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早期针刺对脑卒中合并高血压患者死亡率及相关靶器官损伤的影响：一项基于真实世界的回顾性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000512

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

早期针刺对脑卒中合并高血压患者死亡率及相关靶器官损伤的影响：一项基于真实世界的回顾性队列研究

Public title：

Effect of Early Acupuncture on Mortality and Target Organ Damage in Stroke Patients with Hypertension: A Retrospective Cohort Study Based on Real-World Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期针刺对脑卒中合并高血压患者死亡率及相关靶器官损伤的影响：一项基于真实世界的回顾性队列研究

Scientific title：

Effect of Early Acupuncture on Mortality and Target Organ Damage in Stroke Patients with Hypertension: A Retrospective Cohort Study Based on Real-World Data

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梓彤

研究负责人：

樊小农

Applicant：

Zitong Li

Study leader：

Xiaonong Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 3578 5013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0208 0823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zitongli2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanxiaonong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路属医院88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路属医院88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine No.88 Changling Road

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine No.88 Changling Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine No.88 Changling Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No.88 Changling Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

First Teaching Hospital of Tianjin Universit y of Traditional Chinese Medicine, No.88 Changling Road

经费或物资来源：

自筹经费项目

Source(s) of funding：

The self-financing project

研究疾病：

脑卒中合并高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke with Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

1.探究早期针刺对脑卒中合并高血压患者死亡率的影响；2.探究早期针刺对脑卒中合并高血压患者相关靶器官损伤的影响。

Objectives of Study：

1.To explore the effect of early acupuncture on the mortality of stroke patients with hypertension; 2.To explore the effect of early acupuncture on related target organ damage in stroke patients with hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.在天津地区就诊，门诊或入院诊断中以脑卒中合并高血压相关诊断为主诊断，例如，诊断ICD编码为I10、I60-I63，或主诊断包含高血压、HBP、脑出血、出血性脑卒中、脑梗死、缺血性脑卒中、脑梗塞、脑缺血、脑干梗死等可以明确诊断为脑卒中和高血压的关键字； 3.可明确脑卒中合并高血压的“首次合并发病时间”，且该时间在2016年1月1日至2020年12月31日之间。

Inclusion criteria

(1) age ≥18 years; (2) diagnosis of stroke combined with hypertension as the primary diagnosis in Tianjin indicated by ICD codes I10 I60-I63 or keywords such as hypertension HBP intracerebral hemorrhage hemorrhagic stroke cerebral infarction ischemic stroke cerebral embolism cerebral ischemia or brainstem infarction; (3) clear initial onset date of stroke combined with hypertension between January 1 2016 and December 31 2020.

排除标准：

1.病历定位失败，80%以上数据为空的患者； 2.性别、出生日期、死亡时间无法获取的患者。

Exclusion criteria：

(1) failure to locate medical records with >80% data missing; (2) patients with missing gender birthdate or death date.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-30

至To      2025-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20

至To      2025-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

非早期针刺组

样本量：

90000

Group：

Non-early acupuncture group

Sample size：

干预措施：

早期无针刺

干预措施代码：

Intervention：

Non-early acupuncture

Intervention code：

组别：

早期针刺组

样本量：

10000

Group：

Early acupuncture group

Sample size：

干预措施：

早期针刺

干预措施代码：

Intervention：

Early acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen,BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine,Hcy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein,pro

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine,Scr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin,Tn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine kinase-MB,CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain batriuretic peptide,BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4年全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

4-year all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid,BUA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

指标数据将来源于既往理化检测数据，本研究将不会获取实际的人体标本。

Fate of sample 

Others

Note：

The index data will come from the previous physical and chemical detection data, and the actual human specimens will not be obtained in this study.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

指标数据将来源于既往理化检测数据，本研究将不会获取实际的人体标本。

Fate of sample 

Others

Note：

The index data will come from the previous physical and chemical detection data, and the actual human specimens will not be obtained in this study.

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性队列研究，研究数据来源于浪潮大数据库平台，由平台提供端（天津市健康医疗大数据有限公司）统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective cohort study. The research data will be sourced from the LangChao Database platform which is uniformly managed by the platform provider (Tianjin Health Care Big Data Co. Ltd.)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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