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西黄丸通过免疫原性死亡协同增效新辅助治疗三阴型乳腺癌的作用探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000822

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

西黄丸通过免疫原性死亡协同增效新辅助治疗三阴型乳腺癌的作用探讨

Public title：

Exploration of the role of Xihuangwan in synergistic neoadjuvant treatment of triple-negative breast cancer through immunogenic mortality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西黄丸通过免疫原性死亡协同增效新辅助治疗三阴型乳腺癌的作用探讨

Scientific title：

Exploration of the role of Xihuangwan in synergistic neoadjuvant treatment of triple-negative breast cancer through immunogenic mortality

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许兴超

研究负责人：

许兴超

Applicant：

Xingchao Xu

Study leader：

Xingchao Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2134 7773

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 2134 7773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuxingchao1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuxingchao1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山大街366号山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山大街366号山东第一医科大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University No.366 Taishan Street Tai'an City Shandong Province China

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University No.366 Taishan Street Tai'an City Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-H-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

房振胜

Contact Name of the ethic committee：

Zhensheng Fang

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山大街366号山东第一医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University No.366 Taishan Street Tai'an City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0538 623 6635

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

drlixqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山大街366号山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University No.366 Taishan Street Tai'an City Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

山东省泰安市泰山大街366号山东第一医科大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University No.366 Taishan Street Tai'an City Shandong Province China

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目 Q-2022108

Source(s) of funding：

Shandong Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program Q-2022108

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的旨在探讨西黄丸是否能诱导乳腺癌细胞产生免疫原性死亡，充分利用这一功效途径为乳腺癌治疗提供新的治疗思路。通过本项研究，对肿瘤细胞免疫原性死亡的分子机制进行深入的了解，为新型药物的开发和应用奠定基础，为其他分型乳腺癌的临床治疗提供新思路和方

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate whether Xihuangwan can induce immunogenic death of breast cancer cells and make full use of this efficacy pathway to provide new therapeutic ideas for breast cancer treatment. Through this study the molecular mechanism of tumor cell immunogenic death will be understood in depth which will lay the foundation for the development and application of novel drugs and provide new ideas and methods for the clinical treatment of other types of breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)穿刺组织学确诊为三阴型乳腺癌的女性患者：(2)年龄≥18岁且≤75岁,未接受新辅助/辅助化疗：(3)患者ECOG得分≤1；(4)意识清楚，对疼痛有判断力，能配合评价疼痛及生活质量，表达能力正常；(5)自愿签署知情同意书；(6)同意接受表柔比星+环磷酰胺+多西他赛+西黄丸新辅助治疗

Inclusion criteria

(1) female patients with triple-negative breast cancer diagnosed by puncture histology: (2) age ≥18 and ≤75 years old not receiving neoadjuvant/adjuvant chemotherapy: (3) patients with an ECOG score of ≤1; (4) conscious judgmental about pain able to cooperate in evaluating pain and quality of life and with normal expressive ability; (5) voluntarily signing an informed consent form; and (6) agreeing to undergo epirubicin + cyclophosphamide + docetaxel + xihuangwan neoadjuvant therapy

排除标准：

(1)精神障碍，语言障碍；(2)合并内脏转移；(3)合并严重心、肺、肝、肾功能障碍； (4)哺乳期妇女、孕妇；(5)不能签署知情同意书；(6)资料不全而无法判断疗效者；(7)不能配合治疗而中途退出；(8)病情发生变化需改变治疗方式。

Exclusion criteria：

(1) Mental disorders language disorders; (2) Combined visceral metastases; (3) Combined severe cardiac pulmonary hepatic and renal dysfunction; (4) Nursing women pregnant women; (5) Cannot sign the informed consent; (6) Incomplete information to judge the efficacy of the treatment; (7) Can not cooperate with the treatment and withdraw halfway; (8) Changes in the condition need to change the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2025-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

TCA方案组

样本量：

10

Group：

TCA group

Sample size：

干预措施：

表柔比星+环磷酰胺+多西他赛新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Epirubicin + cyclophosphamide + docetaxel neoadjuvant therapy

Intervention code：

组别：

TCA方案+西黄丸组

样本量：

10

Group：

TCA program + Xihuangwan group

Sample size：

干预措施：

表柔比星+环磷酰胺+多西他赛+西黄丸新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Epirubicin + cyclophosphamide + docetaxel + xihuangwan neoadjuvant therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

未做特殊治疗

干预措施代码：

Intervention：

No special treatment

Intervention code：

组别：

西黄丸组

样本量：

10

Group：

Xihuangwan group

Sample size：

干预措施：

备术期间3天西黄丸治疗

干预措施代码：

Intervention：

3 days of Xihuangwan treatment during preparation for surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Grade A Level 3 Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫组化检测CRT、HMGB1、HSP70/90

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunohistochemical detection of CRT HMGB1 HSP70/90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彩超测定肿瘤直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of tumor diameter by color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿瘤组织

组织：

Sample Name：

breast tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机分法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated randomization (CGR) method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成半年后获取研究者同意后可共享数据,预计共享时间为1年，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be shared after obtaining investigator consent six months after trial completionAnticipated shared time of 1 yearChina National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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