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通元针法辅助治疗多囊卵巢综合征不孕的多中心、随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000893

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通元针法辅助治疗多囊卵巢综合征不孕的多中心、随机对照试验

Public title：

Tongyuan Acupuncture for Infertility in Polycystic Ovary Syndrome: A Multicenter Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通元针法辅助治疗多囊卵巢综合征不孕的多中心、随机对照试验

Scientific title：

Tongyuan Acupuncture as an Adjunctive Treatment for Female Infertility in Polycystic Ovary Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琛赟

研究负责人：

崔韶阳

Applicant：

Chenyun Li

Study leader：

Shaoyang Cui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521302929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15112491899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liiiicy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

herb107@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

232 Outer Ring East Road Guangzhou University City Panyu District Guangzhou Guangdong China

Study leader's address：

No.6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZYLL(KY)-2024-076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Lu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

No.6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83548506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

51749374@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

No.6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院(福田)

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

Address：

No.6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen City Guangdong Province China

经费或物资来源：

百县千镇万村高质量发展工程

Source(s) of funding：

High-Quality Development Project for Hundreds of Counties Thousands of Towns and Tens of Thousands of Villages

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在评估通元针法治疗PCOS不孕症患者临床妊娠率的影响。通过多中心、随机对照试验，将通元针法对比安慰针，重点观察两组间临床妊娠率的差异。此外，本研究还将探讨其他生殖健康相关结局指标，如排卵率、受孕率、妊娠丢失率、多胎妊娠率，以及受孕时间等。为进一步了解这两种治疗方法的安全性和长期效果，研究将监测患者的内分泌激素水平、糖脂代谢状态、子宫和卵巢功能变化，并使用标准化的量表评估患者的生活质量和心理健康状态。通过这些综合评估，本研究旨在为PCOS不孕症的治疗提供科学依据，探索更有效的治疗策略，从而改善患者的生殖健康和整体生活质量。同时，采集治疗前后的外周血，运用多组学分析技术，评估治疗前后的代谢变化，探讨通元针法在治疗PCOS不孕中的作用机制。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of Tongyuan acupuncture on the clinical pregnancy rate in patients with PCOS-related infertility. Through a multi-center randomized controlled trial Tongyuan acupuncture will be compared to a placebo acupuncture group with a focus on observing the differences in clinical pregnancy rates between the two groups. Additionally the study will explore other reproductive health-related outcomes such as ovulation rate conception rate pregnancy loss rate multiple pregnancy rate and time to conception. To further understand the safety and long-term effects of the two treatment methods the study will monitor patients' endocrine hormone levels glucose-lipid metabolism status and changes in uterine and ovarian function while also using standardized scales to assess patients' quality of life and mental health status. Through these comprehensive evaluations the study aims to provide scientific evidence for the treatment of PCOS-related infertility exploring more effective treatment strategies to improve reproductive health and overall quality of life. Meanwhile peripheral blood will be collected before and after treatment and multi-omics analysis techniques will be applied to assess metabolic changes before and after treatment investigating the mechanism of action of Tongyuan acupuncture in the treatment of PCOS infertility.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在21至40岁之间的女性； 2. 符合Rotterdam诊断标准的PCOS患者（满足以下至少两项）： a. 稀发排卵（月经间隔 > 35天或一年内 < 8次月经）或无排卵（月经间隔 > 90天）； b. 临床或生化高雄激素血症（如多毛症或生化检测显示总睾酮水平 > 60 ng/dL）； c. 超声显示多囊卵巢形态（每个卵巢 ≥ 12个直径2-9mm的卵泡或卵巢体积 > 10 mL）。 3. 符合WHO不孕症诊断标准（夫妻双方在无避孕的情况下，规律性生活12个月以上未成功怀孕）； 4. 丈夫精液分析符合WHO 2021标准：精子浓度 ≥ 15×10⁶/mL，总精子数 ≥ 39×10⁶，精子总运动率 ≥ 40%，前向运动精子 ≥ 32%，正常形态精子百分比 ≥ 4%； 5. 近期有自然怀孕计划，并同意试验期间保持规律性生活以促进受孕； 6. 同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 21 to 40 years; 2. Diagnosed with PCOS based on Rotterdam criteria (meeting at least two of the following): a. Oligo-ovulation (menstrual interval > 35 days or < 8 periods per year) or anovulation (menstrual interval > 90 days); b. Clinical or biochemical hyperandrogenism (e.g. hirsutism or total testosterone > 60 ng/dL in biochemical tests); c. Polycystic ovarian morphology on ultrasound (≥ 12 follicles measuring 2-9 mm in diameter per ovary or ovarian volume > 10 mL). 3. Meeting WHO criteria for infertility (failure to conceive after 12 months or more of regular unprotected intercourse); 4. Husbands semen analysis meeting WHO 2021 standards: Sperm concentration ≥ 15×10⁶/mL total sperm count ≥ 39×10⁶ total motility ≥ 40% progressive motility ≥ 32% and normal morphology ≥ 4%; 5. Planning natural conception in the near future and agreeing to maintain regular sexual intercourse during the trial to promote conception; 6. Willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 存在其他类似PCOS的内分泌疾病（如高泌乳素血症、肾上腺肿瘤、卵巢肿瘤、未矫正的甲状腺疾病、库欣综合症、先天性肾上腺增生等）； 2. 已知存在其他不孕因素（如双侧输卵管不通、输卵管积水、子宫纵隔、子宫畸形、严重宫腔粘连、严重子宫内膜损伤、免疫性不孕等）； 3. 过去3个月内接受过针刺治疗； 4. 过去3个月内参与过其他临床试验； 5. 过去3年内接受过促排卵药物或辅助生殖技术治疗但未成功怀孕； 6. 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病； 7. 无法配合完成研究的患者，包括精神疾病和其他医疗历史复杂的患者； 8. 在操作部位有炎症、瘢痕或外伤者，或有其他全身严重感染者。

