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针刺百会、内关配伍足三里对全麻下行下肢全关节置换术老年患者术后谵妄的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000737

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺百会、内关配伍足三里对全麻下行下肢全关节置换术老年患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of acupuncture Baihui and Neiguan together with Zusanli points on the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing total joint arthroplasty of lower limbs under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺辅助全麻用于关节置换老年患者的临床效果分析

Scientific title：

Clinical Effect Analysis of Acupuncture Assisted General Anesthesia for Joint Replacement in Elderly Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴冰舲

研究负责人：

刘鹤

Applicant：

Dai Bingling

Study leader：

Liu He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13685200373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18268252877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

119428920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

119428920@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区和平北路25号常州市中医医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市三环北路1558号湖州市中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Department of Anesthesiology Huzhou Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市中医医院

Applicant's institution：

Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LL-007(L)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

承卡

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Ka

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区和平北路25号常州市中医医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Department of ethics committee Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0519-89896909

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengka@163.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市中医医院

Primary sponsor：

Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区和平北路25号常州市中医医院

Primary sponsor's address：

Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine No.25 He Ping Road Tian Ning District city of Changzhou Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区和平北路25号常州市中医医院

Institution
hospital：

Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine No.25 He Ping Road Tian Ning District city of Changzhou Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（82171227）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(82171227）

研究疾病：

术后谵妄

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨针刺百会、内关配伍足三里对全麻下行下肢全关节置换术老年患者术后谵妄（postoperative delirium，POD）发生率的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of acupuncture Baihui and Neiguan together with Zusanli points on the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing total joint arthroplasty of lower limbs under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　年龄≥ 65岁； ②　身体质量指数（body mass index，BMI）19-25 kg/m2； ③　美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； ④　术前简易智力状态检查量表（mini-mental state examination，MMSE）评分≥15分； ⑤　行全关节置换术（全膝或者全髋关节置换术）的患者； ⑥ 患者自愿参加并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥ 65 years old; ② body mass index (BMI) 19-25 kg/m2; (3) American society of anesthesiologists (ASA) grades I - III; ④ Preoperative mini-mental state examination (MMSE) score ≥15 points; ⑤ Patients undergoing total joint replacement (total knee or total hip replacement); ⑥ Patients voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

①　拒绝签署同意书或不服从安排； ②　有神经或精神病史； ③　针刺部位皮肤损伤或感染； ④　视力及听力障碍难以沟通者； ⑤　有心脏、骨科及颅脑手术史； ⑥　脑血管疾病史（除腔隙性脑梗）； ⑦　有物质或酒精滥用史； ⑧　凝血功能障碍者； ⑨　服用扩张脑血管药物（长春西汀、桂哌齐特、前列地尔等）； ⑩　术前衰弱状态； ⑪　睡眠障碍者； ⑫　肝肾功能异常； ⑬　电解质紊乱； ⑭　低氧血症； ⑮　高碳酸血症； ⑯　术前疼痛剧烈。 ⑰　术前贫血（血红蛋白 < 100g·L-1）

Exclusion criteria：

① refuse to sign the consent form or disobey the arrangement; ② Have a history of neurological or mental illness; ③ Skin injury or infection at the acupuncture site; ④ Visual and hearing impairment is difficult to communicate; ⑤ Have a history of cardiac orthopedic and craniocerebral surgery; ⑥ History of cerebrovascular disease (except lacunar cerebral infarction); A history of substance or alcohol abuse; ⑧ Coagulation disorder; ⑨ Take cerebral vascular dilating drugs (vinpocetine cinepazide alprostadil etc.); ⑩ Preoperative weakness; ⑪ Persons with sleep disorders; ⑫ abnormal liver and kidney function; Electrolyte disturbance; 14 Hypoxemia; ⑮ hypercapnia; Severe pain before surgery. Preoperative anemia (hemoglobin < 100g·L-1)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-01

至To      2024-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组T组

样本量：

65

Group：

T group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30min，由同一位经过培训且临床经验丰富的针灸师在足三里、百会、内关（双侧）三处穴位实施手法针刺，引起针刺得气感（酸痛、肿胀、沉重或者麻木感）

干预措施代码：

Intervention：

30min before anesthesia induction the same trained and clinically experienced acupuncturist performed manual acupuncture at the three acupoints of Zusanli Baihui and Neiguan (bilateral) causing qi sensation (pain swelling heaviness or numbness).

Intervention code：

组别：

对照组C组

样本量：

65

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30min，在三处穴位附近做无效针刺，即针头插入皮肤2至3 mm而不做手法捻针或者产生得气感。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes before anesthesia induction needles are inserted near the three acupuncture points without any manipulation such as twirling the needle or feeling the sensation of "deqì" . The needles are inserted 2-3 mm into the skin.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3 and first-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中循环波动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative circulation fluctuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of tubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

肾

Sample Name：

urine

Tissue：

kidney

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

膝/髋关节

Sample Name：

blood

Tissue：

knee/hip joint

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 81 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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