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基于SCFA/GPR43轴探讨调肠方干预重症肺炎合并胃肠功能障碍的作用及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001063

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于SCFA/GPR43轴探讨调肠方干预重症肺炎合并胃肠功能障碍的作用及机制研究

Public title：

Study on the Role and Mechanism of Intestinal Regulation Formula in Intervening Severe Pneumonia with Gastrointestinal Dysfunction Based on the SCFA/GPR43 Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SCFA/GPR43轴探讨调肠方干预重症肺炎合并胃肠功能障碍的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Role and Mechanism of Intestinal Regulation Formula in Intervening Severe Pneumonia with Gastrointestinal Dysfunction Based on the SCFA/GPR43 Axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵建

研究负责人：

赵建

Applicant：

ZhaoJian

Study leader：

ZhaoJian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18548116852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18548116852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

501924343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

501924343@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市新城区健康街11号内蒙古自治区中医医院

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市新城区健康街11号内蒙古自治区中医医院

Applicant address：

No. 11 Jiankang Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region China

Study leader's address：

No. 11 Jiankang Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区中医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Hospital Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240710-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Inner Mongolia Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

彭建峰

Contact Name of the ethic committee：

PengJianFeng

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市新城区健康街11号内蒙古自治区中医医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 Jiankang Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0471-3664877

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

501924343@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区中医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Hospital Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Jiankang Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Hospital Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 11 Jiankang Street Xincheng District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region China

经费或物资来源：

内蒙古自治区医师协会科研经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Funding of Inner

研究疾病：

重症肺炎合并胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Severe Pneumonia Complicated with Gastrointestinal Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过临床研究比较调肠方灌肠治疗与单纯西药治疗对SP患者在胃肠功能障碍相关指标（i-FABP、D-LA、SCFA、GPR43）、安全性评价、炎性指标等方面的差异，从而了解 SP 患者在西医治疗基础上加用调肠方灌肠能够更快、更有效改善患者临床症状及炎性指标，是否立足“肺-肠”轴，从SCFA/GPR43通路干预重症肺炎合并胃肠功能障碍的一个潜在靶标，为调肠方的应用提供依据。

Objectives of Study：

This study aims to compare through clinical research the differences between Tiaochang Formula enema therapy and conventional Western medicine treatment in severe pneumonia (SP) patients regarding gastrointestinal dysfunction-related markers (i-FABPD-LA) short-chain fatty acids (SCFAs) GPCRs expressionsafety evaluationand inflammatory indicators.The study seeks to determine whether adding Tiaochang Formula enema to standard Western treatment can more rapidly and effectively improve clinical symptoms and inflammatory markers.Based on the "gut-lung axis" theory.it will investigate potential mechanisms through the SCFAs/GPCRs pathway for treating severe pneumonia complicated with gastrointestinal dysfunction.to provide scientific evidence for clinical application of Tiaochangfang.

药物成份或治疗方案详述：

对照组（西医常规组）：参照《中国急诊重症肺炎临床实践专家共识》西医常规治疗。 治疗组在西医常规治疗基础上，用调肠方灌肠： 调肠方组成为：寒水石9g 滑石15g 木香6g 大黄6g 石膏45g 厚朴6g 丹皮6g 枳实9g 诃子6g。 由内蒙古自治区中医医院药剂中心提供，中药200ml保留灌肠，20分钟/次，每日一次，疗程７天

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group (conventional Western medicine group): Received standard Western medical treatment according to the "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice for Severe Pneumonia in Emergency Medicine". Treatment group: Based on the conventional Western medicine treatment Tiaochangfang rectal infusion.

