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连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的实效性整群随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005852

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的实效性整群随机对照研究

Public title：

Effective cluster randomized controlled study of Lianhua Qingwen in the treatment of asymptomatic infections and mild confirmed cases of novel coronavirus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的实效性整群随机对照研究

Scientific title：

Effective cluster randomized controlled study of Lianhua Qingwen in the treatment of asymptomatic infections and mild confirmed cases of novel coronavirus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058639 ; ChiMCTR2200005852

申请注册联系人：

田景琰

研究负责人：

宁光

Applicant：

Tian Jingyan

Study leader：

Ning Guang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 53305537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 2153305537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianjypaper@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gning@sibs.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号12号楼二楼临床研究中心

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）临伦审第（68）号-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价连花清瘟治疗新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例的有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Lianhua Qingwen in the treatment of asymptomatic infections and mild confirmed cases of novel coronavirus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经病原学检测发现的符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新型冠状病毒无症状感染者和轻型确诊病例； 2. 病区/舱位能够接受整组规模可根据实际情况选择，并按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》开展规范化、同质化诊疗。 3. 患者年龄在18岁以上（含18岁），男女不限； 4. 研究开始前患者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Asymptomatic infections and mild confirmed cases of the new coronavirus found in the "New Coronary Virus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (Trial Version 9)" by etiological testing; 2. The ward/class can accept the entire group size and can be selected according to the actual situation, and standardized and homogeneous diagnosis and treatment shall be carried out in accordance with the "New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial Version 9)". 3. The patient is over 18 years old (including 18 years old), male or female; 4. Patients voluntarily signed a written informed consent before the start of the study.

排除标准：

1. 经过病原学检测和临床表现或体征确诊的新型冠状病毒肺炎普通型、重型及危重型患者； 2. 不能够接受医护团队开展规范化、同质化诊疗的患者群体； 3. 患者群体较小，不适合参与整群随机观察的患者群体； 4. 经研究者判断，患有恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌系统疾病等严重疾病患者，可能影响患者参加试验或影响研究的转归； 5. 孕妇或哺乳期女性； 6. 近3个月内参与过其他临床研究的患者； 7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 8. 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

Exclusion criteria：

1. Ordinary, severe and critical patients with novel coronavirus pneumonia confirmed by etiological testing and clinical manifestations or signs; 2. Groups of patients who cannot accept standardized and homogeneous diagnosis and treatment by medical teams; 3. The patient group is small and not suitable for participating in the cluster random observation group; 4. According to the judgment of the investigator, patients with severe diseases such as malignant diseases, autoimmune diseases, liver and kidney diseases, blood diseases, nervous system diseases, and endocrine system diseases may affect the patient's participation in the trial or the outcome of the study; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Patients who have participated in other clinical studies within the past 3 months; 7. Allergic constitution, such as those with a history of allergies to two or more drugs or food, or those who are known to be allergic to the ingredients of this medicine; 8. The investigator believes that there are any factors that are unsuitable for enrollment or that affect the efficacy evaluation of subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-12

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-13

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不给予连花清瘟

干预措施代码：

Intervention：

Do not give Lianhua Qingwen

Intervention code：

组别：

连花清瘟组

样本量：

20000

Group：

Lianhua Qingwen Group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟胶囊4粒/次或连花清瘟颗粒1袋/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingwen Capsules 4 capsules/time or Lianhua Qingwen Granules 1 bag/time, 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入住方舱后7天内核酸检测总转阴率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total negative rate of nucleic acid test within 7 days after staying in the cabin;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS9.4统计软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.4 statistical software.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epi

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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