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白头翁汤联合化疗对湿热内蕴型大肠癌患者肠道菌群和脂质代谢的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000110

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

白头翁汤联合化疗对湿热内蕴型大肠癌患者肠道菌群和脂质代谢的影响

Public title：

The effect of Bai Tou Weng Tang combined with chemotherapy on gut microbiota and lipid metabolism in patients with damp heat type colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白头翁汤联合化疗对湿热内蕴型大肠癌患者肠道菌群和脂质代谢的影响

Scientific title：

The effect of Bai Tou Weng Tang combined with chemotherapy on gut microbiota and lipid metabolism in patients with damp heat type colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王发源

研究负责人：

陈卫东

Applicant：

Fayuan Wang

Study leader：

Weidong Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 9073 2889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 8308 1863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1732586237@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weidongchen_doctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学城北校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

Southwest Medical University Chengbei Campus Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

Study leader's address：

182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Southwest Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕 贾强

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属中医医院医学伦理部

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Department of Southwest Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 8091 8863

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

LuZhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City

经费或物资来源：

泸州市科技计划项目2022-SYF-51

Source(s) of funding：

Luzhou Science and Technology Plan Project2022-SYF-51

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目认为 CRC 患者中医证候特征可以通过肠道菌群和脂质代谢来表征，并且通过白头翁汤的干预能纠正这种状态，这可能是白头翁汤治疗 CRC 的机制。本研究将选择手术前的 CRC 型大肠患者的血浆和粪便作为分析，比较湿热内蕴型 CRC 患者与健康人肠道菌群和代谢组学的不同，明确 CRC 湿热内蕴患者的中医证候特征；然后选择手术后 II-III 期湿热内蕴型 CRC 患者，口服白头翁汤联合化疗，比较白头翁汤联合化疗与单纯化疗患者肠道菌群和脂质代谢的变化，探讨白头翁汤可能影响的肠道菌群和脂质代谢物质，以明确其联合化疗“减毒增效”的机制。本研究将为提高化疗的抗癌效果、降低其毒副反应提供一种新的参考。

Objectives of Study：

This project believes that the TCM syndrome characteristics of CRC patients can be characterized by gut microbiota and lipid metabolism and Moreover intervention with Bai Tou Weng Tang can correct this state which may be the mechanism of Bai Tou Weng Tang in treating CRC. This study will select the plasma and feces of CRC type colorectal patients before surgery as analysis compare the differences in gut microbiota and metabolomics between CRC patients with damp heat accumulation and healthy individuals and clarify the traditional Chinese medicine syndrome characteristics of CRC patients with damp heat accumulation; Then patients with stage II-III damp heat internal CRC after surgery were selected and oral administration of Bai Tou Weng Tang combined with chemotherapy was used to compare the changes in gut microbiota and lipid metabolism between patients treated with Bai Tou Weng Tang combined with chemotherapy and those treated with chemotherapy alone. The possible effects of Bai Tou Weng Tang on gut microbiota and lipid metabolism were explored to clarify the mechanism of its combined chemotherapy in reducing toxicity and increasing efficacy. This study will provide a new reference for improving the anticancer effect of chemotherapy and reducing its toxic side effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）、符合 II-III 期的湿热内蕴型 CRC 术后患者，在术前未行化疗、放疗的初治病例； 2）、体重指数(BMI)的范围：18.5kg/m2≤BMI＜24kg/m2。 3）、住院病例资料较完整齐全； 4）、预计生存期超过 1 年； 5）、符合中医辩证论治为湿热内蕴型的患者。

Inclusion criteria

1) Postoperative patients with damp heat accumulation type CRC who meet the criteria of stage II-III and have not undergone chemotherapy or radiation therapy before surgery; 2) The range of body mass index (BMI) is 18.5kg/m2 ≤ BMI < 24kg/m2. 3) The hospitalization case information is relatively complete and complete; 4) Expected survival period exceeds 1 year; 5) Patients who conform to the dialectical treatment of traditional Chinese medicine and belong to the type of dampness heat accumulation.