纳入标准：

肺炎诊断标准：具备下述前4项中任何1项加上第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺问质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症、肺血管炎等即可诊断。包括：①新近出现的咳嗽、咯痰或原有呼吸道症状加重，出现脓性痰，伴或不伴胸痛；②发热；③肺实变体征和(或)湿性哕音；④外周血白细胞计数(WBC)>10×109／L或<4×109／L，伴或不伴核左移；⑤胸部影像学检查显示新出现片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 重症肺炎诊断标准：符合下列1项主要标准或≥3项次要标准者可诊断为重症肺炎。主要标准：①气管插管需要机械通气；②感染性休克积极体液复苏后仍需要血管活性药物。次要标准：①呼吸频率R>30次；②Pa02／Fi02＜250 mmHg；③多肺叶浸润；④意识障碍和(或)定向障碍；⑤血尿素氮≥7 mmol／L；⑥低血压需要积极的液体复苏。 胃肠功能障碍诊断标准 参考2012年欧洲危重病学会提出的AGI分级诊断标准，AGI II级（胃肠功能障碍）：肠道缺乏完整的消化和吸收功能，无法满足机体对营养物质和水的需求，但胃肠功能障碍未影响到患者的一般状况。如胃轻瘫伴有大量胃潴留或反流、下消化道麻痹、腹泻、腹腔内高压I级（腹腔内压力12～15mmHg）、胃内容物或粪便中可见出血、食物不耐受（尝试肠内营养途径72小时未达到20 kcal/kg BW/d目标）。 西医诊断符合重症肺炎并胃肠道功能障碍的诊断标准；中医证型符合痰热腑实证： 　 ① 咳嗽甚则胸痛； ② 痰黄或白干黏；③ 发热，口渴； ④ 大便干结或腹胀；⑤ 舌质红或舌苔黄或黄腻，或脉数或滑数。具备 ① 、②、④ 中的 3 项，加 ③、⑤ 中的 1 项。 年龄18岁以上。患者或其授权人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diagnostic Criteria Pneumonia Diagnostic Criteria Diagnosis requires meeting any one of the first four criteria plus the fifth criterion while excluding: Tuberculosis Lung tumors Non-infectious interstitial lung disease Pulmonary edema Atelectasis Pulmonary embolism Pulmonary eosinophilic infiltration Pulmonary vasculitis Including: ① New-onset or worsening cough/sputum production with purulent sputum with or without chest pain; ② Fever; ③ Signs of lung consolidation and/or moist rales; ④ Peripheral WBC >10×10⁹/L or <4×10⁹/L with or without neutrophil left shift; ⑤ Chest imaging showing new patchy infiltrative shadows or interstitial changes with or without pleural effusion. Severe Pneumonia Diagnostic Criteria Diagnosis requires meeting either: 1 major criterion or ≥3 minor criteria. Major criteria: ① Requirement for endotracheal intubation and mechanical ventilation; ② Septic shock requiring vasopressors despite adequate fluid resuscitation. Minor criteria: ① Respiratory rate >30 breaths/min; ② PaO₂/FiO₂ <250 mmHg; ③ Multilobar infiltrates; ④ Altered mental status and/or disorientation; ⑤ BUN ≥7 mmol/L; ⑥ Hypotension requiring aggressive fluid resuscitation. Gastrointestinal Dysfunction Diagnostic Criteria Based on the 2012 European Society of Intensive Care Medicines AGI grading system AGI grade II (gastrointestinal dysfunction) is defined as: Impaired digestion and absorption failing to meet nutritional/fluid needs but without systemic impact. Manifestations include: Gastroparesis with significant gastric retention/reflux; Lower gastrointestinal paralysis; Diarrhea; Intra-abdominal hypertension grade I (IAP:12–15 mmHg); Blood in gastric contents/stool; Food intolerance (<20 kcal/kg BW/day via enteral nutrition after 72h). Inclusion Criteria Meets Western diagnostic criteria for severe pneumonia with gastrointestinal dysfunction; TCM syndrome differentiation: Phlegm-heat and bowel excess syndrome requiring: At least 3 items from: ① Severe cough or chest pain; ② Yellow/white sticky sputum; ④ Dry stool or abdominal distension; Plus at least 1 item from: ③ Fever thirst; ⑤ Red tongue with yellow/greasy coating or rapid/slippery pulse. Age ≥18 years; Signed informed consent by patient or legal representative.

排除标准：

①合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者、肿瘤或精神病、老年痴呆患者； ②参加其他临床试验的患者； ③试验期间服用其他中药或蒙药制剂者； ④妊娠期或哺乳期妇女； ⑤过敏体质者，或抑制对治疗药物过敏者； ⑥根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。

Exclusion criteria：

Patients with severe primary diseases of the cardiovascular cerebrovascular hepatic renal hematopoietic or endocrine systems; patients with malignancies psychiatric disorders or dementia; Patients participating in other clinical trials; Patients taking other traditional Chinese medicine or Mongolian medicine preparations during the trial period; Pregnant or lactating women; Patients with allergic constitution or known allergies to the investigational drugs; Patients deemed by investigators as unable to complete the study or comply with study requirements (due to administrative reasons or other factors).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

调肠方灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Tiaochangfang rectal infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Inner Mongolia Hospital Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子- ɑ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-Alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

short-chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

G蛋白偶联受体43

指标类型：

主要指标

Outcome：

G protein-coupled receptor 43

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin(IL)-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠型脂肪酸结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal fatty acid binding protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation using random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集CRF 表 数据管理 Microsoft Excel 软件数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Microsoft Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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