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固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的随机、双盲、安慰剂对照临床预试验及其疗效机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006677

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的随机、双盲、安慰剂对照临床预试验及其疗效机制研究

Public title：

Guben Qushi Granule for Allergic Asthma: A Randomazied Double-blinded Placebo-controlled Pilot Study and its Therapeutic Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的随机、双盲、安慰剂对照临床预试验及其疗效机制研究

Scientific title：

Guben Qushi Granule for Allergic Asthma: A Randomazied Double-blinded Placebo-controlled Pilot Study and its Therapeutic Mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064324 ; ChiMCTR2200006677

申请注册联系人：

陈远彬

研究负责人：

林琳

Applicant：

Yuanbin Chen

Study leader：

Lin Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15920174645

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

81887233-38605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou,Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou,Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-273-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学附属第二医院）

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, China.

研究疾病：

变应性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic Asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估固本祛湿颗粒治疗变应性哮喘的疗效、安全性及其作用机制。

Objectives of Study：

This study aims to assess the clinical efficacy, safety and and its Therapeutic Mechanism of Guben Qushi granule for allergic asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①18岁≤年龄＜75岁，男女不限； ②符合过敏性哮喘的诊断标准，处于慢性持续期，严重程度分级为轻度至中度持续； ③哮喘控制测试（ACT）评分≤19分； ④中医辨证为气虚湿阻证； ⑤患者签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients who are aged 18–75 years; ②Patients who meet the diagnostic criteria of allergic asthma, with the chronic persistent stage, diagnosed with mild to moderate stage; ③ACT score is Less than or equal to 19 points; ④Patients who meet the Chinese medicine syndrome classification of Qi deficiency and dampness obstruction; ⑤Patients who sign the informed consent form.

排除标准：

①重症哮喘患者； ②近1个月内发生急性重度或危重哮喘的患者； ③合并有慢阻肺、支气管扩张、间质性肺病、活动性肺结核等呼吸系统疾病； ④伴有严重的或无法控制的基础疾病: 例如肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能 NYHA III-IV 级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂； ⑤不愿意接受观察措施或因精神疾病不能合作者； ⑥不能配合完成肺功能检测者； ⑦对治疗方案内所含药物过敏； ⑧妊娠、计划妊娠和哺乳期患者； ⑨既往曾接受或正在接受变应原特异性免疫治疗或抗IgE治疗的的患者； ⑩正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

①Patients with severe asthma; ②Patients with acute severe or critical asthma in recent 1 month; ③Patients with chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, interstitial lung disease, active tuberculosis or other respiratory diseases; ④Patients with severe or uncontrollable basic disease: liver dysfunction (ALT or AST >= 3ULN, total bilirubin >= 1.5ULN), renal dysfunction (serum creatinine > 177μmol/L or 2mg/dl), congestive heart failure (III-IV); immune deficiency, tumor, organ or bone marrow transplantation, HIV or immunosuppressive therapy in recent 3 months; ⑤Patients with poor acception for intervention or mental disesese; ⑥Patient cannot complete the lung function test; ⑦Patient with history of allergies or hypersensitivity for any research drug component; ⑧Patients who are pregnant or lactating; ⑨Patients have accepted or accepting allergen specific immunotherapy or anti IgE; ⑩Patients who Participated in or plan to participate in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

固本祛湿安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Guben Qushi Placebo Granule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

固本祛湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Guben Qushi Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制问卷（ACQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACQ questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮呼气试验（FeNO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of FeNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血EOS计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood EOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医湿证评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Dampness Syndrome Scale of Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of pulmonary function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导痰EOS百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum EOS%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迷你版哮喘生活质量（AQLQ）问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

AQLQ questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS统计软件包产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequence will be generated by SAS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，并采用SPSS等软件保存和处理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from the case record form and saved and processed by SPSS and other software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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