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基于现实医疗环境的小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的多中心、前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006542

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于现实医疗环境的小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter, prospective cohort study of pediatric pulmonary fever Qing granules for community-acquired pneumonia in children based on a realistic medical setting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于现实医疗环境的小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective cohort study of pediatric pulmonary fever Qing granules for community-acquired pneumonia in children based on a realistic medical setting

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062969 ; ChiMCTR2200006542

申请注册联系人：

关晓宇

研究负责人：

徐保平

Applicant：

Guan Xiaoyu

Study leader：

Xu Baoping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13199349150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13370115002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guanxiaoyu@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guanxiaoyu@zyyjypj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号院1号楼11层3单元1201

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

1201, Unit 3, 11/F, Building 1, No.4, Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No.56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yakai Ningkang Pharmaceutical Technology Co.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IEC-C-006-A04-V.06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨禹欣

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yuxin

伦理委员会联系地址：

北京儿童医院综合病房2层

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Children's Hospital comprehensive ward 2 floor

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-59616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bch-ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No.56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连美罗中药厂有限公司

具体地址：

甘井子区营升路19号

Institution
hospital：

Dalian Metro Chinese Medicine Factory Co.

Address：

No.19, Yingsheng Road, Ganjingzi District

经费或物资来源：

大连美罗中药厂有限公司

Source(s) of funding：

Dalian Meiluo Chinese Medicine Factory Co. LTD

研究疾病：

儿童社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

community-acquired pneumonia in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.基于现实医疗环境，评价小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎对于缩短病程，改善中医证候，缓解咳嗽、痰黄粘稠等症状的疗效； 2.评价小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的异质性(如不同人口学特征、病因、严重程度、联合用药方案等)； 3.评估广泛人群中小儿肺热清颗粒临床应用的安全性，为扩大小儿肺热清颗粒适应症提供临床经验基础。

Objectives of Study：

1. Based on the realistic medical environment, to evaluate the efficacy of Xiaoerfei Reqing granule in the treatment of children's community-acquired pneumonia in shortening the course of disease, improving TCM syndromes, relieving cough, phlegm yellowing and sticky symptoms; 2. To evaluate the heterogeneity (such as different demographic characteristics, etiology, severity, combined medication regimen, etc.) in the treatment of community-acquired pneumonia in children with Feifereqing granules; 3. To evaluate the safety of the clinical application of Fei-reqing granules in a wide range of people, so as to provide a clinical experience basis for expanding the indications of Fei-Reqing granules in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医疾病诊断为儿童社区获得性肺炎； （2）中医辨证为热邪闭肺证； （3）年龄1-14 岁（≤14岁）； （4）病程≤5天； （5）知情同意符合规定，≥8岁儿童需与监护人同时签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Community-acquired pneumonia in children diagnosed as a Western medicine disease; (2) TCM syndrome differentiation is heat evil pulmonary closure syndrome; (3) Age 1-14 years (≤14 years); (4) Course of disease ≤5 days; (5) The informed consent meets the requirements. Children aged ≥8 years shall sign the informed consent with their guardian

排除标准：

（1）出现中心性紫绀、严重呼吸窘迫、拒食或脱水征、意识障碍(嗜睡、昏迷、惊厥)等表现者； （2）有恶心、呕吐、腹泻等胃肠反应者； （3）合并其他呼吸系统感染性疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤者； （4）合并肝肾功能不全、严重造血系统疾病者； （5）对本研究药物过敏或研究者认为不适宜进入本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with central cyanosis, severe respiratory distress, food refusal or dehydration signs, and disturbance of consciousness (lethargy, coma, convulsion); (2) Patients with nausea, vomiting, diarrhea and other gastrointestinal reactions; (3) Complicated with other respiratory infectious diseases, immune system diseases, malignant tumors; (4) Patients with liver and kidney dysfunction and severe hematopoietic system diseases; (5) Allergic to the drug in this study or the investigator considers it inappropriate to enter this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-28

至To      2025-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-25

至To      2023-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

加用小儿肺热清颗粒组

样本量：

1000

Group：

adding Xiaoer Feireqing granules group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Don't use

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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