排除标准：

１）、血清血脂可能影响的因素:家族性高脂血症者、既往史存在继发性高脂血症者（甲状腺功能异常、肥胖、糖尿病、肾病综合征、激素等药物服用史）、近两周使用影响血脂代谢药物（肝素、他汀类等）； 2）、合并有肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 3）、KPS 评分小于 70 分； 4）、入院前己经在外院进行化疗、放疗等治疗； 5）、有其他部位恶性肿瘤病史者；

Exclusion criteria：

1) Possible factors that may affect serum lipid levels: familial hyperlipidemia individuals with a history of secondary hyperlipidemia (thyroid gland)Dysfunction obesity diabetes nephrotic syndrome hormone and other drugs taking history) use of drugs affecting blood lipid metabolism in the past two weeks Substances (heparin statins etc.); 2) Patients with severe primary diseases such as liver kidney and hematopoietic system as well as psychiatric disorders; 3) KPS score less than 70 points; 4) Prior to admission chemotherapy radiation therapy and other treatments have been performed in an external hospital; 5) Individuals with a history of malignant tumors in other areas;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01

至To      2024-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

白头翁汤联合化疗组

样本量：

30

Group：

Baitouweng Tang combined with chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

中药联合化疗组在化疗方案基础上加用白头翁汤口服，一日一剂，一日三次

干预措施代码：

Intervention：

The combination of traditional Chinese medicine and chemotherapy group received oral administration of Bai Tou Weng Tang in addition to the chemotherapy regimen, one dose per day, three times a day

Intervention code：

组别：

单纯化疗组

样本量：

30

Group：

Simple chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

改良FOLFOX方案或卡培他滨与奥沙利铂方案

干预措施代码：

Intervention：

Modified FOLFOX regimen or Capecitabine and Oxaliplatin regimen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Southwest Medical University

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗前及第四次化疗后

测量方法：

通过采集粪便样本并提取DNA，使用16S rDNA引物进行PCR扩增，接着进行高通量测序，获得序列数据。然后，依据序列相似性进行OTU聚类，并通过参考数据库注释，分析微生物的组成和丰度。

Measure time point of outcome：

Before the first chemotherapy and after the fourth chemotherapy

Measure method：

Fecal samples are collected and DNA extracted, followed by PCR amplification using 16S rDNA primers. High-throughput sequencing is performed to obtain sequence data. OTU clustering is done based on sequence similarity, and microbial composition and abundance are analyzed using a reference database for annotation.

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

第二、第三次化疗前

测量方法：

参照 WHO《抗癌药物急性及亚急性毒副反应的表现和分度标准》观察。

Measure time point of outcome：

Before the second and third chemotherapy treatments

Measure method：

Observe according to the WHO's criteria for the presentation and grading of acute and subacute toxic side effects of anticancer drugs.

指标中文名：

异戊烯醇脂类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isopretenol lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗前及第四次化疗后

测量方法：

样本在-80°C转至4°C解冻后，加入异丙醇和内标，混匀后-20°C静置过夜。次日，4°C离心，收集上清液，并取部分样本制备混合质控样品（QC）。样本和QC的预处理相同，用于评估实验稳定性。最终，提取上清液，使用2D超高效液相色谱和Q Exactive HF高分辨率质谱进行脂质分子分析。

Measure time point of outcome：

Before the first chemotherapy and after the fourth chemotherapy

Measure method：

Samples are thawed from -80°C to 4°C, mixed with isopropanol and internal standard, then stored at -20°C overnight. The next day, samples are centrifuged at 4°C, and the supernatant is collected. Some samples are used to prepare a mixed QC sample for system stability evaluation. The supernatant is extracted and analyzed for lipid molecules using 2D UPLC and Q Exactive HF HRMS.

