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鹿芪益肾颗粒治疗脾肾阳虚型慢性肾炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000915

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鹿芪益肾颗粒治疗脾肾阳虚型慢性肾炎的临床研究

Public title：

Clinical study on luqiyishen granules in treating chronic nephritis of spleen and kidney yang deficiency type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鹿芪益肾颗粒治疗脾肾阳虚型慢性肾炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on luqiyishen granules in treating chronic nephritis of spleen and kidney yang deficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2025-PWYC-08

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙欢

研究负责人：

范伟

Applicant：

Huan Sun

Study leader：

Wei Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18860898470

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701834885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1228768746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

24882582@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Applicant address：

No. 358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200137

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Seventh People's Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-7th-HIRB-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

盛丰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号4号楼208室

Contact Address of the ethic committee：

Room 208 Building 4 No. 358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-58670561-6659/6449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Shengfeng@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Seventh People's Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Primary sponsor's address：

No. 358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong new area

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Institution
hospital：

Seventh People's Hospital of Shanghai

Address：

No. 358 ，Datong Road，Gaoqiao Town，Pudong New Area，Shanghai

经费或物资来源：

上海市2022年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目（22S21901500）

Source(s) of funding：

Shanghai 2022 "Science and Technology Innovation Action Plan" Biomedical Science and Technology support special project（22S21901500）

研究疾病：

慢性肾小球肾炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic glomerulonephritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

慢性肾小球肾炎（Chronic glomerulonephritis，CGN）是一种起病隐匿，病程迁延的肾小球疾病综合征，是我国终末期肾病最常见的病因，其中脾肾阳虚证是临床最主要的CGN证型。随着肾功能减退，病情加重，最终患者需依赖血透等治疗，这不仅降低患者的生活质量，而且给患者自身、家庭及社会均带来巨大的经济负担。西医治疗CGN多以缓解不适症状为主，但整体疗效未达到临床预期，且具有一定的副作用及局限性；而传统中医药疗从整体调节出发，利用中药多途径、多层次和多靶点的作用特点，在控制肾脏的免疫炎症反应、减少肾脏损害等方面都具有其特定优势，不仅疗效好，且无严重毒副作用。鹿芪益肾颗粒为上海市第七人民医院院内制剂，是上海市名老中医叶景华教授经验方鹿芪益肾方为基础研制而成的颗粒剂，具有益肾清利，活血祛风之效，主要用于治疗脾肾阳虚型CGN，且临床疗效显著。项目负责人所在团队已按照中药新药研究要求，完成鹿芪益肾颗粒制备工艺、质量标准、稳定性试验等，开发成中成药颗粒剂型。为进一步推动鹿芪益肾颗粒向中药新药转化，本项目将采用随机对照临床试验，评价鹿芪益肾颗粒治疗脾肾阳虚型CGN的临床有效性及安全性；同时，本项目将通过“医企融合”，与上海葆隆生物科技有限公司、上海莱博特瑞医疗咨询有限公司共同合作，为鹿芪益肾颗粒获得临床试验申请受理号打下坚实基础。

Objectives of Study：

Chronic glomerulonephritis (CGN) is a kind of glomerulonephritis syndrome with insidious onset and protracted course. It is the most common glomerulonephritis of end-stage renal disease in our country. With the decline of renal function and the aggravation of the disease the final patients need to rely on hemodialysis and other treatments which not only reduces the quality of life of patients but also brings huge economic burden to patients themselves families and society. Western medicine mainly relieves discomfort symptoms but the overall effect does not meet the clinical expectations and has certain side effects and limitations while traditional Chinese medicine starts from the overall regulation taking advantage of the multi-channel multi-level and multi-target characteristics of traditional Chinese medicine it has its specific advantages in controlling the immune inflammatory response of the kidney and reducing kidney damage. It is not only effective but also has no serious toxic and side effects. Luqi yishen granule is prepared in the hospital of the Seventh People's Hospital of Shanghai. It is developed on the basis of the empirical formula of professor ye Jinghua a famous Old Chinese doctor in Shanghai. It has the effects of invigorating the kidney promoting blood circulation and removing wind mainly used for the treatment of spleen and kidney yang deficiency type CGN and the clinical effect is remarkable. According to the research requirements of new Traditional Chinese medicine our team has completed the preparation process quality standard and stability test of Luqi Yishen granule and developed it into a granule dosage form of traditional Chinese medicine. In order to further promote the transformation of Luqi Yishen granule into a new Traditional Chinese medicine this project will use randomized controlled clinical trials to evaluate the clinical efficacy and safety of Luqi Yishen granule in the treatment of CGN with spleen and kidney yang deficiency this project will cooperate with Shanghai Baolong Biotechnology Co. Ltd. and Shanghai Leibotry Medical Consulting Co. Ltd. throughMedical Enterprise Integration it lays a solid foundation for Luqiyishen granules to obtain the acceptance number of clinical trial application.

