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肝康颗粒联合一线靶向药物治疗中晚期肝癌的随机对照临床试验及相关机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006060

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肝康颗粒联合一线靶向药物治疗中晚期肝癌的随机对照临床试验及相关机制研究

Public title：

Randomized controlled clinical trial of Gankang granule combined with first-line targeted drugs in the treatment of advanced liver cancer and related mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目(No. CI2021A01804)

Scientific title：

China academy of Innovation Fund (No. CI2021A01804)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060547 ; ChiMCTR2200006060

申请注册联系人：

于惠博

研究负责人：

郑红刚

Applicant：

yuhuibo

Study leader：

zhenghonggang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810059231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811761890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18810059231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

honggangzheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Graduate School of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-095-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔杰

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院4号楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

452, floor 4, Building 4, Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目(No. CI2021A01804)

Source(s) of funding：

China academy of Innovation Fund (No. CI2021A01804)

研究疾病：

肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.为肝康颗粒联合一线靶向药物治疗中晚期肝癌提供可靠的循证依据，阐明二者联合应用的优势人群分类特征，建立可推广应用的中晚期肝癌精准化治疗方案及药物。 2.探索肝康颗粒联合靶向治疗临床疗效的可能效应机制，明确药物作用的优势环节。

Objectives of Study：

1. To provide reliable evidence-based basis for gankang granule combined with first-line targeted drugs in the treatment of middle-advanced liver cancer, clarify the classification characteristics of the dominant population of the combined application of the two, and establish the accurate treatment plan and drugs for middle-advanced liver cancer that can be popularized and applied. 2. Explore the possible effect mechanism of gankang granule combined with targeted therapy for clinical efficacy, and identify the advantage of drug action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18岁～75岁，男女不限； ②有明确病理诊断，确诊的局部晚期或已经转移的肝细胞癌患者，不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗（消融或肝动脉介入），或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的患者； ③既往未接受过针对晚期或已经发生转移的肝细胞癌的一线系统治疗； ④至少具有一个可测量靶病灶（最长单径≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶）；对于既往经过消融、放疗或肝动脉介入治疗等局部治疗后的病灶，必须采用 CT/MRI 检查并根据mRECIST标准确定已经发生疾病进展，且最长径≥1.0cm，亦可作为可测量的靶病灶； ⑤距肝脏手术治疗＞3个月，消融或肝动脉介入治疗结束时间＞4周，且有关不良反应恢复正常； 如果在手术或其他局部治疗后曾经超越规范进行全身辅助化疗或者靶向治疗的患者，需化疗或者靶向治疗结束＞6个月，且发生了疾病进展和/或转移； ⑥Child-Pugh肝功能评分为A级或较好的B级（≤7 分）； ⑦ECOG体力状态评分为0-1； ⑧预期生存时间≥12周； ⑨本试验首次用药前2周内，未使用具有肝癌适应症的现代中药制剂：康莱特注射液/软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液/口服液、槐耳颗粒、华蟾素和肝复乐胶囊/片等； ⑩主要器官功能基本正常，符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L； 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤5倍正常值上限，白蛋白≥30g/L； 肾脏：血清肌酐≤1.5正常值上限，或肌酐清除率≥50mL/min；

Inclusion criteria

① Age from 18 to 75 years old, male and female; ② Patients with locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma diagnosed with definite pathological diagnosis cannot be treated with liver surgery and/or other local treatment (ablation or hepatic artery intervention), or recurrence and progression after surgery and/or other local treatment; ③ No prior first-line systemic therapy for advanced or metastatic hepatocellular carcinoma; ④At least one measurable target lesion (the longest single diameter ≥10mm non-lymph node lesion, or the short diameter ≥15mm lymph node lesion); For the lesions after previous local treatment such as ablation, radiotherapy or hepatic artery interventional therapy, CT/MRI examination must be performed and disease progression must be confirmed according to mRECIST standards, with the longest diameter ≥1.0cm, which can also be used as measurable target lesions. ⑤ After liver surgery > 3 months, ablation or hepatic artery interventional therapy > 4 weeks, and related adverse reactions returned to normal; If patients who have gone beyond the norm of systemic adjuvant chemotherapy or targeted therapy after surgery or other local therapy need > 6 months to end chemotherapy or targeted therapy and develop disease progression and/or metastasis; ⑥Child-Pugh liver function score is A or better B (≤7 points); ⑦ECOG physical status score was 0-1; ⑧The expected survival time was ≥12 weeks; ⑨ Within 2 weeks before the first administration of this study, no modern Chinese medicine preparations with liver cancer indication were used: Kanglet injection/soft capsule, Aidi or Kangsaidi injection, elemene injection/oral liquid, Huaier granule, Bufalin and Ganforle capsule/tablet, etc. ⑩ The functions of major organs are basically normal, meeting the following requirements: Bone marrow: Neutrophil absolute count ≥1.5×109/L, platelet ≥80×109/L, hemoglobin ≥90g/L; Liver: total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤5 times the upper limit of normal value, albumin ≥30g/L; Kidney: serum creatinine ≤1.5 upper limit of normal value, or creatinine clearance rate ≥50mL/min;

排除标准：

①具有临床意义的中等量以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺/引流，或者该项指标Child-Pugh评分＞2； ②肝胆管细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于肝细胞癌的癌症，但5+年前已治愈的恶性肿瘤患者可允许入组； ③妊娠或哺乳期女性； ④患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140mmHg，舒张压＞100mmHg）； ⑤6个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病； ⑥研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。

Exclusion criteria：

① If the ascites with moderate or higher volume is clinically significant, that is, therapeutic peritoneal puncture/drainage is required, or child-Pugh score of this index is > 2; ② Hepatobiliary duct cell carcinoma and fibrolamellar cell carcinoma; Patients with previous or co-existing cancers with primary foci or histology completely different from hepatocellular carcinoma, but who have been cured of malignancy 5+ years ago, are eligible for inclusion; ③ Pregnant or lactating women; ④ Patients with hypertension who cannot be well controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure > 140mmHg, diastolic blood pressure > 100mmHg); ⑤ The occurrence of hepatic encephalopathy and/or hepatic nephropathy within 6 months; ⑥ Other conditions considered by the investigator to prevent patients from participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-27

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一线靶向药物

干预措施代码：

Intervention：

First-line targeted drugs

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

一线靶向药物联合肝康颗粒

干预措施代码：

Intervention：

First-line targeted drugs combined with Gankang granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝康颗粒优势人群的症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of gankang granule advantage population

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life(QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿代谢产物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in urinary metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向药物常见不良反应的频数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of common adverse reactions to targeted drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival(PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群结构及丰度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in intestinal flora structure and abundance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将受试者按1:1的比率通过分层区组随机的方法随机分配到治疗组和对照组。分层因素包括： 1）肉眼可见的门静脉浸润或肝外扩散或者两者皆有； 2）拟使用靶向药物索拉菲尼和仑伐替尼的不同。 随机编码的产生:由生物统计学人员通过统计软件包产生216个随机用药编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to treatment and control groups in a 1:1 ratio by stratified group randomization. Stratification factors include: 1) Visible portal vein infiltration or extrahepatic diffusion, or both; 2) The difference between the proposed targeted drug Sorafenib and ramvaritinib. Generation of random codes:&#

盲法：

研究者、受试者、统计学人员采用盲法。

Blinding：

Researchers, subjects, and statisticians use blind methods.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，公开于http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public within 6 months after completion of the trial, public on http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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