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清化辟秽颗粒治疗轻型新冠肺炎随机对照前瞻性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006038

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清化辟秽颗粒治疗轻型新冠肺炎随机对照前瞻性研究

Public title：

Randomized controlled prospective study on treatment of mild COVID-19 with Qinghua Bihui Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化辟秽颗粒治疗轻型新冠肺炎随机对照前瞻性研究

Scientific title：

Randomized controlled prospective study on treatment of mild COVID-19 with Qinghua Bihui Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060294 ; ChiMCTR2200006038

申请注册联系人：

蒲玉婷

研究负责人：

伍宏泽

Applicant：

Yuting Pu

Study leader：

Hongze Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18715799885

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18970256865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

puyutin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yihuihn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

江西省九江市浔阳区庐山南路 261 号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District

Study leader's address：

261 Lushan South Road, Xuyang District, Jiujiang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JJSZYYY20220402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

九江市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘永芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yongfang

伦理委员会联系地址：

江西省九江市浔阳区庐山南路 261 号

Contact Address of the ethic committee：

261 Lushan South Road, Xuyang District, Jiujiang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

九江市中医医院

Primary sponsor：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

九江市庐山南路261号

Primary sponsor's address：

261 Lushan South Road,Jiujiang, jiangxi,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

九江市中医院

具体地址：

江西省九江市浔阳区庐山南路 261 号

Institution
hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

261 Lushan South Road, Xuyang District, Jiujiang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会急症专业委员会

Source(s) of funding：

mergency Committee of the World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价清化辟秽颗粒在治疗轻型 COVID-19 阻断病情恶化的有效性、安全性和可能作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and possible mechanism of Qinghua Bihui Granules in the treatment of mild COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)》关于新冠肺炎轻症的诊断；患者年龄大于 18 岁；签署知情同意书。

Inclusion criteria

The mild diagnosis of COVID-19 in accordance with the Novel Coronavirus Diagnosis and Treatment Protocol for Pneumonia (Trial Version 9) published by the NHC; The patient was older than 18 years; Signed informed consent.

排除标准：

孕妇、哺乳期妇女；对本项目中药过敏及过敏体质患者；合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV 等严重基础疾病患者；长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者；罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者。

Exclusion criteria：

Pregnant and lactating women; Patients allergic to Chinese medicine or allergic constitution of this project; Patients with malignant tumor, liver cirrhosis, chronic renal failure (uremic stage), blood system diseases, HIV and other serious underlying diseases; Patients with long-term use of hormones, immunosuppressants and other drugs; Who suffered from severe mental illness or were unable to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-15

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

250

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+清化辟秽颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + Qinghua Bihui Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海新国际博览中心集中隔离 点

单位级别：

无

Institution/hospital：

Shanghai New International Expo Center centralized isolation point

Level of the institution：

no

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医舌脉调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue and pulse survey of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医诊断证候要素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM diagnosis syndrome elements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid turning negative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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