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“通经和胃法”腹部推拿治疗胃气失和型慢性失眠的临床机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005833

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通经和胃法”腹部推拿治疗胃气失和型慢性失眠的临床机制研究

Public title：

Study on the clinical mechanism of Tongjing and Stomach Method abdominal massage in the treatment of chronic insomnia with gastric apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通经和胃法”腹部推拿治疗胃气失和型慢性失眠的临床机制研究

Scientific title：

Study on the clinical mechanism of Tongjing and Stomach Method abdominal massage in the treatment of chronic insomnia with gastric apnea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058451 ; ChiMCTR2200005833

申请注册联系人：

刘杨圣洁

研究负责人：

矫俊东

Applicant：

Yangshengjie Liu

Study leader：

Jundong Jiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

86+15567558587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13843169674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyangshengjie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

24204264@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春净月开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

长春市工农大路1478号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-Tech Industrial Development District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130117

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

吉林省自然科学基金项目资助20210101211JC

Source(s) of funding：

Supported by: Natural Science Foundation of Jilin Province20210101211JC

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1)确定胃失和降法治疗失眠症的疗效； 2)阐明胃失和降法治疗失眠的神经机制。

Objectives of Study：

1) To determine the curative effect of gastric loss and health treatment for insomnia; 2) To elucidate the neural mechanism of the treatment of insomnia by gastric loss and health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 胃失和降型慢性失眠纳入标准； 2. 符合慢性失眠诊断标准及胃失和降诊断标准，睡眠和觉醒困难不能被其他类型的睡眠障碍更好的解释，同时符合以下7项条件： ①符合失眠障碍诊断标准，符合心脾两虚型原发性失眠标准； ②50周岁≤年龄≤55周岁者； ③未参加其他临床研究者； ④签署知情同意书，自愿参加本项研究者； ⑤匹兹堡睡眠指数（PSQI）指数>7分，阿森斯（AIS）量表积分>6分。抑郁量表（SDS）和焦虑量表（SAS）标准分≤60分者； ⑥观察期内无工作压力和生活压力； ⑦无心脑血管疾病和其他器质性疾病；血尿常规、心电图、脑电图、肝肾功能、血糖血脂等理化检查指标正常。 3. 且上述症状持续1年以上，频率≥3次/周的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria of chronic insomnia with gastric loss and health; 2. Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia and stomach loss and health, sleep and wake difficulties cannot be better explained by other types of sleep disorders, and meet the following 7 conditions: ① Meet the diagnostic criteria of insomnia disorder, meet the primary insomnia criteria of heart and spleen deficiency; ② Persons aged 50 ≤55; ③ Did not participate in other clinical investigators; ④ Sign informed consent to participate in this study voluntarily; (5) Pittsburgh sleep Index (PSQI) score >7, AIS score >6. SDS and SAS scores ≤60; ⑥ During the observation period, there was no work pressure or life pressure; (7) Cardiovascular diseases and other organic diseases; Routine hematuria, electrocardiogram, electroencephalogram, liver and kidney function, blood glucose and lipid and other physical and chemical examination indicators were normal. 3. Patients with above symptoms lasting for more than 1 year and frequency ≥3 times/week can be included in this study.

排除标准：

如果受试者满足下列任何1项条件，其将不能参与此次试验。 1. 由于过度焦虑、抑郁等引起的失眠患者； 2. 患有呼吸相关的睡眠障碍，昼夜节律睡眠障碍和睡眠机能紊乱者； 3. 患全身性疾病，如疼痛、发热、咳嗽等，导致的失眠患者； 4. 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； 5. 精神性疾病患者； 6. 治疗部位皮肤有感染者或皮肤为超敏皮肤； 7. 进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染和出血者； 8. 依从性差，未按规定进行治疗的患者； 9. 因某种原因，导致无法判断疗效或资料不全等影响疗效和疗效判断者； 10. 由于滥用药物或药物治疗，引起是失眠患者； 11. 由长期过度饮酒、咖啡、浓茶等，及不良生活因素所致的睡眠障碍者； 12. 妊娠, 月经期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

If a subject meets any of the following conditions, he/she will not be allowed to participate in the study. 1. Insomnia patients caused by excessive anxiety and depression; 2. Respiratory related sleep disorders, circadian rhythm sleep disorders and sleep disorders; 3. Insomnia patients suffering from systemic diseases such as pain, fever, cough, etc.; 4. Patients with cardiovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases; 5. Patients with mental illness; 6. The skin at the treatment site is infected or hypersensitive; 7. Patients with progressive malignant tumors or other serious wasting diseases, which are prone to co-infection and bleeding; 8. Patients who have poor compliance, or fail to receive treatment as required; 9. For some reason, it is impossible to judge the curative effect or incomplete data affects the curative effect and judgement; 10. As a result of drug abuse or drug treatment, caused by insomnia patients; 11. Sleep disorders caused by long-term excessive drinking of alcohol, coffee, strong tea, etc., and adverse life factors; 12. A pregnant, menstruating, or lactating woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-22

至To      2023-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿治疗组

样本量：

30

Group：

Massage therapy group

Sample size：

干预措施：

通经和胃推拿组

干预措施代码：

Intervention：

Menstruation and gastric massage group

Intervention code：

组别：

阳性药物治疗组

样本量：

30

Group：

Positive drug treatment group

Sample size：

干预措施：

保和丸

干预措施代码：

Intervention：

Pachyma Compound Digestive Tonic Pill

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

There is no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我评估焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stomach motion speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric secrete element

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1HNMR 检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

1HNMR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我评估抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验研究人员记录受试者基本信息（如出生日期、性别）和回答患者试验筛选问题。患者经筛选确定入组后，按入组时间及入组顺序获得试验研究序列号，即患者唯一识别号（SIN），直到完成总观察例数（90例）结束招募。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study investigator will record subjects' basic information (e.g. date of birth, gender) and answer patient screening questions. After the patients were screened and enrolled, the study serial number, i.e., patient unique identification number (SIN), was obtained according to the time and sequence of enrollment

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://kjt.jl.gov.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://kjt.jl.gov.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表收集病例。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cases were collected using the CRF table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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