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针刺治疗腹泻型肠易激综合征随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006702

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗腹泻型肠易激综合征随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of acupuncture in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

注册题目简写：

针刺治疗腹泻型肠易激综合征随机对照研究

English Acronym：

A randomized controlled study of acupuncture in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗腹泻型肠易激综合征随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of acupuncture in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

针刺治疗腹泻型肠易激综合征随机对照研究

Scientific title acronym：

A randomized controlled study of acupuncture in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064619 ; ChiMCTR2200006702

申请注册联系人：

田君健

研究负责人：

李志刚

Applicant：

junjian Tian

Study leader：

Zhigang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810535691

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13693631588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drtianjunjian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drtianjunjian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine 11 Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District Beijing, 1000029, China

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine 11 Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District Beijing, 1000029, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture- Moxibustion and Tuina， Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL0804

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Primary sponsor's address：

Beijing University of Chinese Medicine 11 Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District Beijing, 1000029, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学国医堂门诊部

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Guoyitang Outpatient Department

Address：

11 Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District Beijing, 1000029, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以IBS-D伴焦虑抑郁为研究载体，在常规治疗的基础上，以天枢、上巨虚为基本处方，通过比较天枢、上巨虚配伍内关穴或天枢、上巨虚配伍足三里穴治疗IBS-D伴焦虑抑郁状态患者的临床效应值，明确穴位配伍的临床差异，为IBS腧穴配伍提供建议

Objectives of Study：

Taking IBS-D with anxiety and depression as the research carrier, on the basis of conventional treatment, Tianshu and Shangjuxu were used as the basic prescriptions [4]. Clinical effect value of Zusanli acupoint combined with deficiency in the treatment of IBS-D patients with anxiety and depression, clarify the clinical differences of acupoint compatibility, and provide suggestions for IBS acupoint compatibility

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-70岁者，性别不限； （2）符合上述IBS-D罗马Ⅳ的诊断标准者；具有IBS-D的典型症状； （3）病程超过6个月以上； （4）基线期IBS严重程度量表总分≥75 分； （5）轻、中度抑郁或焦虑患者，即GAD-7总分为5-15分，或PHQ-9总分为5-15分者； （6）认知功能正常，依从性好，愿意配合研究，自愿参加本试验并签署知情同意书。 注：符合上述所有条件才进行纳入。

Inclusion criteria

(1) Persons aged 18-70 years old, regardless of gender; (2) Those who meet the above diagnostic criteria of IBS-D Rome IV; have typical symptoms of IBS-D; (3) The course of the disease exceeds 6 months; (4) The total score of the IBS Severity Scale at the baseline period is ≥75 points; (5) Patients with mild or moderate depression or anxiety, that is, those with a GAD-7 total score of 5-15, or a PHQ-9 total score of 5-15; (6) Normal cognitive function, good compliance, willing to cooperate with the research, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent. Note: Inclusion only if all the above conditions are met.

排除标准：

（1）符合IBS-C、IBS-M、IBS-U罗马Ⅳ的诊断标准者； （2）既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等； （3）既往患者有严重心、脑血管系统，肝、肾、造血系统、内分泌系统、风湿免疫系统者； （4）既往有严重精神类疾病、认知功能明显障碍； （5）近三个月接受过针刺治疗的患者； （6）孕期或哺乳期妇女； （7）正在参加其他临床研究的患者。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who meet the diagnostic criteria of IBS-C, IBS-M, and IBS-U Rome IV; (2) Those who have been diagnosed with organic diseases of the digestive system in the past, such as inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, intestinal tumors, etc.; (3) Patients with severe heart, cerebrovascular system, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, and rheumatic immune system in the past; (4) Severe mental illness and obvious cognitive impairment in the past; (5) Patients who have received acupuncture treatment in the past three months; (6) Pregnant or lactating women; (7) Patients who are participating in other clinical studies. Note: All patients who meet any one of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-30

至To      2023-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-10

至To      2023-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

31

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

针刺天枢、上巨虚、内关穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Tianshu, Shangjuxu and Neiguan points

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺天枢、上巨虚、足三里穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Tianshu, Shangjuxu, Zusanli points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学国医堂门诊部

单位级别：

未定级

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Guoyitang Outpatient Department

Level of the institution：

Unrated

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内脏敏感指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

VSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PQSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS病情严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用 SPSS 软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SPSS software to generate random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后2年后，如果需要可以通过研究联系人邮箱沟通，获取实验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Two years after the end of the experiment, if necessary, you can communicate through the research contact email to obtain experimental data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理采用计算机软件EpiData建立相应的录入程序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record sheet was used for data collection, and the computer software EpiData was used for data management to establish corresponding input procedures.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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