指标中文名：

周围神经毒性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

peripheral neurotoxicity

Type：

Adverse events

测量时间点：

第二、第三次化疗前

测量方法：

参照 WHO《抗癌药物急性及亚急性毒副反应的表现和分度标准》观察。

Measure time point of outcome：

Before the second and third chemotherapy treatments

Measure method：

Observe according to the WHO's criteria for the presentation and grading of acute and subacute toxic side effects of anticancer drugs.

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间每3周、治疗结束后

测量方法：

参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》的评价标准

Measure time point of outcome：

Before treatment every 3 weeks during treatment and after treatment

Measure method：

Refer to the evaluation criteria of the 2002 edition of the "Guidelines for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine New Drugs"

指标中文名：

甘油磷脂类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycerophospholipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗前及第四次化疗后

测量方法：

样本在-80°C转至4°C解冻后，加入异丙醇和内标，混匀后-20°C静置过夜。次日，4°C离心，收集上清液，并取部分样本制备混合质控样品（QC）。样本和QC的预处理相同，用于评估实验稳定性。最终，提取上清液，使用2D超高效液相色谱和Q Exactive HF高分辨率质谱进行脂质分子分析。

Measure time point of outcome：

Before the first chemotherapy and after the fourth chemotherapy

Measure method：

Samples are thawed from -80°C to 4°C, mixed with isopropanol and internal standard, then stored at -20°C overnight. The next day, samples are centrifuged at 4°C, and the supernatant is collected. Some samples are used to prepare a mixed QC sample for system stability evaluation. The supernatant is extracted and analyzed for lipid molecules using 2D UPLC and Q Exactive HF HRMS.

指标中文名：

免疫功能（T淋巴细胞亚群）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function (T lymphocyte subsets)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束

测量方法：

检测血液中T淋巴细胞（包括CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）

Measure time point of outcome：

Before and at the end of treatment

Measure method：

Detection of T lymphocytes in the blood (including CD3+ CD4+ CD8+ CD4+/CD8+)

指标中文名：

脂肪酰类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatty acyls

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗前及第四次化疗后

测量方法：

样本在-80°C转至4°C解冻后，加入异丙醇和内标，混匀后-20°C静置过夜。次日，4°C离心，收集上清液，并取部分样本制备混合质控样品（QC）。样本和QC的预处理相同，用于评估实验稳定性。最终，提取上清液，使用2D超高效液相色谱和Q Exactive HF高分辨率质谱进行脂质分子分析。

Measure time point of outcome：

Before the first chemotherapy and after the fourth chemotherapy

Measure method：

Samples are thawed from -80°C to 4°C, mixed with isopropanol and internal standard, then stored at -20°C overnight. The next day, samples are centrifuged at 4°C, and the supernatant is collected. Some samples are used to prepare a mixed QC sample for system stability evaluation. The supernatant is extracted and analyzed for lipid molecules using 2D UPLC and Q Exactive HF HRMS.

指标中文名：

甾醇脂类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sterol lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗前及第四次化疗后

测量方法：

样本在-80°C转至4°C解冻后，加入异丙醇和内标，混匀后-20°C静置过夜。次日，4°C离心，收集上清液，并取部分样本制备混合质控样品（QC）。样本和QC的预处理相同，用于评估实验稳定性。最终，提取上清液，使用2D超高效液相色谱和Q Exactive HF高分辨率质谱进行脂质分子分析。

Measure time point of outcome：

Before the first chemotherapy and after the fourth chemotherapy

Measure method：

Samples are thawed from -80°C to 4°C, mixed with isopropanol and internal standard, then stored at -20°C overnight. The next day, samples are centrifuged at 4°C, and the supernatant is collected. Some samples are used to prepare a mixed QC sample for system stability evaluation. The supernatant is extracted and analyzed for lipid molecules using 2D UPLC and Q Exactive HF HRMS.

