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基于回顾性队列的丹参川芎、丹参三七方治疗稳定性冠心病真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000478

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于回顾性队列的丹参川芎、丹参三七方治疗稳定性冠心病真实世界研究

Public title：

Real world study on stable coronary heart disease treated by Danshen Chuanxiong and Danshen Sanqi prescription based on retrospective cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于回顾性队列的丹参川芎、丹参三七方治疗稳定性冠心病真实世界研究

Scientific title：

Real world study on stable coronary heart disease treated by Danshen Chuanxiong and Danshen Sanqi prescription based on retrospective cohort

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣茹

研究负责人：

李运伦

Applicant：

Xinru Li

Study leader：

Yunlun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19861402093

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13064012093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1537073722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1537073722@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市长清区大学路4655号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市长清区大学路4655号

Applicant address：

4655 University Road Changqing District Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

4655 University Road Changqing District Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（088）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

19861402093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1537073722@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

设计回顾性队列观察丹参川芎、丹参三七方治疗稳定性冠心病的临床疗效。

Objectives of Study：

A retrospective cohort was designed to observe the clinical effect of Danshen Chuanxiong and Danshen Sanqi prescription on stable coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合稳定性冠心病诊断标准。 （2）年龄大于18岁。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnostic criteria for stable coronary heart disease. (2) over 18 years of age.

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期女性； （2）近3个月内曾接受其它新药临床试验者； （3）合并有精神病、酗酒和（或）精神活性物质药物滥用者和依赖者； （4）1型糖尿病，或者2型糖尿病血糖控制不好（空腹血糖>11mmol/L）或有合并症（肾病、周围神经病变）者； （5）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病者； （6）同时合并以下器官损害或疾病者：肾功能不全者（血肌酐大于正常值上限）；肝功能异常（ALT、AST大于1.5倍正常值上限）；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Patients who have received clinical trials of other new drugs within the last 3 months; (3) a combination of psychiatric alcoholic and/or psychoactive substance abusers and dependent persons; (4) Type 1 diabetes or type 2 diabetes with poor blood glucose control (fasting blood glucose >11mmol/L) or complications (kidney disease peripheral neuropathy); (5) Gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery may affect drug absorption and other serious diseases of the digestive system; (6) Concurrent with the following organ damage or disease: renal insufficiency (blood creatinine greater than the upper limit of normal); Abnormal liver function (ALT and AST greater than 1.5 times the upper limit of normal); Active recurrent digestive ulcers or other bleeding risk diseases; Combined with malignant tumors hematological diseases or other serious or progressive diseases of the system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-15

至To      2025-07-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15

至To      2025-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

443

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

应用丹参川芎、丹参三七方

干预措施代码：

Intervention：

Application of Danshen Chuanxiong, Danshen sanqi formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

443

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不应用丹参川芎、丹参三七方

干预措施代码：

Intervention：

Danshen Chuanxiong, Danshen Sanqi formula should not be used

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 886

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

省属

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再次心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU转入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU transfer rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次血运重建

指标类型：

主要指标

Outcome：

Revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral apoplexy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular systolic and diastolic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验由研究者筛选合格患者进入回顾性队列，收集患者电子病历中人口学信息、现病史、既往史、血液检查结果、超声检查结果、两次入院间隔时间、转入ICU的时间等。回顾性队列数据来自山东中医药大学附属医院HIS、LIS、PACS系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the study qualified patients were selected by the investigators and entered the retrospective cohort. Demographic information present history past history blood test results ultrasound results interval between two hospital admissions and time transferred to ICU were collected from the electronic medical records of patients. Retrospective cohort data were collected from HIS LIS and PACS systems of the Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：数据由双人录入，以CRF表格和病历的形式收集患者信息，保证信息准确、及时与完整，并将CRF表和病历信息建立数据库、对数据进行标准化处理，保证数据的有效性、一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: Data is entered by two persons and patient information is collected in the form of CRF forms and medical records to ensure the accuracy timeliness and completeness of the information and the CRF forms and medical records information are established in a database and standardized data processing to ensure the effectiveness and consistency of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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