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心梗三方颗粒序贯干预急性ST段抬高型心肌梗死患者：一项随机、对照、开放标签、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005629

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心梗三方颗粒序贯干预急性ST段抬高型心肌梗死患者：一项随机、对照、开放标签、多中心临床试验

Public title：

Sequential intervention of xinGengSanFang granule in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction: a randomized, controlled, open label, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌梗死后不同阶段病机创新理论的生物学基础及中医药干预研究

Scientific title：

Biological basis of pathogenesis innovation theory in different stages after myocardial infarction and intervention of traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056654 ; ChiMCTR2200005629

申请注册联系人：

杨春昆

研究负责人：

李军

Applicant：

YANG Chun-kun

Study leader：

LI Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13665311980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13051458913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangchunkun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamyylj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院广安门医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-003-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

北京市

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新项目

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

acute ST segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究心梗三方配方颗粒剂序贯治疗急性心梗患者，减少心衰发生率和延缓心室重构的有效性与安全性

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of sequential treatment of XinGengSanFang granules in patients with ST segment elevation myocardial infarction, reducing the incidence of heart failure and delaying ventricular remodeling

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18-85岁；2、接受急诊PCI的STEMI患者；3、男女不限，患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

a)Aged 18 years or over and under 85 years b)Presence of STEMI who has successfully coronary recanalization by PCI within 12 h after the symptom onset; c)Willingness to provide informed consent prior to enrollment;

排除标准：

1.血压控制不理想，收缩压超过180mmHg或舒张压超过110mmHg；2.病危或心肺复苏20分钟；3.明显的机械性并发症，包括室间隔穿孔、乳头肌和腱索断裂，或左心室游离壁破裂；4.严重心源性休克，对升高血压药物无反应，或未控制的急性左心衰竭或肺水肿；5.抗心律失常药物无法控制的恶性心律失常；6.1个月以内脑血管、胃肠道、呼吸道、泌尿道或其他器官出血史；7.身体任何部位出现活动性出血，或已知出血体质或严重止血和凝血障碍；8.恶性肿瘤，或预期存活时间＜半年的其他疾病；9.神经精神系统疾病；10.怀孕或育儿的妇女；11.对该试验药物成分过敏12.参与其他中药的临床试验；13.严重肝功能不全（ALT）≥5（ULN）；14.肾功能不全（Cr ＞176.8μmol/L[2 mg/dL]或eGFR ＜30 mL/min/1.73 m2）；

Exclusion criteria：

a)Blood pressure control is not ideal, systolic blood pressure exceeds 180mmHg or diastolic blood pressure exceeds 110mmHg. b)Critical condition or CPR＞20 min. c)Explicit mechanical complications, including perforation of ventricular septum, rupture of papillary muscle and tendon, or rupture of left ventricular free wall. d)Uncontrolled acute left heart failure or pulmonary edema, and severe cardiogenic shock. e)Malignant arrhythmia beyond the control of antiarrhythmic drugs. f)Bleeding history of cerebrol vessels,gastrointestinal tract,respiratory tract,urinary tract,or other organs wothin 1 m. g)Presence of active hemorrhage at any part of the body(not including menstruation),and known hemorrhagic constitution or serious hemostasis and blood coagulation disorders. h)Malignant tumors or other life-threatening diseases with limited life expectancy <0.5 year. i)Significant neuropsychopathic condition. j)Pregnant and lactating women. k)Allergic to the experimental drug ingredients. l)Currently participating in other traditional Chinese medicine experiments. m)Renal insufficiency (glomerular filtration rate≤30 mL/min per 1.73 m2 or Serum creatinine＞176.8umol/L.) n)Serious hepatic dysfunction.（ALT≥5ULN）

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不使用任何中药

干预措施代码：

Intervention：

Do not use any traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

心梗三方序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

sequential treatment of XinGengSanFang granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学北京安贞医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of traditional Chinese medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

北京市

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEDV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVESV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法。运用SAS 9.1.3统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。每个研究中心指定一名独立的临床研究人员作为联络人，这个研究人员负责纳入患者并随机分组，且不参与后续的临床研究，因此，临床研究研究人员对入组或随机分组没有影响。同时，结果评估由独立临床统计学家进行，不知情分组情况且不参与干预或管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was used. Use SAS 9.1.3 statistical software to generate a random number grouping table according to the number of cases allocated by the participating units and the random proportion. Each research center appoints an independent clinical researcher as the contact person. This researcher is

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂时不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表的方式采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the data were collected and managed by means of case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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