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从TLR5-IRF4通路活化LPDC介导肠道炎症研究UC大肠湿热证及清肠消澼饮干预的作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005909

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从TLR5-IRF4通路活化LPDC介导肠道炎症研究UC大肠湿热证及清肠消澼饮干预的作用机制

Public title：

Study on the mechanism of Qingchangxiaopi Decoction and UC large intestine damp-heat syndrome from the activation of LPDC through TLR5-IRF4 pathway to mediate intestinal inflammation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从TLR5-IRF4通路活化LPDC介导肠道炎症研究UC大肠湿热证及清肠消澼饮干预的作用机制

Scientific title：

Study on the mechanism of Qingchangxiaopi Decoction and UC large intestine damp-heat syndrome from the activation of LPDC through TLR5-IRF4 pathway to mediate intestinal inflammation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059150 ; ChiMCTR2200005909

申请注册联系人：

杨元明

研究负责人：

黄绍刚

Applicant：

Yang Yuanming

Study leader：

Huang Shaogang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15014164711

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13926451320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yang_yuanming@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangshaogang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市松山湖大道22号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市松山湖大道22号

Applicant address：

No.22，Songshanhu Avenue，Dongguan，Guangdong Province

Study leader's address：

No.22，Songshanhu Avenue，Dongguan，Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学东莞医院

Applicant's institution：

Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medinine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

东中医 伦审（研）PJ【2022】13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学东莞医院

Primary sponsor：

Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medinine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市松山湖大道22号

Primary sponsor's address：

No.22，Songshanhu Avenue，Dongguan，Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

广州中医药大学东莞医院

具体地址：

广东省东莞市松山湖大道22号

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medinine

Address：

No.22，Songshanhu Avenue，Dongguan，Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative Colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.UC大肠湿热证患者LPDC 的活化状态、功能特点及其介导的肠道炎症特征； 2.TLR5 是否通过IRF4 活化LPDC 并介导UC 肠道炎症； 3.清肠消澼饮对LPDC 的活化及其介导的肠道炎症是否有调节作用；其作用机制是否与调节TLR5-IRF4 通路有关。

Objectives of Study：

1.Activation state, functional characteristics and characteristics of intestinal inflammation mediated by LPDC in UC patients with large intestine damp-heat syndrome; 2.Whether TLR5 activates LPDC through IRF4 and mediates UC intestinal inflammation; 3.Whether Qingchangxiaoqianyin has a regulatory effect on the activation of LPDC and its mediated intestinal inflammation; whether its mechanism is related to the regulation of TLR5-IRF4 pathway.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 健康受试者经询问病史和体检，排除心脑血管病及糖尿病、高血压、高血脂等病史，排除肠道器质性病变。 ② 符合诊断标准的UC 患者； ③ 符合UC 处于轻、中度活动期的标准； ④ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①The healthy subjects were inquired about medical history and physical examination, excluded cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, hypertension, hyperlipidemia and other medical history, and excluded intestinal organic diseases. ②UC patients who meet the diagnostic criteria; ③Meet the criteria for UC in the light to moderate activity period; ④Those who signed the informed consent.

排除标准：

① 伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者； ② 有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者； ③ 不愿意签署知情同意和合作者。

Exclusion criteria：

①Patients with severe heart, liver, kidney and other major organ diseases, hematopoietic system, nervous system or mental diseases; ②Patients with serious complications such as local stricture, toxic megacolon, intestinal obstruction, colon cancer, rectal cancer, intestinal perforation and anal disease; ③Reluctance to sign informed consent and collaborators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-05

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

清肠消澼饮

干预措施代码：

Intervention：

Qingchangxiaopi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

single symptom treatment effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High - sensitivity C - Reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life of inflammatory bowel disease questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

肠粘膜

组织：

Sample Name：

intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SAS 9.2 software to complete programming and randomization operations

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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