liran

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18937107296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13633818030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingxue1217@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuliran666@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine No.19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine No.19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023HL-422-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

WANG Chunfang

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine No.19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371 66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Henanirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road Zhengzhou He'nan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

请选择

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road Zhengzhou He'nan China

经费或物资来源：

省财政支持；自筹

Source(s) of funding：

Provincial financial support; Self support

研究疾病：

失眠、焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia and anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估解郁丸对新冠感染者恢复期失眠、焦虑等临床症状改善的有效性和安全性，为新冠肺炎康复期中医药干预的有效临床治疗方案提供循证依据。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Jieyu pill in improving insomnia anxiety and other clinical symptoms of COVID-19 patients during recoveryand provide an evidence-based basis for the effective clinical treatment of traditional Chinese medicine in the recovery period of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）新冠感染后出现的失眠、焦虑； （2）年龄 18-65 岁，男女均可； （3）患者在感染新冠后才出现的症状，有睡眠和情绪障碍两个症状，抑郁、焦虑、失眠、疲 乏作为主要临床症状； （4）HAMA 评分＞14 分，属于轻中度焦虑； （5）符合中医肝郁气滞证诊断； （6）患者知情了解，签署知情同意书，且依从性良好可随访者。 （7）近 4 周未使用其他抗焦虑抑郁的药物；

Inclusion criteria

(1) Insomnia and anxiety after COVID-19 infection. (2) Male and female aged 18-65 years. (3) The symptoms of the patient appeared after COVID-19 infection including sleep mood disorders depression anxiety insomnia and fatigue as the main clinical symptoms. (4) HAMA score > 14 indicating mild to moderate anxiety. (5) Consistent with the diagnosis of TCM liver depression and qi stagnation. (6) Patients were informed signed the informed consent and could be followed up with good compliance. (7) No other other anti-anxiety and depression drugs in the past 4 weeks.

排除标准：

（1）患者有严重的心、脑、呼吸、消化、内分泌、血液、肝肾疾病； （2）有精神病史，存在意识障碍、认知障碍或其他原因不能配合完成研究者； （2）妊娠期、哺乳期的妇女； （3）长期酗酒、有药物依赖者； （4）过敏体质或对药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patient with serious heart brain respiratory digestive endocrine blood liver and kidney diseases; (2) Patients with a history of mental illness disturbance of consciousness cognitive impairment or other reasons were unable to cooperate with the researcher; (2) Pregnant or lactating women; (3) Long-term alcoholism and drug dependence; (4) Ppatients with allergic constitution or allergic to drug components.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-06

至To      2025-02-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-06

至To      2024-12-05

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

采用解郁丸加草酸艾司西酞普兰片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jieyu pills plus escitalopram oxalate tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

单纯草酸艾司西酞普兰片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram oxalate tablets alone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

请选择

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

商丘市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shangqiu Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

请选择

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南省职工医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Henan Genral Hospital

Level of the institution：

Third grade B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数(ISI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候分级量化标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative criteria for TCM syndrome grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康问卷躯体症状群量表（PHQ-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Questionnaire-15 Somatic Symptom Cluster Scale (PHQ-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography was performed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肛肠

Sample Name：

stool

Tissue：

Destruction

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿道

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urethral

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

河南中医药大学第一附属医院科研部使用中央随机系统进行分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random system was used in the research department of the first affiliated hospital of henan university of Chinese medicine

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF和EDC进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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