Exclusion criteria：

1. Presence of other endocrine disorders mimicking PCOS (e.g. hyperprolactinemia adrenal tumors ovarian tumors untreated thyroid diseases Cushings syndrome congenital adrenal hyperplasia etc.); 2. Known existence of other infertility factors (e.g. bilateral tubal obstruction hydrosalpinx uterine septum uterine anomalies severe intrauterine adhesions significant endometrial damage immune-related infertility etc.); 3. Receipt of acupuncture treatment within the past 3 months; 4. Participation in other clinical trials within the past 3 months; 5. Use of ovulation induction drugs or assisted reproductive technologies within the past 3 years without achieving successful pregnancy; 6. Presence of severe cardiac hepatic or renal diseases; 7. Inability to cooperate with the study protocol including patients with psychiatric disorders or a complex medical history; 8. Presence of inflammation scarring or trauma at the procedural site or any severe systemic infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰针+来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture + Letrozole

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

通元针法+来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

Tongyuan Acupuncture + Letrozole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

东莞市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院(福田)

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多囊卵巢综合征患者生存质量量表修订版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (MPCOSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonographic monitoring parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy Loss Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受孕率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conception Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ferriman-Gallwey评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ferriman-Gallwey score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受孕时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生育生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fertility Quality of Life scale（FertiQoL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormonal Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovulation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮综合分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Acne Grading System (GAGS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose-lipid metabolism indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配操作由广州中医药大学华南针灸研究中心人员采用SAS 9.2的PROC PLAN完成程序编写和随机化操作。将合格受试者按1:1比例分配到试验组和对照组。随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process is conducted by personnel from the South China Acupuncture Research Center of Guangzhou University of Chinese Medicine using the PROC PLAN module of SAS 9.2 for programming and randomization. Eligible participants are assigned to the experimental group and control group in a 1:1 ratio. The randomization results are distributed via an online central randomization system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包括纸质病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）。研究团队负责数据的录入与管理，所有数据均由广州中医药大学华南针灸研究中心进行验证和存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include paper-based Case Report Forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. The research team is responsible for data entry and management and all data will be validated and archived by the South China Acupuncture Research Center of Guangzhou University of Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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