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基于血清学拉曼光谱检测技术分析针灸联合艾灸治疗CIPN的疗效、机制的前瞻性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000562

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于血清学拉曼光谱检测技术分析针灸联合艾灸治疗CIPN的疗效、机制的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study on the efficacy and mechanism of acupuncture and moxibustion combined with moxibustion in the treatment of CIPN based on serological Raman spectroscopy detection technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血清学拉曼光谱检测技术分析针灸联合艾灸治疗CIPN的疗效、机制的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study on the efficacy and mechanism of acupuncture and moxibustion combined with moxibustion in the treatment of CIPN based on serological Raman spectroscopy detection technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊杰

研究负责人：

李俊杰

Applicant：

Junjie Li

Study leader：

Junjie Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18202882508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18202882508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijunjie@scszlyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijunjie@scszlyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号四川省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号四川省肿瘤医院

Applicant address：

Sichuan Cancer Hospital No. 55 Section 4 Renmin South Road Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

Sichuan Cancer Hospital No. 55 Section 4 Renmin South Road Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610040

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2025-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号四川省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan Cancer Hospital No. 55 Section 4 Renmin South Road Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85420681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangqingqing1@scszlyy.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55 Renmin South Road Chengdu Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No.55Section 4South Renmin RoadChengduChina

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

化疗诱发的周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

chemotherapy induced peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针灸联合艾灸用于接受以紫杉类药物为基础的化疗方案后出现CIPN的乳腺癌患者的疗效、受试者生活质量 (QOL)。 利用血清学拉曼光谱检测技术探讨针灸联合艾灸治疗接受以紫杉类药物为基础的化疗方案后出现CIPN(化疗诱发的周围神经病变)的作用与机制。以期为针灸及艾灸治疗CIPN提供机制证据与理论依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of acupuncture and moxibustion combined with moxibustion in breast cancer patients with CIPN after receiving chemotherapy based on taxus drugs and the quality of life (QOL) of the subjects. To explore the effect and mechanism of acupuncture and moxibustion combined with moxibustion on CIPN (chemotherapy induced peripheral neuropathy) after receiving chemotherapy based on taxus drugs by serological Raman spectroscopy detection technology. It is expected to provide mechanism evidence and theoretical basis for acupuncture and moxibustion and moxibustion treatment of CIPN.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者； 2. 组织学确证的原发性浸润性乳腺癌； 3. 完成了以紫杉类药物为基础的辅助化疗； 4. 化疗后，根据美国国家癌症研究所常见毒性标准(NCI-CTCAE)5.0版的定义，报告1级或更高级CIPN症状超过2周。 5. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1.Female patients aged ≥ 18 years and ≤ 75 years old; 2. Primary invasive breast cancer confirmed by histology; 3. Completed adjuvant chemotherapy based on paclitaxel drugs; 4. After chemotherapy report grade 1 or higher CIPN symptoms for more than 2 weeks as defined by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) 5.0. 5. Voluntarily join this study sign an informed consent form have good compliance and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 患有其他恶性肿瘤； 2. 化疗前存在的周围神经病变(如酒精中毒、糖尿病、先天性神经病、中毒性神经病、神经压迫或损伤、神经瘤等)； 3. 入组前已因CIPN接受针灸或艾灸治疗； 4. 怀孕或哺乳； 5. 在接受辅助化疗期间； 6. 化疗期间或（及）化疗后预防性或治疗性使用度洛西汀、普瑞巴林等神经功能改善药物； 7. 患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适 合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.Suffering from other malignant tumors; 2.Peripheral neuropathy before chemotherapy (such as alcoholism diabetes congenital neuropathy toxic neuropathy nerve compression or injury neuroma etc.); 3.Before enrollment they had received acupuncture and moxibustion or moxibustion treatment due to CIPN; 4.Pregnancy or breastfeeding; 5.During the period of receiving adjuvant chemotherapy; 6.Prophylactic or therapeutic use of neurological function improving drugs such as duloxetine and pregabalin during and/or after chemotherapy; 7. Suffering from serious accompanying diseases or other comorbidities that may interfere with the planned treatment or any other circumstances that the researcher deems unsuitable for the patient to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-20

至To      2026-03-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20

至To      2025-09-20

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯针灸组

样本量：

20

Group：

Simple acupuncture group

Sample size：

干预措施：

普通针刺+电针治疗4周，每周三次

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+ electroacupuncture treatment for 4 weeks three times a week

Intervention code：

组别：

观察随访组

样本量：

20

Group：

Observation and Follow up Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

单纯艾灸组

样本量：

20

Group：

Simple moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸治疗4周，每周三次

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion treatment for 4 weeks three times a week

Intervention code：

组别：

针灸联合艾灸组

样本量：

20

Group：

Acupuncture and moxibustion group

Sample size：

干预措施：

普通针刺+电针+艾灸治疗4周，每周三次

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+ electroacupuncture +moxibustion treatment for 4 weeks three times a week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗诱发的周围神经病变症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom assessment of chemotherapy induced peripheral neuropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated by the main researcher using a computer

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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