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运脾化湿法治疗难治性痛风循证评价研究及预测模型建立（前瞻）

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001278

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

运脾化湿法治疗难治性痛风循证评价研究及预测模型建立（前瞻）

Public title：

Evidence-based Evaluation Study and Predictive Model Establishment on Treatment of Refractory Gout with the Method of Transporting Spleen and Removing Dampness(Prospect)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运脾化湿法治疗难治性痛风循证评价研究及预测模型建立（前瞻）

Scientific title：

Evidence-based Evaluation Study and Predictive Model Establishment on Treatment of Refractory Gout with the Method of Transporting Spleen and Removing Dampness(Prospect)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶冠成

研究负责人：

王海隆

Applicant：

Guancheng Ye

Study leader：

Hailong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810057867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18610185878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeguancheng1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghailong@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

No. 116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025DZMEC-182-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyancang Hutong, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 11 Jiankang Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院厦门医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital Xiamen Hospital

Address：

No. 1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

东直门医院临床研究和成果转化项目

Source(s) of funding：

Dongzhimen Hospital Clinical Research and Achievement Transformation Project

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

项目申请人通过前期研究发现，运脾化湿方能够通过调控免疫相关细胞，稳定大鼠血尿酸水平，减少尿酸波动。在临床诊疗过程中，申请人发现运脾化湿方在痛风特殊人群——难治性痛风中也疗效突出，体现了显示出运脾化湿方在治疗难治性痛风方面独特的潜力和优势，故本课题将运用多中心RCT研究为临床提供高质量循证医学证据，充分证实运脾化湿方的临床疗效。

Objectives of Study：

Through preliminary research, the project applicant found that Yunpi Huashi Prescription can stabilize the blood uric acid level of rats and fluctuate uric acid by regulating immune-related cells. In the process of clinical diagnosis and treatment, the applicant found that Yun Pi Hua Shi Fang also has outstanding curative effect in the special population of gout-refractory gout, which reflects the unique potential and advantages of Yun Pi Hua Shi Fang in the treatment of refractory gout. Therefore, this topic will use multi-center RCT research to provide high evidence-based medical evidence for clinical practice, fully confirming the clinical efficacy of Yun Pi Hua Shi Fang.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合痛风分类标准和难治性痛风诊断者； 2）符合脾虚湿热内蕴证诊断者； 3）年龄≥18岁，并≤65岁，男女不限； 4）入选前 15 天未用影响本试验观察的药物； 5）患者知情并同意参加本研究。

Inclusion criteria

1) Those who meet the classification of gout and the diagnosis of refractory gout; 2) Those who meet the diagnosis of spleen deficiency and dampness-heat accumulation syndrome; 3) Age ≥ 18 years old and ≤ 65 years old, male or female; 4) The drugs that have not been used in the first 15 days and affect the observation of this test are selected; (5) Patients were informed and consented to participate in the study.

排除标准：

1）有严重关节畸形、全身多发痛风石伴局部溃烂者； 2）重要脏器严重病变或精神类疾病者； 3）对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者； 4）妊娠或哺乳患者； 5）明确检测出HLA-B-5801基因阳性患者； 6）研究者认为不符合加入此临床试验要求者。

Exclusion criteria：

1) Those with severe joint deformities multiple tophi all over the body with local ulceration; 2) Severe lesions of important organs or mental illness; 3) People who are allergic to or contraindicated from the use of the drugs involved in the study protocol; 4) Pregnant or breastfeeding patients; 5) HLA-B-5801 gene positive patients were clearly detected; 6) The investigator believes that the requirements for admission to this clinical trial are not met.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-17

至To      2026-06-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-18

至To      2026-06-17

干预措施：

Interventions：

组别：

西医组

样本量：

76

Group：

Western Medicine Section

Sample size：

干预措施：

别嘌醇0.1g/次，qd+运脾化湿颗粒模拟剂1 包，bid

干预措施代码：

Intervention：

Allopurinol 0.1 g/time, qd+Yunpi Huashi Granule Simulator 1 pack, bid

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

76

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

别嘌醇0.1g/次，qd+运脾化湿颗粒1 包，bid

干预措施代码：

Intervention：

Allopurinol 0.1 g/time qd+Yunpi Huashi Granule 1 pack bid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院厦门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital Xiamen Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应次数报告

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction report

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue coating score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风石缩减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tophi reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风石个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of tophus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能谱CT尿酸盐晶体沉积量减少率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urate of Urate Crystal Deposition by Energy Spectrum CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸波动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid fluctuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于中央随机系统进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping based on stochastic systems

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform“ http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx ”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过填写病例记录表(Case Record Form, CRF)进行，数据管理使用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed by filling out the Case Record Form (CRF), and data management was performed using the Electronic Data Capture (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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