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耳穴揿针治疗脑卒中后意识障碍临床观察与疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000473

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴揿针治疗脑卒中后意识障碍临床观察与疗效评价

Public title：

Clinical observation and efficacy evaluation of ear acupressure acu-puncture in the treatment of post-stroke disorder of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴揿针治疗脑卒中后意识障碍临床观察与疗效评价

Scientific title：

Clinical observation and efficacy evaluation of ear acupressure acu-puncture in the treatment of post-stroke disorder of consciousness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

幸冰峰

研究负责人：

幸冰峰

Applicant：

xing bing feng

Study leader：

xing bing feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13560475451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13560475451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

461450995@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

461450995@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区农林下路19号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区农林下路19号

Applicant address：

No. 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou City

Study leader's address：

No. 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦审【2025】GCP第（3）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

zhang fan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区竹丝岗二马路39-1中航大厦8005

Contact Address of the ethic committee：

39-1 Zhusigang Second Road Yuexiu District Guangzhou China Aviation Building 8005

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02087609616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区农林下路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Guang zhou

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区农林下路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

No. 19 Nonglinxia Road Yuexiu District Guangzhou City

经费或物资来源：

广州乐嘉医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Lejia Pharmaceutical Technology Co. Ltd

研究疾病：

意识障碍

研究疾病代码：

Target disease：

disturbance of consciousness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过耳穴揿针对比电针、高压氧治疗干预脑卒中后意识功能障碍受试者，检测受试者干预前后的脑干听觉诱发电位、脑电图、脑动脉供血情况实验室指标评价。 2.评价耳穴揿针对比电针、高压氧治疗干预脑卒中后意识功能障碍受试者意识功能状态的组间疗效，并作出可能机制分析。 3.耳穴揿针、电针在迷走神经刺激临床干预的安全性评价。

Objectives of Study：

1By comparing auricular acupressure with electroacupuncture and hyperbaric oxygen therapy in the treatment of post-stroke consciousness dysfunction the brainstem auditory evoked potentials electroencephalogram and laboratory indicators of cerebral artery blood supply were measured before and after the intervention. 2.To evaluate the intergroup efficacy of auricular acupressure compared to electroacupuncture and hyperbaric oxygen therapy in improving the consciousness function of subjects with post-stroke consciousness dysfunction and to provide a possible mechanism analysis. 3.Safety evaluation of auricular acupressure and electroacupuncture in clinical interventions involving vagus nerve stimulation..

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准； （2）符合意识障碍中最小意识状态和植物状态的诊断标准，且根据CRS-R评定为最小意识状态和植物状态； （3）年龄大于18岁，小于90岁，性别不限； （4）病程2周～12个月； （5）导致意识障碍的唯一原因为脑损伤； （6）患者监护人填写知情同意书，同意参加本临床研究受试者。 同时符合以上条件者，方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for ischemic or hemorrhagic stroke; (2) Meeting the diagnostic criteria for minimal conscious state and vegetative state among consciousness disorders, and being assessed as minimal conscious state and vegetative state according to CRS-R; (3) Age over 18 years and under 90 years, regardless of gender; (4) Disease duration from 2 weeks to 12 months; (5) The sole cause of consciousness disorder is brain injury; (6) The patient's guardian has filled out the informed consent form and agreed to participate in this clinical research subject. Only those who meet all the above conditions can be included.

排除标准：

（1）新发、再发或进展性脑卒中患者，或病程不足2周； （2）病情不稳定者(包括癫痫持续状态、颅内压增高、心力衰竭、呼吸衰竭、休克、高血压危象等)； （3）意识障碍发生前有明确的神经精神发育障碍者； （4）特殊感染者（如肺结核、甲型H1N1、新冠病毒感染、禽流感、其他非典型性肺炎等）以及使用机械通气的患者； （5）存在针刺的禁忌症，包括针刺部位皮肤破损、感染、严重出血倾向、过敏反应等不宜采取针刺治疗措施；存在高压氧治疗禁忌症。 （6）同时参与其他课题研究者。 (7) 患者无法合作；研究者认为因并发症或其他原因不合适参与本研究的情况。 符合上述任何一条者均予排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with new, recurrent, or progressive stroke, or those with a disease course of less than 2 weeks; (2) Patients with unstable conditions (including status epilepticus, increased intracranial pressure, heart failure, respiratory failure, shock, hypertensive crisis, etc.); (3) Patients with clear neurodevelopmental disorders before the onset of consciousness disorders; (4) Patients with special infections (such as tuberculosis, H1N1 influenza, COVID-19, avian influenza, other atypical pneumonias, etc.) and those using mechanical ventilation; (5) Patients with contraindications for acupuncture, including skin damage, infection, severe bleeding tendency, allergic reactions, etc., at the acupuncture site, and those with contraindications for hyperbaric oxygen therapy; (6) Patients participating in other research studies simultaneously; (7) Patients who are unable to cooperate; or those deemed unsuitable for participation in this study by the researcher due to complications or other reasons. Any patient meeting one of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-29

