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慢性萎缩性胃炎癌前病变证候特征图谱及癌变风险预测模型构建

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000525

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性萎缩性胃炎癌前病变证候特征图谱及癌变风险预测模型构建

Public title：

Symptom Pattern Mapping and Carcinogenesis Risk Prediction Model for Precancerous Lesions of Chronic Atrophic Gastritis

注册题目简写：

慢萎癌前证图及癌变风险模型

English Acronym：

SPM and CRPM for PL of CAG

研究课题的正式科学名称：

慢性萎缩性胃炎癌前病变证候特征图谱及癌变风险预测模型构建

Scientific title：

Symptom Pattern Mapping and Carcinogenesis Risk Prediction Model for Precancerous Lesions of Chronic Atrophic Gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

首发 2024-1-4163

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

WJEC-KT-2024-062-S001 ;

申请注册联系人：

周婷婷

研究负责人：

魏玮

Applicant：

Zhou Ting-ting

Study leader：

Wei wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18852727203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601233816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18852727203@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sxxtyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

‌中国中医科学院望京医院北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院望京医院北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No. 6 Wangjing Central South Road Chaoyang District Beijing China.

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Wangjing Central South Road, Chaoyang District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-062-S002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

‌中国中医科学院望京医院北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No. 6 Wangjing Central South Road Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6 Wangjing Central South Road Chaoyang District Beijing China.

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Research and Development of Special Fund

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

K29.4

Target disease：

Chronic Atrophic Gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察参叶消癥颗粒干预胃轻中度异型增生的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的有效率及病理逆转率。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and pathological reversal rate of Shenye Xiaozheng Granules in the intervention of mild to moderate gastric dysplasia: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性萎缩性胃炎诊断标准，入组前经电子胃镜及胃黏膜组织病理学检查，明确证实胃黏膜存在轻、中度异型增生者； ②肝郁血瘀证的证候诊断标准； ③入组前1周未曾服用过中药/中成药； ④年龄≥18岁，≤75岁，性别不限； ⑤自愿参与试验，有一定阅读能力，并能签署知情同意书； ⑥仅纳入常住北京本地的患者，能保证治疗随访； ⑦未服用阿司匹林、华法林等抗凝药者及无凝血功能障碍者。

Inclusion criteria

①Meeting the diagnostic criteria for chronic atrophic gastritis confirmed by electronic gastroscopy and gastric mucosal histopathological examination before enrollment with clear evidence of mild to moderate gastric dysplasia; ②Meeting the diagnostic criteria for the syndrome of liver qi stagnation and blood stasis; ③Have not taken Chinese medicine/herbal medicine within one week prior to enrollment; ④Aged ≥18 years and ≤75 years with no gender restrictions; ⑤Voluntarily participate in the trial have a certain level of literacy and be able to sign the informed consent form; ⑥Only patients who are permanent residents of Beijing and can ensure follow-up during the treatment period are included; ⑦No use of anticoagulants such as aspirin or warfarin and no coagulation disorders.

排除标准：

符合以下1项或以上的患者均应排除： ①怀疑高级别上皮内瘤变或食管胃肿瘤者； ②既往曾因高级别上皮内瘤变或胃食管部位肿瘤行内镜下或外科手术者； ③存在身体其他部位恶性肿瘤的患者； ④存在心、脑、肝、肾等器官严重疾病的患者； ⑤过敏体质或对多种药物（两种以上或对本研究中已知药物或成分）有过敏史者； ⑥处于哺乳期或妊娠期的妇女，女性受试者须采取避孕措施； ⑦精神状态异常难以完成试验者； ⑧正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients who meet one or more of the following criteria should be excluded: ①Suspected high-grade intraepithelial neoplasia or esophagogastric tumors; ②History of endoscopic or surgical treatment for high-grade intraepithelial neoplasia or tumors in the esophagogastric region; ③Patients with malignant tumors in other parts of the body; ④Patients with severe diseases of organs such as the heart brain liver or kidneys; ⑤Patients with an allergic constitution or a history of allergies to multiple drugs (two or more) or known drugs or components used in this study; ⑥Women who are breastfeeding or pregnant; female participants must take contraceptive measures; ⑦Patients with abnormal mental status who are unable to complete the trial; ⑧Patients who are currently participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group,

Sample size：

干预措施：

参叶消癥方颗粒剂，每次1包，温开水冲服，餐前服用，早晚各一次。

干预措施代码：

Intervention：

Shenye Xiaozheng Formula Granules, one packet per dose, dissolved in warm water, to be taken before meals, twice daily (morning and evening).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒模拟剂，每次1包，温开水冲服，餐前服用，早晚各一次。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granule simulator, one packet per dose, dissolved in warm water, to be taken before meals, twice daily (morning and evening).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Traditional Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

公立三甲中医医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Public Grade A Tertiary Traditional Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学北京潞河医院

单位级别：

三级乙等综合医院

Institution/hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade B Tertiary General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察胃黏膜色泽、皱壁形态、血管透见等变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observe changes in gastric mucosal color, fold morphology, and vascular transparency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后±3天、随访24周±3天

测量方法：

胃镜检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, ±3 days after treatment, and follow-up at 24 weeks ±3 days

Measure method：

Gastroscopic examination

指标中文名：

基于第24周病理组织学变化或症状评分的有效率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy rate based on histopathological changes or symptom scores at week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后±3天、随访24周±3天

测量方法：

胃镜病理检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, ±3 days after treatment, and follow-up at 24 weeks ±3 days

Measure method：

Gastroscopic pathological examination

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、每次取药时各观测和记录1次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Observe and record once before treatment and each time the medication is taken.

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、每次取药时各观测和记录1次

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Observe and record once before treatment and each time the medication is taken.

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜组织

组织：

胃

Sample Name：

Gastric mucosal tissue

Tissue：

Stomach

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于病理检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机，由独立的统计学相关研究者使用SAS软件设定随机种子数，生成随机分配方案，分为试验组和对照组，并保密相关随机化数据。产生和保存随机分配序列的人员不参与临床观察试验。每个受试者所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，合格的受试者同意进入试验时，按照入组序号领取相应编号的药盒，接受相应的干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs stratified block randomization, with an independent statistical researcher using SAS software to set the random seed and generate the random allocation scheme, dividing participants into experimental and control groups. The randomization data are kept confidential. Personnel responsible for generating and storing the random allocation sequence do not participate in the clinical observation trial. Each subject's treatment plan is determined by the generated random allocation sequence. When eligible subjects agree to participate in the trial, they will receive a numbered medication box corresponding to their enrollment number and receive the corresponding intervention.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由各临床研究中心指派相关人员，承担并负责数据的收集、管理。各临床研究中心将完成研究的CRF，15个工作日内汇集至中国中医科学院望京医院主要负责人处，由数据管理人员审核研究数据的完整性和正确性，并将数据录入由中国中医科学院望京医院设计的数据库中，录入完成后交由中国中医科学院望京医院进行数据的统计分析。 注：同一份CRF表应由两人独立录入数据库。两次录入完成后，按一致性核对结果，校对原始数据并修改填报错误数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each clinical research center will assign relevant personnel to be responsible for the collection and management of data. The completed CRFs from each clinical research center must be submitted to the main responsible party at Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences within 15 working days. The data manager will review the completeness and accuracy of the research data and enter the data into a database designed by Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences. After data entry is completed the data will be handed over to Wangjing Hospital for statistical analysis. Note: Each CRF form should be independently entered into the database by two individuals. After both entries are completed consistency checks will be performed and the original data will be verified with any errors corrected.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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