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苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结证）的随机、双盲、安慰剂对照临床观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000841

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-18

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结证）的随机、双盲、安慰剂对照临床观察研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled clinical observational study of Kuhuang granules in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (damp heat accumulation syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结证）的随机、双盲、安慰剂对照临床观察研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled clinical observational study of Kuhuang granules in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (damp heat accumulation syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢欢圆

研究负责人：

李丽

Applicant：

Huanyuan Xie

Study leader：

Li Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

189 3212 8297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

138 1068 6326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1341496231@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bjfhlc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-112-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号北京中医医院景美办公楼113

Contact Address of the ethic committee：

Room 113 Jingmei Office Building Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital69 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

北京

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

首都医科大学附属北京中医院

Address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

雷允上药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co. Ltd

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

non-alcoholic steatohepatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Kuhuang granules in the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (damp heat accumulation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2.符合上述西医和中医疾病诊断标准，并满足以下条件： ①1 ULN≤ALT≤3 ULN，和/或1 ULN≤AST≤3 ULN，和/或GGT＞1.5ULN； ②TBIL＜1.5ULN（Gilbert综合征患者除外）； ③肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）CAP≥238 dB/m，且肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）LSM＜15.0kPa；或进入研究前6个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）且除外肝硬化。 ④符合中医湿热蕴结证辨证标准。 3.筛选前1个月内体重减轻＜5%； 4.受试者自愿加入研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18 years old≤ age ≤ 70 years old gender is not limited 2.Meet the above criteria for the diagnosis of diseases in Western medicine and Chinese medicine and meet the following conditions: ①1 ULN≤ ALT≤3 ULN and/or 1 ULN≤AST≤3 ULN and/or GGT>1.5 ULN; ②TBIL <1.5ULN (except for patients with Gilbert's syndrome); ③Liver transient elastography (Fibroscan) CAP ≥ 238 dB/m and liver transient elastography (Fibroscan) LSM <15.0kPa; or histologically confirmed diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) within 6 months prior to study entry with exception to cirrhosis. ④It meets the syndrome differentiation standards of traditional Chinese medicine damp heat accumulation syndrome. 3.Weight loss of <5% within 1 month prior to screening; 4.Subjects voluntarily join the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他引起肝脂肪变的情况； 2.合并其他严重的肝脏疾病； 3.合并其他系统严重疾病； 4.对试验药物已知成分过敏或过敏体质者； 5.药物控制不佳的高血压和药物控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者； 6.哺乳期或妊娠期或正在备孕的妇女； 7.首次使用研究药物前2周内使用了可能影响结局评价的药物； 8.进入研究前4周内参加了其他干预性临床试验者； 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Combined with other conditions that cause hepatic steatosis; 2.Combined with other severe liver disease; 3.Concomitant with other systemic serious diseases; 4.Those who are allergic to the known components of the test drug or have an allergic constitution; 5.Patients with poorly medically controlled hypertension and poorly medically controlled type II. diabetes mellitus; 6.Women who are breastfeeding or pregnant or trying to conceive; 7.Use of drugs within 2 weeks prior to the first use of study drug that may affect outcome assessment; 8.Those who have participated in other interventional clinical trials within 4 weeks prior to study entry; 9.Other conditions that in the opinion of the investigator are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-19

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-23

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+苦黄颗粒口服×12周

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Kuhuang granules orally × 12 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+苦黄颗粒模拟剂口服×12周

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Kuhuang granule mimetic agent was orally × for 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCTGHDL-CLDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NAFLD纤维化积分（NFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量调查（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Quality of Life Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、BMI、腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight BMI waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、GGT）复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT AST GGT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪含量（CAP值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fat content (CAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化改变（LSM值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fibrosis changes (LSM )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪病变程度（B超）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of hepatic steatopathy (ultrasound)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员运用专业统计软件SPSS按照1:1的比例将76例受试者随机分为治疗组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Seventy-six subjects were randomly divided into treatment group and control group according to the ratio of 1:1 by independent statisticians using professional statistical software SPSS

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not publicly sharing raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form， CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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