至To      2025-10-15

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧组

样本量：

10

Group：

Hyperbaric oxygen group

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

hyperbaric oxygen therapy

Intervention code：

组别：

耳穴揿针组

样本量：

10

Group：

Ear acupressure needle group

Sample size：

干预措施：

耳穴揿针+高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupressure and hyperbaric oxygen therapy

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

10

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针+高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture and hyperbaric oxygen therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Guang zhou

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑干听觉诱发电位（BAEP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brainstem auditory evoked potential (BAEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图（EGG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EGG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管彩超（TCD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebrovascular Color Doppler Ultrasound (TCD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表（CRS-R）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Revised Coma Recovery Scale (CRS-R)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No human specimen

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用Excel生成随机数。拟定随机化方案，随机化分配方法由不参加临床研究的人员产生，并制成随机分配卡片，加信封密封。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，拆开信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。随机分为耳穴揿针组（耳穴揿针联合高压氧治疗）、电针组（电针组联合高压氧治疗）和高压氧治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using Excel. Develop a randomization plan where the randomization allocation method is created by personnel not involved in the clinical study, and produce randomized allocation cards, which are then sealed in envelopes. When eligible cases enter the trial, the envelopes are opened in the order of their entry, and the treatment is administered according to the group specified on the card inside the envelope. The random number table is preserved as required. The subjects are randomly divided into an auricular acupressure group (auricular acupressure combined with hyperbaric oxygen therapy), an electroacupuncture group (electroacupuncture combined with hyperbaric oxygen therapy), and a hyperbaric oxygen therapy group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将严格遵守数据管理和分析的伦理和法律要求。数据采集在获得患者或家属知情同意后，以临床CRF表调查与观察为主，采集受试者入组信息及实验过程中的观察指标等，数据采集过程中的伦理原则，如尊重隐私、保护个人信息和保护人身安全等。数据存储要求研究者确保数据的安全性和完整性。数据应该存储在安全的地方，如密码保护的电脑。对于敏感数据，如个人身份信息或医疗记录等，应该采取更加严格的安全措施，如加密存储、访问权限控制等。最后，为了确保数据的完整性，研究者应该定期备份数据，以防数据丢失或损坏。 数据整理包括原始数据脱敏、数据清洗、数据筛选、数据填充等操作。研究者进行合理的数据清洗、数据筛选、数据填充，以保证数据的完整性和可用性。数据分析通过各种方法进行，如描述统计分析、相关性分析、回归分析、方差分析等，确保数据分析过程中的科学性和可信度。根据数据共享的政策和规定，并保护数据使用者的知情同意和隐私权。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The ethical and legal requirements for data management and analysis will be strictly adhered to. Data collection will primarily involve clinical CRF form surveys and observations after obtaining informed consent from patients or their families. This includes collecting participants' enrollment information and observation indicators during the experiment. Ethical principles during data collection, such as respecting privacy, protecting personal information, and ensuring personal safety, will be upheld. Researchers are required to ensure the security and integrity of data storage. Data should be stored in secure locations, such as password-protected computers. For sensitive data, such as personal identification information or medical records, more stringent security measures should be implemented, including encrypted storage and access control. Finally, to ensure data integrity, researchers should regularly back up data to prevent loss or damage. Data processing includes operations such as anonymization of raw data, data cleaning, data filtering, and data imputation. Researchers will perform reasonable data cleaning, filtering, and imputation to ensure data completeness and usability. Data analysis will be conducted using various methods, such as descriptive statistical analysis, correlation analysis, regression analysis, and variance analysis, to ensure the scientific rigor and credibility of the data analysis process. Data sharing will comply with relevant policies and regulations, while protecting the informed consent and privacy rights of data users.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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