我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
针刺神门穴诱导“边缘-旁边缘-新皮层”系统功能 动态变化的脑表征研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001067

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺神门穴诱导“边缘-旁边缘-新皮层”系统功能 动态变化的脑表征研究

Public title：

Brain functional characterization of dynamic changes of limbic - paralimbic - neocortex system induced by acupuncture at HT7

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺神门穴诱导“边缘-旁边缘-新皮层”系统功能 动态变化的脑表征研究

Scientific title：

Brain functional characterization of dynamic changes of limbic - paralimbic - neocortex system induced by acupuncture at HT7

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王智

研究负责人：

何家恺

Applicant：

Wang Zhi

Study leader：

He Jiakai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15084904354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18301390881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlzyzz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hejacky.jay@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学人民医院

研究负责人通讯地址：

北京大学人民医院

Applicant address：

Peking University People's Hospital

Study leader's address：

Peking University People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PHB402-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

NO.11 Xizhimen South Street Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01088324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rmyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

Peking University People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

NO.11 Xizhimen South Street Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

失眠和抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia and depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）以神门穴为例，初步揭示留针期“边缘-旁边缘-新皮层”系统的动态脑表征。 （2）明确典型脑功能异常疾病（慢性失眠、抑郁症）对留针期间“边缘-旁边缘-新皮层”系统动态脑表征的影响。

Objectives of Study：

(1) Taking HT7 as an example the dynamic brain representation of "limbic - parlimbic - neocortex" system during needle retention period was initially revealed. (2) To determine the influence of typical brain dysfunction diseases (chronic insomnia and depression) on the dynamic brain representation of the limbic - parlimbic - neocortex system during needle retention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.健康受试者纳入标准 ①否认神经或精神系统疾病病史及家族史 ②无针灸及相似疗法体验 ③文化程度高中以上 ④右利手 ⑤无晕针史，无严重肝、肾、消化、造血系统基础病等针刺禁忌症 ⑥年龄18-35岁 ⑦签署知情同意 2.失眠患者纳入标准 ①符合失眠的诊断标准； ②否认其他神经或精神系统疾病史或者家族史； ③匹茨堡睡眠量表评分＞16分； ④年龄18-65岁； ⑤余同健康受试者。 3 轻、中度抑郁症患者 ①符合DSM-V抑郁症诊断标准，发作属轻度、中度者； ②否认其他神经或精神系统疾病病史及家族史； ③24项汉密尔顿抑郁量表：9＜总分＜27分，且自杀严重程度评定量表所有回答均为“否”或评分<3分； ④年龄18-65岁； ⑤余同健康受试者。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for healthy subjects ① Denial of neurological or psychiatric disease history and family history ② No experience of acupuncture and similar therapies ③ Education degree above high school ④ Right-handed ⑤ No history of acupuncture dizziness no serious liver kidney digestive hematopoietic diseases and other contraindications ⑥ Age 18-35 years old ⑦ Sign informed consent 2. Patients with insomnia were included in the criteria ① Meet the diagnostic criteria for insomnia; Denial of any history of other neurological or psychiatric disorders or family history; (3) Pittsburg sleep scale score > 16; ④ Age 18-65 years old; ⑤ The others were the same as the healthy subjects. 3 Mild and moderate depression patients ① Meet the DSM-V diagnostic criteria for depression with mild or moderate attacks; Denial of other neurological or psychiatric disease history and family history; (3) 24 items of Hamilton Depression Scale: 9 < total score < 27 and all answers to suicide severity rating scale were "no" or s

排除标准：

1）健康受试者 ①失眠、抑郁、焦虑等精神系统疾病； ②最近3个月有精神类药物使用史，包括不限于抗抑郁药、安眠药等； ③有血缘关系的三代内亲属有精神系统疾病病史； ④幽闭恐惧症； ⑤针刺部位感染、过敏、创伤。 2）慢性失眠患者、轻中度抑郁症患者 ①合并其他神经及精神系统疾病； ②最近3个月有更换过精神类或潜在影响脑功能活动的药物使用（ 包括不限于抗抑郁药、安眠药）； ③余同健康受试者。

Exclusion criteria：

1) Healthy subjects ① Insomnia depression anxiety and other mental diseases; History of use of psychotropic drugs in the last 3 months including but not limited to antidepressants sleeping pills etc.; (3) A blood related relative within three generations has a history of mental illness; ④ Claustrophobia; (5) Infection allergy and trauma of acupuncture site. 2) Chronic insomnia patients and mild to moderate depression patients ① combined with other neurological and psychiatric diseases; In the last 3 months there has been a change in the use of psychotropic or potentially affecting brain functional activities of drugs (including but not limited to antidepressants sleeping pills); ③The others were the same as the healthy subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

轻中度抑郁症患者

样本量：

33

Group：

mild to moderate depression patients (MDD group)

Sample size：

干预措施：

针刺神门

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at HT7

Intervention code：

组别：

健康受试者

样本量：

33

Group：

Healthy Control (HC group)

Sample size：

干预措施：

针刺神门

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at HT7

Intervention code：

组别：

慢性失眠患者

样本量：

33

Group：

Chronic insomnia patients（CI group）

Sample size：

干预措施：

针刺神门

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at HT7

Intervention code：

组别：

健康受试者

样本量：

33

Group：

Healthy Control (HC group)

Sample size：

干预措施：

假针刺神门

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture at HT7

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(抑郁症组，失眠组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale （MDD and CI group）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline and after treatment

Measure method：

scales

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline

测量方法：

MRI scan

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱泼沃斯思睡量表（失眠组）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline and after treatment

Measure method：

scales

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数（失眠组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline and after treatment Me

Measure method：

scales

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(抑郁症组，失眠）组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline and after treatment

Measure method：

scales

指标中文名：

疲劳严重程度量表（失眠组）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale（CI group）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline and after treatment

Measure method：

scales

指标中文名：

马萨诸塞医院针刺感觉量表（patients and HC group）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Massachusetts Hospital Acupuncture Sensation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据招募顺序进行编号，每次使用Matlab软件生成随机数字，按照1:1将健康受试者分配到真针刺或假针刺组。 患者入组为真针刺组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Helth controls were numbered according to the order of recruitment and random numbers were generated each time using Matlab software and assigned to either the true or sham acupuncture group on a 1:1 basis. the two patients group aceept true acupuncpunctre.

盲法：

健康人接受fMRI扫描时不知道自己的分组

Blinding：

the two HC group were blind to the true or shame acpuncture when fMRI scanning

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录，对研究人员进行统一培训，熟悉并掌握试验实施方案，以提高研究人员的内部观察一致性和观察者间的一致性，保证临床试验结论的可靠性。本研究数据接收与录入、数据核查、数据审核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文件的归档由专人执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) records were used and researchers were uniformly trained to be familiar with and master the trial implementation protocols in order to improve internal observation consistency and inter-observer consistency among researchers and ensure the reliability of clinical trial conclusions. Data reception and entry data verification data auditing database locking data export and transmission and archiving of data and data management documents for this study were performed by dedicated personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统