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间每3周、治疗结束后

测量方法：

参照KPS 评分标准进行评分

Measure time point of outcome：

Before treatment every 3 weeks during treatment and after treatment

Measure method：

Score according to the KPS scoring scale

指标中文名：

甘油酯类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗前及第四次化疗后

测量方法：

样本在-80°C转至4°C解冻后，加入异丙醇和内标，混匀后-20°C静置过夜。次日，4°C离心，收集上清液，并取部分样本制备混合质控样品（QC）。样本和QC的预处理相同，用于评估实验稳定性。最终，提取上清液，使用2D超高效液相色谱和Q Exactive HF高分辨率质谱进行脂质分子分析。

Measure time point of outcome：

Before the first chemotherapy and after the fourth chemotherapy

Measure method：

Samples are thawed from -80°C to 4°C, mixed with isopropanol and internal standard, then stored at -20°C overnight. The next day, samples are centrifuged at 4°C, and the supernatant is collected. Some samples are used to prepare a mixed QC sample for system stability evaluation. The supernatant is extracted and analyzed for lipid molecules using 2D UPLC and Q Exactive HF HRMS.

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束

测量方法：

检测血液中肿瘤标志物（包括CEA、CA125、CA199）

Measure time point of outcome：

Before and at the end of treatment

Measure method：

Detection of tumor markers in the blood (including CEA CA125 CA199)

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

第二、第三次化疗前

测量方法：

参照 WHO《抗癌药物急性及亚急性毒副反应的表现和分度标准》观察。

Measure time point of outcome：

Before the second and third chemotherapy treatments

Measure method：

Observe according to the WHO's criteria for the presentation and grading of acute and subacute toxic side effects of anticancer drugs.

指标中文名：

鞘脂类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sphingolipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗前及第四次化疗后

测量方法：

样本在-80°C转至4°C解冻后，加入异丙醇和内标，混匀后-20°C静置过夜。次日，4°C离心，收集上清液，并取部分样本制备混合质控样品（QC）。样本和QC的预处理相同，用于评估实验稳定性。最终，提取上清液，使用2D超高效液相色谱和Q Exactive HF高分辨率质谱进行脂质分子分析。

Measure time point of outcome：

Before the first chemotherapy and after the fourth chemotherapy

Measure method：

Samples are thawed from -80°C to 4°C, mixed with isopropanol and internal standard, then stored at -20°C overnight. The next day, samples are centrifuged at 4°C, and the supernatant is collected. Some samples are used to prepare a mixed QC sample for system stability evaluation. The supernatant is extracted and analyzed for lipid molecules using 2D UPLC and Q Exactive HF HRMS.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

动脉血

Sample Name：

plasma

Tissue：

Arteriovenous

人体标本去向

使用后销毁

说明

离心后存入-80°C冰箱

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Centrifuge and store in a -80 ° C refrigerator

标本中文名：

血清

组织：

动静脉

Sample Name：

serum

Tissue：

Arteriovenous

人体标本去向

使用后销毁

说明

离心后存入-80°C冰箱

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Centrifuge and store in a -80 ° C refrigerator

标本中文名：

大便

组织：

全结肠及直肠

Sample Name：

stool

Tissue：

Total colon and rectum

人体标本去向

使用后销毁

说明

收集分装后存入-80°C冰箱

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Collect and store in a -80 ° C refrigerator after packaging

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用Excel软件，通过随机数字表法，将纳入后的60例患者依次分为白头翁汤联合化疗组与单纯化疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel software and a random number table method to divide the 60 patients who were included into two groups: the Baitouweng Tang combined with chemotherapy group and the simple chemotherapy group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2025-06在中国国家知识基础设施网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened on the CNKI website on June 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用病例记录表(Case Record Form, CRF)结合Excel表进行电子信息采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out using a Case Record Form (CRF) combined with an Excel sheet for electronic information collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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