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乳腺癌肝郁证中医证候诊断标准的临床验证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000491

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌肝郁证中医证候诊断标准的临床验证研究

Public title：

Clinical validation study on the diagnostic criteria of Chinese medicine symptoms for liver depression syndrome of breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌肝郁证中医证候诊断标准的临床验证研究

Scientific title：

Clinical validation study on the diagnostic criteria of Chinese medicine symptoms for liver depression syndrome of breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴芃

研究负责人：

陈前军

Applicant：

Peng Wu

Study leader：

Qianjun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17826866609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18688883505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

517429163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqj55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区小谷围街道广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Xiaoguwei Street Panyu District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YE2024-313-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine No. 111 Dade Road Guangzhou Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine No. 111 Dade Road Guangzhou Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine No. 111 Dade Road Guangzhou Guangdong Province China

经费或物资来源：

中医证候全国重点实验室项目（编号：QZ2023ZZ13）

Source(s) of funding：

National Key Laboratory Project of Chinese Medicine Evidence (No. QZ2023ZZ13)

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证该诊断标准的临床诊断效能。

Objectives of Study：

The aim of the study is to validate the clinical diagnostic efficacy of the diagnostic criteria.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理学符合乳腺癌的诊断标准； （2）年龄大于18岁（含18岁）的女性患者； （3）ECOG(Eastern cooperative oncology group,美国东部肿瘤协作组)评分为0-2分； （4）自愿参加该项研究，并签知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pathology that meets the diagnostic criteria for breast cancer; (2) Female patients older than 18 years of age (inclusive); (3) ECOG (Eastern cooperative oncology group) score of 0-2; (4) Voluntary participation in the study and signing an informed consent form.

排除标准：

（1）合并有严重心脑血管或精神相关疾病的患者； （2）乳腺癌治疗中出现并发症的患者，比如术后伤口感染，严重淋巴水肿，中性粒细胞减少性发热，或者放射性肺炎等； （3）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with combined serious cardiovascular cerebrovascular or psychiatric-related diseases; (2) Patients with complications from breast cancer treatment such as postoperative wound infection severe lymphedema neutropenic fever or radiation pneumonitis; (3) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-16

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-16

至To      2024-12-31

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

由两名乳腺科副高级职称以上医生根据个人经验进行辨证，当两名专家辨证结果一致时即可作为参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Two breast doctors of associate senior title or above will identify the results based on their personal experience and when the two experts agree on the results it can be used as a reference standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

《乳腺癌肝郁证中医证候诊断标准》(草案)

Index test:

Diagnostic Criteria for Chinese Medicine Symptoms of Liver Depression in Breast Cancer (Draft)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺癌患者

例数:

Sample size:

123

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Breast cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

/

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

/

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的症状、体征、证候及中医药应用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signs and symptoms Chinese medicine syndromes and Chinese herbal formulas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need to randomize.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原始数据可通过邮箱联系作者（邮箱：517429163@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The authors can be contacted by e-mail if raw data are required (e-mail: 517429163@qq.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均使用Epidata软件操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are operated with Epidata software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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