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华佗五禽戏对强直性脊柱炎免疫炎症稳态调控异位骨化的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000756

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

华佗五禽戏对强直性脊柱炎免疫炎症稳态调控异位骨化的机制研究

Public title：

The Mechanism Study of Hua Tuo's Five-Animal Frolics on Immune Inflammation Homeostasis Regulation and Heterotopic Ossification in Ankylosing Spondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华佗五禽戏对强直性脊柱炎免疫炎症稳态调控异位骨化的机制研究

Scientific title：

The Mechanism Study of Hua Tuo's Five-Animal Frolics on Immune Inflammation Homeostasis Regulation and Heterotopic Ossification in Ankylosing Spondylitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞利君

研究负责人：

黄传兵

Applicant：

Pang Lijun

Study leader：

Huang Chuanbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15178182764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13865922531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1114940440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chuanbinh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽中医药大学梅山路宿舍区

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The Dormitory area of Meishan Road Anhui University of Traditional Chinese Medicine Shushan District Hefei City Anhui Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine Shushan District Hefei City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230031

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024AH-84

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine No.117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551 6283 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

经费或物资来源：

省部级（安徽省华佗中医药研究院科技重大专项“揭榜挂帅”项目）

Source(s) of funding：

Provincial and ministerial level (Anhui Huatuo Research Institute of Traditional Chinese Medicine science and technology major project "leading the list" project)

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

华佗五禽戏能够改善AS患者脊柱关节活动度，提高患者的生活质量，探讨华佗五禽戏对于抗异位骨化的作用机制，可能是通过IL-17激活NF-κB/Smad通路介导免疫炎症调控异位骨化，参与AS发生发展。在改善AS患者脊柱强直进展和疾病活动，提高生活质量具有重要意义，并为华佗五禽戏功能锻炼治疗AS的作用机制进行有益探索。

Objectives of Study：

Huatuo Wuqinxi can improve the mobility of spinal joints in AS patients improve the quality of life and explore the mechanism of anti-heterotopic ossification which may be through the activation of IL-17 NF- κ B / Smad pathway to mediate immune inflammation and regulate heterotopic ossification and participate in the development and development of AS. It is of great significance to improve the progression of spinal rigidity and disease activities in AS patients and improve the quality of life and to make a beneficial exploration of the mechanism of functional exercise in the treatment of AS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合下列诊断标准：AS患者依据1984年美国风湿病学会（ACA）修订的强直性脊柱炎纽约诊断标准及2009年国际脊柱关节病评价工作组（ASAS）制定的炎性腰背痛（IBP）标准和新的中轴SpA标准； (2)年龄18-75岁； (3)正进行药物（除SASP外）如雷公藤制剂、强的松（≤10mg）或其他等量激素治疗的患者纳入研究前药物使用剂量至少应稳定一个月； (4)自愿参与并积极配合治疗。

Inclusion criteria

(1) Meet the following diagnostic criteria: AS patients according to the New York criteria for the diagnosis of ankylosing spondylitis revised by the American Society of Rheumatology (ACA) in 1984 and the inflammatory low back pain (IBP) criteria established by the 2009 International Working Group for the Evaluation of spinal arthrosis (ASAS) and the new central axis SpA standard; (2) Age: 18-75 years old; (3) Patients with drugs (except SASP) such as triptrix prednisone (10mg) or other equivalent hormones should be stable for at least one month; (4) Voluntary participation in and actively cooperate with the treatment.

排除标准：

(1)不符合下列诊断标准：AS患者依据1984年美国风湿病学会（ACA）修订的强直性脊柱炎纽约诊断标准及2009年国际脊柱关节病评价工作组（ASAS）制定的炎性腰背痛（IBP）标准和新的中轴SpA标准； (2)合并有心、肝、肾等严重疾病以及严重关节外表现； (3)对研究药物过敏者； (4)关节严重畸形、强直的晚期患者，完全丧失关节功能者； (5)有交流障碍及合并其他疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) Do not meet the following diagnostic criteria: AS patients according to the New York diagnostic criteria of ankylosing spondylitis revised by the American Society of Rheumatology (ACA) in 1984 and the inflammatory low back pain (IBP) criteria established by the 2009 International Working Group for Evaluation of spinal arthrosis (ASAS) and the new central axis SpA standard; (2) Combined with serious diseases such as heart liver and kidney and severe extra-articular manifestations; (3) those allergic to the study drug; (4) Advanced patients with severe joint deformity and rigidity and complete loss of joint function; (5) Patients with communication disorders and patients with other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

30

Group：

Study group control group and healthy control group

Sample size：

干预措施：

在对照组的治疗基础上联合华佗五禽戏锻炼

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group combined with Hua Tuo's Five-Animal Frolics

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

华佗五禽戏锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Hua Tuo's Five-Animal Frolics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布胶囊+ 柳氮磺嘧啶治疗基础

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib capsules plus sulfasalazine treatment basis

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

安徽中医药大学第一附属医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-17/NF-κB/Smad通路细胞因子及成骨相关蛋白表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression of IL-17 / NF- κ B and Smad pathway

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BASFI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BASDAI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

枕墙距

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pillow-Wall Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评判

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像及全脊柱X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging and Full Spine X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人总体评价VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Patient's Overall Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BASMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

schober距

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schober's Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS统计软件得出随机数字表，AS患者以1:1的比例进行随机分配为对照组、研究组各30例，体检健康志愿者各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical software was used to obtain the random number table. AS patients were randomly assigned in a ratio of 1:1 to the control group 30 patients in the study group and 30 healthy volunteers for physical examination.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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