药物成份或治疗方案详述：

1.药物成分：鹿芪益肾颗粒由鹿衔草、黄芪、金雀根、槲寄生、楮实子、徐长卿、黄柏、陈皮八味中药组成。 2.治疗方案 2.1对照组 (1)避免劳累，预防感染，注意休息，避免使用肾毒性药物 (2)饮食治疗：低盐低脂优质蛋白饮食，减少蛋白质摄入，0.6-0.8 g/kg/d；若伴有高血压、水肿者建议每日食盐摄入量 < 3 g/d (3)积极平稳控制血压： 血压控制目标：当尿蛋白定量小于1 g/d，血压尽量可控制在 130/80 mmHg以下；当尿蛋白定量大于或者等于1 g/d，血压尽量控制在 125/75 mmHg以下。若血压仍控制不佳，可加用ACEI、ARB、钙通道阻滞剂等 (4)降脂治疗：慢性肾小球肾炎伴有高脂血症，可选用他汀类或其他降脂药 (5)利尿治疗：根据患者水肿情况，合理选用利尿剂改善水肿治疗 (6)其他治疗：调节电解质平衡、SGLT2等 2.2 试验组 在上述西医基础治疗上给予鹿芪益肾颗粒治疗，一次一袋（10g），一日三次，鹿芪益肾颗粒由上海万仕诚药业提供。 2.3 治疗疗程 以4周为1个疗程，治疗2个疗程，共8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Pharmaceutical ingredients: Luqi Yishen granules are composed of eight kinds of traditional Chinese medicine such as Herba deersalpiniae Astragalus membranaceus broomrape root mistletoe Broussonetia papyrifera Cynanchum paniculatum cortex phellodendri and dried tangerine peel. 2. Treatment thearpy 2.1 control group (1) avoid fatigue prevent infection pay attention to rest avoid the use of nephrotoxic drugs (2) diet treatment: low-salt low-fat high-quality protein diet reduce protein intake 0.6-0.8 g/kg/d; if accompanied by hypertension edema the recommended daily salt intake < 3 g/d (3) active and stable control of blood pressure: Blood pressure control target: when the urinary protein ration is less than 1 g/d the blood pressure should be controlled below 130/80 mm Hg; when the urinary protein ration is greater than or equal to 1 g/d the blood pressure should be controlled below 125/75 mm Hg. If your blood pressure is still not under control you can add ACEI ARB Calcium channel blocker etc (4) lipid-lowering treatment: chronic glomerulonephritis with hyperlipidemia can choose statins or other lipid-lowering drugs (5) diuretic treatment: according to the patient edema situation the rational use of diuretics to improve edema treatment (6) other treatments: regulation of electrolyte balance SGLT2 etc 2.2 experimental group On the basis of the above Western medicine treatment Luqi Yishen granule was given one bag (10g) three times a day. Luqi Yishen granule was provided by Shanghai Manshicheng pharmaceutical company. 2.3 treatment course To 4 weeks for a course of treatment treatment of 2 courses a total of 8 weeks.

纳入标准：

(1) 符合慢性肾小球肾炎的西医诊断标准 (2) 符合中医诊断标准，证属脾肾阳虚型者 (3) 年龄18-65周岁，性别不限 (4) 患者病历资料完整，自愿参加临床试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) meet the Western medicine diagnostic criteria for chronic glomerulonephritis (2) in line with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine belong to the spleen and kidney yang deficiency type (3) age 18-65 years regardless of gender (4) patients with complete medical records voluntarily participated in clinical trials and signed an informed consent form

排除标准：

(1) 不符合中西医诊断标准及纳入标准 (2) 年龄18周岁以下或65周岁以上 (3) 处于妊娠期或哺乳期妇女 (4) 明确对治疗方案中药物过敏者 (5) 排除无症状性蛋白尿、继发性慢性肾炎等 (6) 腹膜透析或血液透析者 (7) 诊断具有其他系统（包括心、肝、肾及造血系统）原发病患者 (8) 精神疾病患者（如精神分裂症、抑郁症、焦虑症等）

