我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
佛草怡神茶饮对新冠抗疫人员心身状态的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006001

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

佛草怡神茶饮对新冠抗疫人员心身状态的影响

Public title：

Effects of Buddha Grass Yishen tea on the mental and physical status of COVID-19 workers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

佛草怡神茶饮对新冠抗疫人员心身状态的影响

Scientific title：

Effects of Buddha Grass Yishen tea on the mental and physical status of COVID-19 workers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059859 ; ChiMCTR2200006001

申请注册联系人：

肖姝雲

研究负责人：

肖姝雲

Applicant：

Xiao Shuyun

Study leader：

Xiao Shuyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611768176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611768176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lindaxsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lindaxsy@136.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市中医医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号上海市中医医院

Applicant address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022SHL-KY-21-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理审查会

Name of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市中医医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.274, Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市公共卫生体系建设三年行动计划（2020-2022）重点学科

Source(s) of funding：

Shanghai Public Health System Construction three-year action Plan (2020-2022) key discipline

研究疾病：

中医心理（神志病）学

研究疾病代码：

Target disease：

Psychology of Traditional Chinese Medicine (delirium)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探讨佛草怡神茶饮对新冠抗疫人员心身状态的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of Buddha Grass Yishen tea on the mental and physical state of COVID-19 workers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须同时满足以下 4 项，才能纳入本次研究。 ①符合一线新冠抗疫的医疗人员； ②医疗人员年龄18-65岁，神志清楚，生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗； ③SCL-90测试中至少一个因子分值≥2.0分 ④自愿参加本课题研究并签署知情同意书的医疗人员。

Inclusion criteria

To be included in the study, subjects must meet the following four criteria. (1) Medical personnel who are in line to fight COVID-19; ② The medical personnel are 18-65 years old, conscious, stable vital signs, with certain expression ability and executive ability, and can cooperate to complete the test and treatment; ③ The score of at least one factor in SCL-90 test is ≥2.0 ④ Medical personnel who voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

受试者若符合下述任一项，均予以排除。 ①不符合上述纳入标准者； ②对本方案实验用药或所含成分过敏者； ③怀孕及哺乳期妇女； ④合并有抑郁症、焦虑症、心血管、肾脏、造血系统、肝病、精神疾病等严重原发疾病者； ⑤酒精及药物滥用受试者； ⑥正在服用抗抑郁、抗焦虑、镇静类药物者； ⑦同时正在参与其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded. ① Those who do not meet the above inclusion criteria; ② Those who are allergic to the experimental drug or the ingredients contained in this scheme; ③ Pregnant and lactating women; ④ With depression, anxiety, cardiovascular, kidney, hematopoietic system, liver disease, mental disease and other serious primary diseases; ⑤ Alcohol and drug abuse subjects; ⑥ Are taking antidepressant, anti-anxiety, sedative drugs; ⑦ He is also participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-12

至To      2023-05-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-12

至To      2023-05-12

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

98

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

佛草怡神茶

干预措施代码：

Intervention：

Buddha grass pleasant Tea

Intervention code：

组别：

正常管理组

样本量：

98

Group：

Normal management group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 196

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SCL-90症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scl-90 Symptom Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

量表

组织：

Sample Name：

Checklist

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将2022年4月开始在方舱医院、隔离点新冠抗疫的一线医务人员中符合纳入标准的医疗人员一共196例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 196 medical workers who meet the inclusion criteria will be working in makeshift hospitals and isolation centers from April 2022.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者与研究有关的所有数据将记录在纸质或电子CRF上，CRF中报告或eCRF中录入的来自源文件的数据必须与源文件保持一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data of the subject relating to the study will be recorded on paper or electronic CRF. Data from the source file reported in the CRF or entered in the eCRF must be consistent with the source file.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统