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固脾生肌化浊解毒汤对克罗恩病诱导缓解的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006719

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固脾生肌化浊解毒汤对克罗恩病诱导缓解的临床疗效评价

Public title：

Evaluation on clinical therapeutic effect of induction therapy with Gu Pi Sheng Ji Hua Zhuo Jie Du decoction in Crohn's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固脾生肌化浊解毒汤对克罗恩病诱导缓解的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation on clinical therapeutic effect of induction therapy with Gu Pi Sheng Ji Hua Zhuo Jie Du decoction in Crohn's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065133 ; ChiMCTR2200006719

申请注册联系人：

何家鸣

研究负责人：

何家鸣

Applicant：

Jiaming He

Study leader：

Jiaming He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13826037809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13826037809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

93208383@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

93208383@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

广东省中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号脾胃病科

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号脾胃病科

Applicant address：

Spleen and Gastroenterology Department, No. 36, Huadi Yong'an Street, Fangcun, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

Spleen and Gastroenterology Department, No. 36, Huadi Yong'an Street, Fangcun, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-146-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

克罗恩病

研究疾病代码：

Target disease：

Crhon's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

观察中医药为主导方案对克罗恩病的诱导缓解作用及安全性，寻找作用靶点

Objectives of Study：

To observe the effect of inducing remission and safety of the Chinese medicine led scheme on Crohn's disease, and to find the target.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合克罗恩病西医诊断标准，病程≥6个月，220≤BEST CDAI评分≤400； ②愿意签署知情同意书，并且能够理解实验方案，配合实验方案开展者； ③年龄为18-60岁。

Inclusion criteria

1.meet the criterion of Crohns disease, and had Crohns disease for at least 6 months, with Crohns Disease Activity Index (CDAI) scores between 220 and 400. 2.Willing to sign the informed consent, and able to understand the experimental scheme and cooperate with the experimental scheme. 3.Aged 18-60.

排除标准：

①筛选前3个月内曾使用环孢素、甲氨蝶呤或其它实验药物治疗； ②症状性消化道狭窄或回肠狭窄； ③造瘘； ④直肠结肠切除术或全结肠切除术； ⑤小鼠蛋白过敏史； ⑥既往曾使用小鼠、嵌合或人源性单克隆抗体治疗； ⑦筛选前4周内曾静脉使用糖皮质激素或促肾上腺皮质激素； ⑧存在消化道大出血、消化道穿孔、经内科保守治疗无效的肠梗阻、癌变等严重并发症； ⑨处于妊娠或哺乳期的患者； ⑩不能严格遵守及自觉配合本试验研究要求者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者）； ?合并精神病的患者。

Exclusion criteria：

1.received treatment with cyclosporine, methotrexate, or experimental agents within three months before screening. 2.symptomatic stenosis or ileal strictures. 3.stoma. 4.proctocolectomy or total colectomy. 5.a history of allergy to murine proteins. 6.prior treatment with murine,chimeric, or humanized monoclonal antibodies. 7.treatment with parenteral corticosteroids or corticotropin within four weeks before screening. 8.serious complications such as massive hemorrhage of digestive tract, perforation of digestive tract, canceration and intestinal obstruction that are ineffective after conservative medical treatment. 9.Pregnant or lactating patients. 10.patients who can not strictly observe and consciously cooperate with the research requirements of this trial (refer to those who can not cooperate with the diet control or can not use drugs according to the regulations and affect the efficacy). 11.Patients with psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-31

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-31

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

21

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂+部分肠内营养

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal decoction+partial enteral nutrition

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 21

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mucosa healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便隐血试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal occult blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

faecal calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

肠黏膜

Sample Name：

intestinal mucosa

Tissue：

intestinal mucosa

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm trial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF Epidata软件录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper CRF Epidata software entry

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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