Exclusion criteria：

(1) did not meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine and inclusion criteria (2) under 18 or over 65 years of age (3) pregnant or lactating women (4) identify people who are allergic to the drugs in the treatment regimen (5) rule out asymptomatic proteinuria secondary chronic nephritis etc. (6) peritoneal dialysis or hemodialysis (7) diagnosis of patients with primary diseases of other systems (including heart liver kidney and hematopoietic system) (8) persons with mental illness (e.g. schizophrenia depression anxiety etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2028-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

153

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

153

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗上给予鹿芪益肾颗粒治疗（一次一袋（10g），一日三次）

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine on the basis of treatment given Luqi Yishen granule treatment（once a bag (10g) , three times a day）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 306

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong new area

单位(医院)：

上海第七人民医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Seventh People's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital of integrated traditional Chinese and Western medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell count in urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第4周、第8周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were taken before treatment and at 4th and 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第4周、第8周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were taken before treatment and at 4th and 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第4周、第8周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were taken before treatment and at 4th and 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Integral of syndromes of traditional Chinese medicine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第4周、第8周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were taken before treatment and at 4th and 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿隐血定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qualitative analysis of occult blood in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第4周、第8周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were taken before treatment and at 4th and 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

尿UACR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第4周、第8周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were taken before treatment and at 4th and 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT and AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qualitative analysis of urinary protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第4周、第8周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were taken before treatment and at 4th and 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Breathe

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗第4周、第8周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were taken before treatment and at 4th and 8th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测血清胱抑素C、血常规

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Detection of serum cystatin C and blood routine

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测粪常规

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Detection of stool routine

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测24小时尿蛋白定量、尿微量白蛋白、尿UACR、尿红细胞计数、尿蛋白定性、尿隐血定性、尿常规

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Detection of 24-hour urinary protein, urinary microalbuminuria, urinary UACR, urinary red blood cell count, urinary protein qualitative, qualitative urine occult blood, urine routine

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海市第七人民医院肾内科门诊及住院患者，上海市浦东新区曹路社区卫生服务中心、上海市浦东新区高东社区卫生服务中心、上海市浦东新区高行社区卫生服务中心、上海市浦东新区高桥社区卫生服务中心和上海市浦东新区凌桥社区卫生服务中心中医科门诊患者为本项目病例来源，按照诊断标准、纳入标准及排除标准，选择符合的脾肾阳虚型CGN患者。纳入本项目的患者符合CGN的中西医诊断标准，并通过纳入标准、排除标准，筛选306例患者，将其随机分为对照组、治疗组，每组各153例患者。采用SPSS 26.0软件随机数字生成器功能，编制随机分配卡。将筛选病例作为受试对象，随机分为对照组和治疗组，以保证组间均衡性。对照组和治疗组病例数比例为1:1，两组病例数各153例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Outpatients and inpatients of Nephrology Department of Shanghai No. 7 People's Hospital the outpatients of traditional Chinese medicine department in Caolu Community Health Service Center Gaodong Community Health Service Center Gaoxing Community Health Service Center Gaoqiao Community Health Service Center and Lingqiao Community Health Service Center were the source of cases according to the diagnostic criteria inclusion criteria and exclusion criteria the patients with spleen and kidney yang deficiency type of CGN were selected. The patients included in this project met the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine of CGN. Through the inclusion criteria and exclusion criteria 306 patients were screened and randomly divided into control group and treatment group 153 patients in each group. Using SPSS 26.0 software random number generator function the preparation of random distribution card. The selected cases were randomly divided into the control group and the treatment group to ensure the balance between the groups. The ratio of cases in control group and treatment group was 1:1 with 153 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uncertain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中医证候疗效评分由肾内科医生与药学部中药师进行资料的收集处理与保存。年龄、性别、等临床一般资料，于患者在门诊或住院时采集。24小时尿蛋白定量、尿微量白蛋白、尿UACR、尿红细胞计数、尿蛋白定性、尿隐血定性、血清胱抑素C、血常规、尿常规、粪常规（治疗前及治疗第4周、第8周）由HIS系统采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of TCM syndrome efficacy scores were collected processed and preserved by nephrologists and Chinese pharmacists of pharmacy department. General clinical data such as age sex etc. were collected at the time of outpatient or inpatient admission. 24-hour urinary protein quantification urinary microalbumin urinary UACR urinary red blood cell count urinary protein qualitative urinary occult blood qualitative serum cystatin C blood routine urine routine fecal routine (before treatment and at the 4th and 8th week of treatment) were collected by HIS system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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