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推拿对腰椎间盘突出症慢性疼痛内源性调节功能影响的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000868

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿对腰椎间盘突出症慢性疼痛内源性调节功能影响的随机对照研究

Public title：

Effect of massage on endogenous regulation of chronic pain in patients with lumbar disc herniation: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建腰椎退行性病变大数据诊疗平台及应用智能决策系统优化中医外治法诊疗方案的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on constructing a big data diagnosis and treatment platform for lumbar degenerative diseases and applying an intelligent decision-making system to optimize the diagnosis and treatment plan of traditional Chinese medicine external treatment method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田育魁

研究负责人：

王程

Applicant：

Tian yukui

Study leader：

wang cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15894626958

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13899969290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

429825140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tykauldey@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road Saiyibai District Urumqi Xinjiang China

Study leader's address：

116 Huanghe Road Saiyibai District Urumqi Xinjiang China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医医院）

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XE0123-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang guangli

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road Saiyibai District Urumqi Xinjiang China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0991-5853136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xjtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医医院）

Primary sponsor：

Traditional Chinese Medicine Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road Saiyibai District Urumqi Xinjiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

china

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi city

单位(医院)：

新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医医院）

具体地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

Address：

116 Huanghe Road Saiyibai District Urumqi Xinjiang China

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用前瞻性随机对照试验设计，使用条件性疼痛调节效应、腰椎活动度、中枢敏化量表和疼痛灾难化量表评估推拿㨰揉法对腰椎间盘突出症慢性疼痛疗效，阐明推拿对内源性疼痛调节功能具有干预效果。

Objectives of Study：

This study adopted a prospective randomized controlled trial design. The conditional pain regulation effect lumbar range of motion central sensitization scale and pain catastrophization scale were used to evaluate the effect of tuina <s:3> rubbing on chronic pain of lumbar disc herniation and to clarify the intervention effect of tuina on endogenous pain regulation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准，腰痛症状持续存在3个月； （2）年龄在30-45岁之间； （3）入组前7分≥NRS评分≥3分； （4）有且仅有L4-S1突出，各节段突出率＜50%； （5）CSI评分≥40分； （6）近3月内未接受腰痛相关治疗； （7）无推拿相关禁忌症； （8）受试者自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria low back pain lasted for 3 months; (2) aged between 30-45 years old; (3) score of NRS ≥3 before enrollment; (4) L4-S1 was protruded and the protrusion rate of each segment was less than 50%. (5) CSI score ≥40; (6) receiving no treatment for low back pain in the past 3 months; (7) no contraindications related to massage; (8) All subjects voluntarily signed informed consent.

排除标准：

（1）明确的特异性病因：腰椎骨折、感染、肿瘤等； （2）炎症性疾病：强直性脊柱炎、类风湿关节炎等； （3）其他器官病变引起的痛：肾结石、腹主动脉瘤等； （4）妊娠期妇女； （5）服用药物治疗心理疾病。 （6）近2月内规律服用非甾体抗炎药物。

Exclusion criteria：

(1) Specific etiology: lumbar fracture infection tumor etc. (2) Inflammatory diseases: ankylosing spondylitis rheumatoid arthritis etc. (3) pain caused by lesions in other organs: kidney stones abdominal aortic aneurysm etc.; (4) pregnant women; (5) taking medication to treat mental illness. (6) regular use of non-steroidal anti-inflammatory drugs within the past 2 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

Manipulation of massage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服非甾体抗炎药

干预措施代码：

Intervention：

Oral non-steroidal anti-inflammatory drugs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi city

单位(医院)：

新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医医院）

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛数字评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、5、35天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 0 5 and 35

Measure method：

指标中文名：

非甾体抗炎药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 5、35天

测量方法：

询问受试者

Measure time point of outcome：

Days 5 and 35

Measure method：

Ask the subject

指标中文名：

腰椎活动度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar range of motion was assessed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 0、5天

测量方法：

全程采用“智能多关节活动度（ROM）测评系统（Ref SM BK2）”对所有受试者干预前、后腰椎活动度进行测试。

Measure time point of outcome：

Days 0 and 5

Measure method：

The "intelligent multi-joint range of motion (ROM) evaluation system (Ref SM BK2)" was used to test the lumbar ROM of all subjects before and after intervention.

指标中文名：

中枢敏化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central sensitization inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 0、5、35天

测量方法：

CSI两部分组成的自我报告问卷

Measure time point of outcome：

Days 0 5 and 35

Measure method：

CSI Two-part self-report questionnaire

指标中文名：

腰痛复发次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of recurrent low back pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 35天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Days 35

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

条件性疼痛调节

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conditioned pain modulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 0、5、35天进行

测量方法：

①疼痛压力阈值（Pain pressure threshold，PPT）;②施加条件性刺激（Conditioning stimulus，CS）;③在施加条件性测试同时施加测试性刺激（Test stimulus，TS）;条件性疼痛调节（CPM）效率计算：(TS-PPT)/ PPT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain catastrophizing scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 0、5、35天

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Days 0 5 and 35

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理成员使用SAS9.4根据计算的样本量产生1：1随机数字表及分组信息。产生随机数字及分组信息后，使用不透光的信封，将印有“试验组”或“对照组”小条根据随机序列分组装入随机信封，随机信封的封面文字内容包含试验名称、试验者序列号、研究者姓名及电话、信封及产生序列的单位名称。所有受试者经过纳入标准及排除标准筛选后产生，均自愿参与，随机工作由负责招聘的工作人员承担，受试者按照招募顺序依次打开信封，按照信封内内容确定分组方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data management member used SAS9.4 to generate 1:1 random number tables and group assignments based on the calculated sample size. After the random numbers and group assignments had been generated strips labeled "trial group" or "control group" were placed in the randomization envelope with the use of opaque envelopes according to the randomization sequence. The text on the cover of the randomization envelope included the name of the trial the serial number of the trial participant the name and telephone number of the investigator the envelope and the name of the sequence-generating unit. All subjects were screened by the inclusion criteria and exclusion criteria and participated voluntarily. The random work was undertaken by the staff in charge of recruitment. The subjects opened the envelope in turn according to the recruitment order and the grouping scheme was determined according to the contents of the envelope.

盲法：

无法使用盲法

Blinding：

Blinding could not be used

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Off the record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集，研究办公室文件库保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were collected and stored in the research office file library

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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