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舒肝颗粒治疗青少年抑郁障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000493

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

舒肝颗粒治疗青少年抑郁障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel-Group Multicenter Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Shugan Granules in the Treatment of Adolescent Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒肝颗粒治疗青少年抑郁障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel-Group Multicenter Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Shugan Granules in the Treatment of Adolescent Depressive Disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方彬彬

研究负责人：

郭蓉娟

Applicant：

Fang Binbin

Study leader：

Guo Rongjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0871-63533422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-64827964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

404305791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengjun@zyyjypj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区马金铺街道照溏街82号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄街道方庄芳星园一区6号

Applicant address：

No. 82, Zhaotang Street, Majinpu Sub-district, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 6, District 1, Fangzhuang Fangxingyuan, Fangzhuang Street, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明中药厂有限公司

Applicant's institution：

Kunming Traditional Chinese Medicine Factory Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2025040201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research Oriental Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

Room 444 South Branch East Building Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan Phase 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄街道方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No. 6 District 1 Fangzhuang Fangxingyuan Fangzhuang Street Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

CHINA

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming city

单位(医院)：

昆明中药厂有限公司

具体地址：

云南省昆明市呈贡区马金铺街道照溏街82号

Institution
hospital：

Kunming Traditional Chinese Medicine Factory Co. Ltd.

Address：

No. 82, Zhaotang Street, Majinpu Sub-district, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明中药厂有限公司

Source(s) of funding：

Kunming Traditional Chinese Medicine Factory Co. Ltd.

研究疾病：

青少年抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Teenagers' depression disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.以治疗 8 周后汉密尔顿抑郁量表 17（HAMD-17）评分下降率>50%的患者比例为主要疗效指标评估舒肝颗粒治疗青少年抑郁障碍的有效性； 2. 探索舒肝颗粒治疗青少年抑郁障碍的作用特点，如对青少年抑郁障碍患者焦虑、睡眠等的改善作用； 3. 评价舒肝颗粒治疗青少年抑郁障碍临床使用的安全性。

Objectives of Study：

1.The effectiveness of Shugan Granules in the treatment of adolescent depression disorder was evaluated by the proportion of patients with a decrease of >50% of the score after 8 weeks of treatment; 2. Explore the characteristics of Shugan Granules in treating depression disorders in adolescents such as the improvement of anxiety and sleep in adolescents; 3. Evaluate the safety of Shugan Granules in the treatment of depression disorder in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 临床确诊为抑郁障碍且没有使用过抗抑郁障碍西药治疗的患者； 2. 符合中医肝气郁结证的辨证标准； 3. 严重程度为轻、中度，HAMD-17 总分＞7 分，≤24 分，且第 3 项（自杀）≤2 分； 4. 12 岁≤年龄＜18 岁； 5. 本人和监护人理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who have clinically confirmed depressive disorder and have not used Western medicine for antidepressive disorder; 2. Meet the syndrome differentiation standards for liver qi stagnation in traditional Chinese medicine; 3. The severity is mild or moderate the total score of HAMD-17 is >7 points ≤24 points and item 3 (suicide) ≤2 points; 4. 12 years old≤age <18 years old; 5. Subjects and her/his guardians understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥29 分； 2. 精神分裂症及其他原发性精神病性障碍、双相情感障碍、精神活性物质所致抑郁障碍、器质性精神障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激等相关障碍和神经发育障碍所致的抑郁障碍； 3. 继发于其他躯体疾病所致的抑郁障碍，如支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进或低下、肠易激综合征等； 4. 共患注意缺陷与多动障碍患者； 5. 合并心、脑、肝、肾、造血、泌尿生殖等系统严重的原发性疾病患者； 6. 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限 2 倍，血肌酐（Scr）>正常值上限者； 7. 对试验用药品任何成分过敏者； 8. 入组前 1 个月内参加或正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Total Score ≥29 points; 2. Schizophrenia and other primary psychotic disorders, bipolar disorders, sperm Depressive disorders, organic mental disorders, compulsive and related disorders caused by divine active substances Depression disorders caused by related disorders such as disorders, trauma and stress, and neurodevelopmental disorders hinder; 3. Depressive disorders secondary to other physical diseases, such as bronchial asthma, diabetes disease, hyperthyroidism or hypothyroidism, irritable bowel syndrome, etc.; 4. Patients with co-affected attention deficits and hyperactivity disorder; 5. Combined with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, hematopoiesis, urogenital and other systems Patients with disease; 6. Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)>On normal value Limit 2 times, blood creatinine (Scr)> upper limit of normal value; 7. Those who are allergic to any ingredient of the drug used in the test; 8. Patients who participated in or are participating in other clinical trials within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-05-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒肝颗粒模拟剂+“Sound AI 情绪助手” 舒肝颗粒模拟剂，口服，一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Granule Simulator + "Sound AI Emotional Assistant" Shugan Granule Simulator, oral, 1 bag at a time, 2 times a day, washed with warm water

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舒肝颗粒+“Sound AI 情绪助手” 舒肝颗粒，口服，一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Granules + "Sound AI Emotional Assistant" Shugan Granules, Oral, 1 at a time Bag, 2 times a day, warm boiled water

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

CHINA

Province：

Gan Su Province

City：

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Second People's Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

CHINA

Province：

Hebei Province

City：

Shi Jiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

CHINA

Province：

Shan Dong Province

City：

Ji Nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

CHINA

Province：

Yun Nan Province

City：

Kun Ming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

CHINA

Province：

Hei Longjiang

City：

Ha Erbin

单位(医院)：

黑龙江省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

CHINA

Province：

He Nan Province

City：

Zheng zhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

CHINA

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hu Hehaote

单位(医院)：

内蒙古自治区精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Mental Health Center

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间 HAMA 评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of HAMA score during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间 HAMD-17 睡眠相关评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sleep-related score of HAMD-17 during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of TCM syndrome during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间父母教养行为问卷（APQ-9）评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score change value of Parental Correctional Behavior Questionnaire (APQ-9) during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 8 周 miR-132、miR-124、IL-6、COR、hs-CRP、SOD、ATP 变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment of the variation values of miR-132, miR-124, IL-6, COR, hs-CRP, SOD, ATP during week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间 HAMD-17 评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of HAMD-17 score during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 8 周 HAMD17 评分下降率>50%的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with hamd17 score drop rate > 50% in the treatment of week 8.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

药物分两级设盲：一级设盲以组 1、组 2 表示，二级设盲再分别指定组 1、组 2 归属为试验组、对照组。选取合适区组段长，按 1:1 比例分为试验组、对照组，借助 SAS V9.4 统计软件 Proc Plan 过程语句，给定种子数，利用区组随机化方法产生 216 例受试者所接受处理的随机安排，即列出 001～216 编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Drugs are divided into two levels of blindness: the first level is blinded by group 1 and group 2, and the second level is blinded by group 1 and group 2 and then the second level is blinded by group 1 and group 2 are assigned to the experimental group and the control group. Select the appropriate section length of the zone group and divide it into the experimental group and the control group according to a ratio of 1:1. With the help of the SAS V9.4 statistical software Proc Plan process statement, given the number of seeds, 216 cases were generated by using the block randomization method. The random arrangement of the treatment received by the person is to list the treatment allocation corresponding to the subject numbered 001-216 (i.e., the overall random code table).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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