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原发性肝癌合并肠道功能失调患者肠道菌群特征及中医症候研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005950

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

原发性肝癌合并肠道功能失调患者肠道菌群特征及中医症候研究

Public title：

Study on the intestinal microflora characteristics and TCM syndromes of patients with hepatocellular carcinoma complicated with intestinal dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌合并肠道功能失调患者肠道菌群特征及中医症候研究

Scientific title：

Study on the intestinal microflora characteristics and TCM syndromes of patients with hepatocellular carcinoma complicated with intestinal dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059446 ; ChiMCTR2200005950

申请注册联系人：

聂姝常

研究负责人：

程彬彬

Applicant：

Nie Shuchang

Study leader：

Cheng Binbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15216682530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13916943770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shchn96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cbb8202@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Applicant address：

Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Shanghai 200433, China.

Study leader's address：

Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Shanghai 200433, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Primary sponsor's address：

Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Shanghai 200433, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Shanghai 200433, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Primary hepatic carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题通过对原发性肝癌合并肠道功能失调患者粪便肠道菌群及中医证候特征收集，初步明确原发性肝癌合并肠道功能失调患者的肠道菌群变化及其中医证候特征，为拟制相应的中西医临床治疗方案提供基础。

Objectives of Study：

Through the collection of fecal intestinal flora and TCM syndrome characteristics of patients with primary liver cancer complicated with intestinal dysfunction, this study preliminarily clarified the changes of intestinal flora and TCM syndrome characteristics of patients with hepatocellular carcinoma complicated with intestinal dysfunction, providing a basis for formulating corresponding TCM and western medicine clinical treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）合并肠道功能失调的原发性肝癌患者。 （2）有乙肝肝硬化病史。 （3）肝功能Child-pugh评分≤8分，腹水量为少量（1级）。 （4）年龄在18-75岁(含)，男女均可，为我科门诊或住院患者。 （5）患者病程6个月以上，且近3个月来持续存在腹部不适或腹痛，并伴有下列特点中至少2项： ①排便频率异常（每天排便>3次或每周<3次）； ②粪便性状异常（块状/硬便或稀水样便）； ③粪便排出过程异常（费力、急迫感、排便不尽感）； ④黏液便； ⑤胃肠胀气或腹部膨胀感。

Inclusion criteria

(1) Patients with hepatocellular carcinoma complicated with intestinal dysfunction. (2) A history of hepatitis B cirrhosis. (3) Child-Pugh≤8, ascites quantity was grade 1. (4) Aged 18-75, male or female, out-patient or inpatient in our department. (5) The course of disease is more than 6 months, and the patient has persistent abdominal discomfort or pain in the last 3 months, accompanied by at least 2 of the following characteristics: 1.Abnormal frequency of defecation (defecation >3 times a day or <3 times a week); 2.Abnormal fecal traits (lumpy/hard or watery stools); 3.abnormal fecal discharge process (effort, urgency, sense of exhaustion); 4.Mucinous stool; 5.Gastrointestinal flatulence or abdominal distension.

排除标准：

（1）患者肝功能分级为C级，或原发性肝癌BCLC分期为D期。 （2）患者现有中、大量腹水或曾经发生过上消化道出血等。 （3）在前4周内使用过胃酸抑制剂（质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂）、微生物制剂、抗菌药物、二甲双胍或不可吸收的双糖（如乳果糖）等影响肠道菌群的药物或索拉菲尼、仑伐替尼、安罗替尼等靶向治疗药物。 （4）患有风湿免疫性疾病或近3月内发生细菌感染等系统性炎症。 （5）大便常规镜检白细胞＞3个/高倍镜视野。

Exclusion criteria：

(1) The patient's Child-Pugh was C, or the BCLC stage was D. (2) The patient had moderate or large ascites or had upper gastrointestinal bleeding. (3) Used gastric acid inhibitors (proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists), microbial agents, antibacterial drugs, metformin or non-absorbable disaccharides (such as lactilose) that affect intestinal flora, or targeted therapy drugs such as sorafenib, ramvaritinib and anlotinib within the last 4 weeks. (4) Patients with rheumatic immune diseases or systemic inflammation such as bacterial infection in the last 3 months. (5) White blood cells detected by routine stool microscopy were > 3 / high magnification field.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-15

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

20

Group：

trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

长海医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

the intestinal microflora characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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